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Prospecto: información para el usuario

Enalapril Archie Samuel 20 mg comprimidos EFG

Enalapril maleato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Enalapril Archie Samuel 20 mg y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril Archie Samuel 20 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Enalapril Archie Samuel 20 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de EnalaprilArchie Samuel 20 mg comprimidos 6.    Contendio del envase e información adicional

1.    Qué es Enalapril Archie Samuel y para qué se utiliza

Enalapril Archie Samuel contiene una sustancia activa llamada enalapril maleato. Éste pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril Archie Samuel está indicado para:

-    Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).

-    Tratar la insuficiencia cardiaca (debilitamiento de la función del corazón). Puede disminuir la necesidad de ir al hospital y puede ayudar a algunos pacientes a vivir por más tiempo.

-    Prevenir los síntomas de insuficiencia cardiaca. Los síntomas incluyen: dificultad para respirar, cansando después de una actividad física ligera como caminar, o hinchazón de los tobillos y los pies.

Enalapril Archie Samuel actúa dilatando sus vasos sanguíneos. Esto disminuye su presión arterial. Este medicamento por lo general, comienza a ejercer su acción en una hora, y los efectos duran al menos 24 horas. Algunas personas pueden necesitar varias semanas de tratamiento hasta que se ve el mejor efecto sobre su presión arterial.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril Archie Samuel No tome Enalapril Archie Samuel si:

-    es alérgico a enalapril maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    ha tenido alguna vez una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a Enalapril Archie Samuel, llamado inhibidores de la ECA

-    ha tenido alguna vez hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema), cuando la razón no es conocida o es hereditaria.

-    está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril Archie Samuel al principio del embarazo-ver sección Embarazo).

No tome Enalapril Archie Samuel si cualquiera de lo indicado anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril Archie Samuel.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar su medicamento si:

-    padece una enfermedad cardíaca.

-    padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.

-    presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia).

-    presenta problemas de hígado.

-    presenta cualquier problema de riñón (incluyendo el trasplante renal). Esto puede llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves. Su médico puede tener la necesidad de ajustar su dosis de Enalapril Archie Samuel o vigilar sus niveles de potasio en sangre.

-    se somete a diálisis.

-    si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

-    ha tenido náuseas (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente.

-    sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

-    tiene más de 70 años.

-    tiene diabetes. Debe vigilar sus niveles de glucosa bajos en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. El nivel de potasio en sangre puede también ser alto.

-    alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.

-    tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al estar de pie).

-    tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.

Debe informar a su médico si cree que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda Enalapril Archie Samuel al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que Enalapril Archie Samuel disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

Si no está segura de si cualquiera de lo anterior le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril Archie Samuel

Si va a someterse a un procedimiento

Si va a someterse a cualquiera de lo siguiente, informe a su médico que está tomando Enalapril Archie Samuel:

-    Cualquier cirugía o si va a recibir anestesia (incluso en el dentista)

-    Un tratamiento para eliminar el colesterol de su sangre llamado “aféresis LDL”

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-    Un tratamiento de desensibilización, para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

Si cualquiera de esto le afecta informe a su médico o dentista antes del procedimiento Toma de Enalapril Archie Samuel con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    otros medicamentos para disminuir la presión arterial, tales como beta-bloqueantes o diuréticos.

-    medicamentos que contienen potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).

-    medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina).

-    litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones).

-    medicamentos para la depresión llamados “antidepresivos tricíclicos”.

-    medicamentos para problemas mentales llamados “antipsicóticos”.

-    ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para perder peso que contienen algo llamado “agentes simpaticomiméticos”.

-    ciertos medicamentos para el dolor o la artritis incluyendo la terapia de oro.

-    antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación, y se pueden utilizar para aliviar el dolor).

-    ácido acetil salicílico.

-    medicamentos para disolver los coágulos de sangre (trombolíticos)

-    alcohol.

Si no está seguro de si cualquiera de lo anterior le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril Archie Samuel

Toma de Enalapril Archie Samuel con alimentos y bebidas

Enalapril Archie Samuel puede tomarse con o sin alimentos. La mayoría de la gente toma Enalapril Archie Samuel con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar al médico si cree que está (o pudiera estar) embarazada. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril Archie Samuel antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Enalapril Archie Samuel.

No se recomienda Enalapril Archie Samuel al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando Enalapril Archie Samuel no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Archie Samuel, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado o somnoliento mientras toma Enalapril Archie Samuel. Si esto sucede, no conduzca o utilice cualquier herramienta o máquina.

Enalapril Archie Samuel contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Enalapril Archie Samuel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceútico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

-    Es muy importante que continúe tomando Enalapril Archie Samuel durante el tiempo que su médico le recete.

-    No tome más comprimidos que los prescritos.

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Hipertensión

-    La dosis inicial recomendada oscila entre 5 y 20 mg tomados una vez al día.

-    Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

-    La dosis habitual a largo plazo    es 20 mg una vez al día.

-    La dosis máxima a largo plazo    es 40 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

-    La dosis inicial recomendada es 2,5 mg una vez al día.

-    El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso.

-    La dosis habitual a largo plazo    es de 20 mg al día, en una o    dos tomas.

-    La dosis máxima a largo plazo    es 40 mg cada día, dividida    en    dos    dosis.

Pacientes con problemas renales

Su dosis de medicamento cambiará dependiendo de cómo de bien están funcionando sus riñones:

-    problemas de riñón moderados - 5 mg a 10 mg cada día

-    problemas de riñón graves - 2,5 mg cada día

-    si se está sometiendo a diálisis - 2,5 mg cada día. Los días que no tiene diálisis, su dosis puede ser cambiada dependiendo de cómo tenga la tensión.

Pacientes de edad avanzada

Su médico decidirá su dosis y dependerá en cómo de bien estén funcionando sus riñones.

Uso en niños y adolescentes

La experiencia en el uso de Enalapril Archie Samuel en niños con tensión arterial alta es limitada. Si el niño puede tragar comprimidos, la dosis se calculará utilizando el peso del niño y la tensión sanguínea. Las dosis iniciales más comunes son:

-    entre 20 kg y 50 kg - 2,5 mg cada día

-    más de 50 kg - 5 mg cada día

La dosis puede ser modificada de acuerdo a las necesidades del niño:

-    un máximo de 20 mg diarios puede ser utilizado en niños que están entre 20 kg y 50 kg

-    un máximo de 40 mg diarios puede ser utilizado en niños de más de 50 kg

Enalapril Archie Samuel no está recomendado en niños recién nacidos (primera semana después del nacimiento) y en niños con problemas renales.

Si toma más Enalapril Archie Samuel del que debe

Si usted toma más Enalapril Archie Samuel del que debe, consulte a su médico o farmacéutico o vaya inmediatamente a un hospital. Lleve el envase del medicamento con usted. Pueden suceder

los siguientes efectos: sensación de mareo o vértigo. Esto es debido a una caída repentina o excesiva de la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Enalapril Archie Samuel

-    Si olvidó tomar un comprimido, salte la dosis pérdida.

-    Tome la siguiente dosis como de costumbre.

-    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril Archie Samuel

No deje de tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden suceder con este medicamento.

Deje de tomar Enalapril Archie Samuel e informe a su médico inmediatamente, si nota cualquiera de lo siguiente:

-    Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar

-    Hinchazón de las manos, pies o tobillos

-    Si usted desarrolla una erupción cutánea roja (ronchas)

Debe tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de padecer este tipo de reacciones. Si algo de lo anterior le ocurre, deje de tomar Enalapril Archie Samuel y contacte con su médico inmediatamente.

Cuando comience a tomar Enalapril Archie Samuel puede sentirse débil o mareado. Si esto sucede, le ayudará acostarse. Esto es causado por la disminución de la tensión arterial. Esto debería mejorar a medida que siga tomando el medicamento. Si está preocupado, por favor, contacte con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    sentirse mareado, débil o enfermo

-    visión borrosa

-    tos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    baja tensión sanguínea, cambios en el ritmo del corazón, ritmo cardiaco acelerado, angina o dolor de pecho

-    dolor de cabeza, desmayo (síncope)

-    cambio en el sentido del tacto, dificultad para respirar

-    diarrea o dolor abdominal, erupción

-    cansancio (fatiga), depresión

-    reacciones alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar

-    aumento del nivel de potasio en sangre, niveles de creatinina aumentados en sangre (ambos son normalmente detectados con un test)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    caída repentina de la tensión sanguínea

-    latidos cardiacos rápidos o irregulares (palpitaciones)

-    ataque cardiaco (posiblemente debido a la tensión arterial muy baja en ciertos pacientes de alto riesgo, incluyendo aquellos con problemas de flujo de sangre del corazón o cerebro)

-    anemia (incluyendo aplásica y hemolítica)

-    derrame cerebral (posiblemente debido a la tensión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo)

-    confusión, insomnio o somnolencia, nerviosismo

-    sensación de pinchazos en la piel o pérdida de sensibilidad

-    vértigo

-    zumbidos en los oidos (tinnitus)

-    secreción nasal, dolor de garganta o ronquera

-    asma

-    movimiento lento de los alimentos a través de su intestino, inflamación del páncreas

-    malestar (vómitos), indigestión, estreñimiento, anorexia

-    estómago irritado (irritaciones gástricas)

-    sequeda de boca, úlcera, insuficencia renal, insuficiencia hepática

-    aumento de la sudoración

-    picazón o urticaria

-    pérdida de cabello

-    calambres muscualres, enrojecimiento, sensación de malestar general, temperatura alta (fiebre), impotencia

-    alto nivel de proteínas en la orina ( medido en una prueba)

-    bajo nivel de azúcar o sodio en sangre, alto nivel de urea ( todo medido en una prueba)

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    “fenómeno de Raynaud” cuando sus manos y pies están muy fríos y blancos debido al flujo sanguíneo bajo

-    cambios en los vasos sanguíneos como un menor número de glóbulos blancos y rojos, hemoglobina baja, baja cantidad de plaquetas en la sangre

-    depresión de la médula ósea

-    enfermedades autoinmunes

-    sueños extraños o problemas de sueño

-    infiltraciones pulmonares

-    inflamación de la nariz

-    neumonía

-    inflamación de la mejillas, encías, lengua, labios, garganta

-    menor producción de orina

-    “Síndrome de Stevens-Johnson” un grave problema de la piel donde hay enrojecimiento y descamación de la piel, ampollas o llagas en carne viva, o desprendimiento de la capa superior de la piel desde las capas inferiores

-    problemas de hígado como baja función hepática, inflamación del hígado, ictericia ( color amarillento de la piel o el blanco de los ojos), altos niveles de enzimas hepáticos o bilirrubina (medido en una prueba en sangre)

-    agrandamiento de las glándulas mamarias en los hombres

Muy raros (pueden afecta hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    inflamación en el intestino (angioedema intestinal)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Enalapril Archie Samuel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Enalapril Archie Samuel 20 mg comprimidos

-    El principio activo es enalapril maleato. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato.

-    Los demás componentes son bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco, estearato magnésico, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril Archie Samuel 20 mg son comprimidos naranja pálido con manchas individuales, biconvexo, ranurado en una cara con bordes biselados.

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Es suministrado en envases blíster de 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 100 y 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, 617 00 Brno República Checa

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:    Enalapril Archie Samuel 20 mg

España:    Enalapril    Archie    Samuel    20    mg    comprimidos    EFG

Italia:    Enalapril    Archie    Samuel

Suecia:    Enalapril    Archie    20 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/