INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

EMTRIVA

Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Emtriva?

Emtriva es un medicamento que contiene el principio activo emtricitabina. Se presenta en cápsulas de color blanco y azul claro (200 mg) y en solución oral (10 mg/ml).

¿Para qué se utiliza Emtriva?

Emtriva es un medicamento antirretroviral. Se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Si el paciente ha tomado ya medicamentos para tratar la infección por el VIH, pero no ha respondido al tratamiento, el médico sólo deberá recetarle Emtriva después de comprobar los antirretrovirales que ha recibido antes y de valorar la probabilidad de que el virus responda a los nuevos fármacos antirretrovirales que vayan a prescribirse.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Emtriva?

El tratamiento con Emtriva debe administrarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. La dosis de Emtriva recomendada para los pacientes que pesen 33 kg o más es de una cápsula una vez al día. Los pacientes que pesen menos de 33 kg o que no puedan tragar las cápsulas deberán recibir la solución oral, que se administra en una dosis de 6 mg por kg de peso corporal, pero sin sobrepasar 240 mg (24 ml), una vez al día. Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes que tengan problemas de riñón. Emtriva puede administrarse con o sin alimentos. Dado que se dispone de información limitada sobre la seguridad y eficacia del medicamento en bebes menores de cuatro meses, Emtriva no está recomendado en este grupo de edad. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Emtriva?

El principio activo de Emitriva, la emtricitabina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN). Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus. Emtriva, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos. Emtriva no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Emtriva?

Emtriva se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron 1.498 adultos infectados por el VIH. En el primero de ellos se comparó Emtriva con la estavudina (otro antirretroviral) en 571 adultos que no habían recibido previamente tratamiento para la infección por el VIH. Ambos medicamentos se tomaron en combinación con didanosina y efavirenz (que también son antirretrovirales). En el segundo estudio se comparó Emtriva con lamivudina (otro medicamento antirretroviral) en 468 adultos no tratados previamente, en combinación con estavudina y con efavirenz o nevirapina (también antirretrovirales). En el tercer estudio se incluyó a 459 pacientes que habían tomado tres medicamentos antirretrovirales (entre ellos la lamivudina) durante 12 semanas como mínimo y que tenían una concentración baja del VIH en la sangre. El estudio comparó los efectos que se obtienen cuando se sustituye la lamivudina por Emtriva y cuando se sigue tomando la misma combinación de antirretrovirales. En los tres estudios, el criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que presentaron concentraciones muy bajas del VIH en la sangre (carga viral).

La eficacia de Emtriva, en combinación con otros fármacos antirretrovirales, también se evaluó en dos estudios con 120 pacientes infectados por el VIH que tenían entre cuatro meses y 18 años de edad.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Emtriva durante los estudios?

Emtriva, administrado en combinación otros antirretrovirales, redujo la carga viral de los pacientes infectados por el VIH. En el primer estudio de adultos no tratados previamente, el número de pacientes que presentaron una viremia inferior a 50 copias/ml después de 24 semanas de tratamiento fue mayor entre los que tomaron Emtriva que entre los tratados con estavudina (81% y 70% respectivamente). Esta diferencia se mantuvo después de 48 semanas de tratamiento (73% y 56%). En el segundo estudio, Emtriva fue tan eficaz como la lamivudina en combinación con otros dos antirretrovirales: al cabo de 48 semanas, alrededor de dos tercios de los pacientes presentaban una carga viral por debajo de 400 copias/ml y un número ligeramente inferior tenía una carga viral inferior a 50 copias/ml. En cuanto a los pacientes tratados previamente, el número de pacientes que cambiaron lamivudina por Emtriva y con una viremia inferior a 400 copias/ml fue similar al de los que siguieron tomando lamivudina después de 48 semanas (73% y 82%, respectivamente).

Los resultados observados en los dos estudios de niños y adolescentes tratados con Emtriva en combinación con otros antirretrovirales fueron parecidos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Emtriva?

Los efectos secundarios más frecuentes con Emtriva (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas y aumento de la concentración sanguínea de creatina cinasa (una enzima de los músculos). Los cambios de color de la piel fueron muy frecuentes en los niños. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Emtriva puede consultarse en el prospecto. Emtriva no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la emtricitabina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Emtriva pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación). Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con Emtriva. Al igual que los demás ITIAN, Emtriva puede producir también acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y, en los bebés de las madres que tomen Viread durante el embarazo, disfunción mitocondrial (lesión de los componentes de las células que producen energía, lo que puede causar problemas sanguíneos).

¿Por qué se ha aprobado Emtriva?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Emtriva son mayores que sus riesgos en el tratamiento de adultos y niños infectados por el VIH-1 cuando se administra en combinación con otros fármacos antirretrovirales. El Comité advirtió que esta indicación se basa en estudios realizados con pacientes que no habían recibido nunca tratamiento para el VIH o cuya infección por el VIH ya estaba bien controlada con otros antirretrovirales, y que no hay experiencia con Emtriva en pacientes que no respondieron a su tratamiento anterior para el VIH. En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Emtriva.

Otras informaciones sobre Emtriva:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Emtriva, válida en toda la Unión Europea, a Gilead Sciences International Limited el 24 de octubre de 2003. La autorización de comercialización fue renovada el 24 de octubre de 2008.

El texto completo del EPAR de Emtriva puede encontrarse aquí.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2008.

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