Emla 25 Mg/G + 25 Mg/G Crema Con Apositos
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMLAtm 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
Lidocaína / Prilocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos y para qué se utiliza
2. Antes de usar EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
3. Cómo usar EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
6. Información adicional
1. QUÉ ES EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EMLA con apósitos es un anestésico local.
EMLA se emplea sobre la piel para causar la insensibilidad o pérdida de la sensibilidad temporales en el área sobre la que se aplica. No obstante, usted puede seguir percibiendo sensaciones tales como presión y contacto sobre esta zona.
EMLA está indicada para aliviar el dolor sobre la piel antes de intervenciones tales como punciones y cirugía cutánea menor.
2. ANTES DE USAR EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS No use EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
• Si es alérgico (hipersensible) a lidocaína, a prilocaína o a cualquiera de los demás componentes de EMLA.
Tenga especial cuidado con EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
Informe a su médico si ha experimentado una reacción alérgica, desagradable o inusual a EMLA o a cualquier otro medicamento. No emplee EMLA sobre áreas con erupciones cutáneas, cortes, abrasiones u otras heridas abiertas, con la excepción de úlceras en las piernas. Si se presenta alguno de estos problemas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar la Crema.
Evitar el contacto de EMLA con los ojos, ya que puede causar irritación; no obstante, si accidentalmente penetra en su ojo, deberá lavarlo inmediatamente con agua tibia o suero salino y protegerlo hasta la recuperación de la sensibilidad.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
No se aplicará EMLA sobre el tímpano dañado.
Cuando use EMLA antes de la inyección superficial en la piel (intracutánea) de vacunas de gérmenes vivos (por ejemplo, la vacuna de la tuberculosis), vuelva a visitar a su médico o enfermera tras el periodo requerido para el seguimiento del resultado de la vacunación.
Informe a su médico si padece alguna alteración metabólica extraña como deficiencias de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima presente en los glóbulos rojos) o metahemoglobinemia congénita (hereditaria) o idiopática (de origen desconocido), puesto que esto incrementa el riesgo de metahemoglobinemia inducida por el fármaco.
(La metahemoglobinemia es una enfermedad en la que una cantidad excesiva de hemoglobina se ha transformado a metahemoglobina. Una pequeña cantidad de hemoglobina está normalmente presente en la sangre en una forma modificada llamada metahemoglobina, pero si se forma un exceso de ésta, la sangre tiene mayor dificultad para proporcionar oxígeno al cuerpo).
Informe a su médico si está en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos clase III (por ejemplo, amiodarona), ya que estos medicamentos disminuyen los latidos cardiacos y los efectos con EMLA pueden sumarse.
No deberá usarse en:
• En recién nacidos prematuros.
• En lactantes menores de 12 meses que están siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan los niveles de metahemoglobina en sangre. Consulte a su médico/farmacéutico.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene dos componentes, lidocaína y prilocaína, que pueden establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe tenerse precaución con medicamentos antiarrítmicos clase III (por ejemplo, amiodarona), ya que no se han realizado estudios de interacción específicos.
Medicamentos que pueden causar un incremento de los niveles de metahemoglobina en sangre (por ejemplo, sulfonamidas) (Ver “No use EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos”).
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de empezar a usar EMLA, informe a su médico si usted está embarazada, está intentando quedarse embarazada, o si usted está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
EMLA no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas cuando se usa a las dosis recomendadas.
3.
CÓMO USAR EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de EMLA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con EMLA. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
Este apartado le informa sobre la dosis habitual de EMLA. Si su médico decide que usted necesita una dosis diferente, emplee la dosis que su médico le haya indicado.
La membrana protectora del tubo se perfora aplicando el tapón sobre ella.
Uso sobre la piel:
Aplicar una capa gruesa de crema sobre la piel cubriéndola con uno de los apósitos oclusivos que se acompañan (vendaje que no permite la entrada de aire).
Medio tubo de 5 g corresponde aproximadamente a 2 g de EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema.
Dosis habitual en adultos:
Intervenciones menores en la piel, por ej. punción y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas: Unos 2 g (aproximadamente medio tubo de 5 g), durante un mínimo de 1 hora y un máximo de 5 horas.
Intervenciones dermatológicas sobre áreas grandes en las que se requiere anestesia superficial, por ej. trasplante cutáneo o biopsias de piel: Aproximadamente 1,5-2 g/10cm2 durante un mínimo de 2 horas y un máximo de 5 horas.
Procedimientos dermatológicos en piel recién rasurada de zonas amplias del cuerpo, por ejemplo depilación láser (Se recomienda tratar un área máxima de 600cm2, esto es un área de 30 x 20 cm, aproximadamente el tamaño de una hoja de papel DIN A4): Aproximadamente 1g / 10 cm2 durante un mínimo de 1 hora y un máximo de 5 horas. La dosis máxima recomendada es 60g.
Dosis habitual en niños:
Intervenciones menores en la piel p.ej. punción y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora.
Recién nacidos y lactantes de menos de 3 meses de edad:
Hasta 1 g de crema en una zona de la piel no superior a 10 cm2. Tiempo de aplicación: no superior a 1 hora.
Niños entre 3 y 11 meses de edad:
Hasta 2 g de crema en una zona de la piel no superior a 20 cm2. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora y no más de 4 horas.
Niños entre 1-5 años de edad:
Hasta 10 g de crema en una zona de la piel no superior a 100 cm2. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Niños entre 6-11 años de edad:
Hasta 20 g de crema en una zona de la piel no superior a 200 cm2. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Problemas cutáneos especiales:
Si usted experimenta problemas cutáneos tales como dermatitis atópica o molusco, es recomendable un tiempo de aplicación de menor duración (15-30 minutos). Cuando el molusco se elimina de la piel de niños con dermatitis atópica, se recomienda un tiempo de aplicación de EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema de 30 minutos.
1. Aplicar una cantidad suficiente de crema (aproximadamente 2 g o medio tubo) en el lugar donde se va a realizar la intervención o punción.
2. Tomar uno de los apósitos oclusivos que se adjuntan y retirar la pieza central recortada.
3. Sosteniendo el apósito por un extremo retirar el papel que lo recubre.
4. Cubrir con el apósito la zona tratada, de manera que se forme una capa gruesa de crema. Evitar que ésta se extienda fuera del apósito. Presionar cuidadosamente los extremos para evitar la pérdida de crema.
5. Retirar el marco de papel. El tiempo de aplicación puede anotarse directamente sobre el apósito. EMLA se aplicará al menos durante 1 hora antes del inicio de la intervención. Ver los tiempos de aplicación recomendados en el apartado 3.
6. Retirar el apósito oclusivo y eliminar la crema. Limpiar la zona de aplicación con alcohol y preparar para la intervención.
Si usted siente que el efecto de EMLA es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.
Si usa más EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos de la que debiera
Si usted puede haber empleado más EMLA de la que debe, póngase en contacto de inmediato con su médico.
Los signos de sobredosificación son: Insensibilidad de los labios y del contorno de la boca, acorchamiento, mareo y, en ocasiones, visión borrosa. Contacte siempre con un médico, servicio de urgencias u hospital si se ha empleado demasiada cantidad de EMLA, incluso si usted no experimenta ningún síntoma. Con la dosis recomendada de EMLA, no se han comunicado efectos tóxicos.
Cuando se ha empleado una cantidad excesiva de EMLA y cuando se han administrado concomitantemente algunos medicamentos concretos, existe riesgo de metahemoglobinemia aguda. La metahemoglobinemia se caracteriza por la aparición de cianosis (coloración azulada-grisácea de piel y mucosas). Cuando esto sucede, puede ser tratado de forma efectiva mediante una inyección intravenosa de azul de metileno. (El concepto de metahemoglobinemia está explicado en el apartado “Tenga especial cuidado con EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos” incluido anteriormente).
Contacte siempre con un médico, servicio de urgencias u hospital si se ha empleado una cantidad excesiva de EMLA, incluso si no se presentan síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, EMLA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos le causan molestias o no parecen desaparecer.
Piel intacta
Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Reacciones locales transitorias en la zona de aplicación, como palidez, eritema (enrojecimiento) y edema. Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Sensaciones cutáneas (una sensación inicial, habitualmente leve, de quemazón, picor o calor en la zona de aplicación)
Raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Casos raros de lesiones locales discretas en la zona de aplicación, descritas como púrpura o petequias, especialmente tras tiempos de aplicación de mayor duración en niños con dermatitis atópica o molusco contagioso.
Irritación corneal tras exposición ocular accidental.
Raramente, las preparaciones anestésicas locales se han asociado a reacciones alérgicas (en los casos más graves, con shock anafiláctico).
Mucosa genital
Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Reacciones locales transitorias en la zona de aplicación, como palidez, eritema (enrojecimiento) y edema. Sensaciones cutáneas (una sensación inicial, habitualmente leve, de quemazón, picor o calor en la zona de aplicación).
Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Parestesia local tal como hormigueo.
Raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Raramente, las preparaciones anestésicas locales se han asociado a reacciones alérgicas (en los casos más graves, con shock anafiláctico).
Úlceras en piernas
Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Reacciones locales transitorias en la zona de aplicación, como palidez, eritema (enrojecimiento) y edema. Sensaciones cutáneas (una sensación inicial, habitualmente leve, de quemazón, picor o calor en la zona de aplicación).
Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Irritación cutánea (en la zona de aplicación)
Raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Raramente, las preparaciones anestésicas locales se han asociado a reacciones alérgicas (en los casos más graves, con shock anafiláctico).
En caso de experimentar algún problema o reacción inusual durante el uso de EMLA, interrumpa la aplicación y comuníqueselo a su médico lo antes posible.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS
No refrigerar ni congelar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice EMLA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice EMLA si observa algún indicio de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
- Los principios activos son lidocaína y prilocaína. Cada gramo de crema contiene 25 mg de lidocaína y otros 25 mg de prilocaína
- Los demás componentes son carboxipolimetileno, aceite de ricino polioxihidrogenado, hidróxido sódico y agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en cajas conteniendo 1 tubo de aluminio con 5 g de crema, acompañado de dos apósitos oclusivos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca AB, Sódertalje, Suecia.
O
RECIPHARMA KARLSKOGA AB Bjórkbornvagen (Karlskoga) - S-69133 - Suecia
Este prospecto ha sido aprobado en abril 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
PP 5 Apr 2011 (Var II 500 Update 2010) / 16 Feb (CSP)
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