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Prospecto: información para el usuario

ELIGARD SEMESTRAL 45 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Leuprorelina acetato.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ELIGARD SEMESTRAL y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar ELIGARD SEMESTRAL

3.    Cómo usar ELIGARD SEMESTRAL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ELIGARD SEMESTRAL

6.    Contenido del envase e información adicional.

7.    Información para profesionales sanitarios

1.    Qué es ELIGARD SEMESTRAL y para qué se utiliza

El principio activo de ELIGARD SEMESTRAL pertenece al grupo de los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina. Estos medicamentos se usan para reducir la producción de ciertas hormonas sexuales (testosterona).

ELIGARD SEMESTRAL se usa para tratar el carcinoma de próstata metastásico hormonodependiente en varones adultos y en el tratamiento del carcinoma de próstata de alto riesgo no metastásico hormonodependiente en combinación con radioterapia.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar ELIGARD SEMESTRAL No use ELIGARD SEMESTRAL

•    Si es una mujer o un niño

•    Si es hipersensible (alérgico) al principio activo leuprorelina acetato, a los productos con una actividad comparable a la hormona liberadora de gonadotropina natural o a cualquiera de los demás componentes de ELIGARD SEMESTRAL (incluidos en la sección 6).

•    Después de la eliminación quirúrgica de sus testículos, puesto que en ese caso ELIGARD SEMESTRAL no conduce a un descenso adicional de las concentraciones de testosterona sérica.

•    Como tratamiento único, si sufre síntomas relacionados con la presión sobre la médula espinal, o con un tumor en la columna vertebral. En este caso ELIGARD SEMESTRAL puede usarse solamente en combinación con otros medicamentos para el carcinoma de próstata.

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ELIGARD SEMESTRAL

•    Si padece: cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de ELIGARD SEMESTRAL.

•    Si tiene dificultad para orinar. Usted debe ser vigilado estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.

•    Si empieza a sufrir presión sobre la médula espinal o dificultad para orinar. Ya que se han

comunicado casos graves (relacionados con otros medicamentos que tienen un mecanismo de acción similar al de ELIGARD SEMESTRAL) de presión sobre la médula espinal y un estrechamiento de los conductos que hay entre los riñones y la vejiga urinaria que puede contribuir a la aparición de síntomas similares a la parálisis. Si se producen estas complicaciones, deberá iniciarse el tratamiento habitual en estos casos.

•    Si experimenta, en las dos semanas siguientes a tomar ELIGARD SEMESTRAL, dolor de cabeza repentino, vómitos, alteración del estado mental y algunas veces colapso del corazón, avise al médico o equipo médico. Raramente, estos casos han sido comunicados con OTROS MEDICAMENTOS que tienen un mecanismo similar a ELIGARD SEMESTRAL, y que se conoce como apoplejía hipofisaria.

•    Si sufre diabetes mellitus (niveles altos de glucosa en la sangre). Deberá ser controlado con frecuencia durante el tratamiento.

•    El tratamiento con ELIGARD SEMESTRAL puede aumentar el riesgo de fracturas debido a osteoporosis (disminución de la densidad ósea).

•    Se han comunicado casos de depresión en pacientes que usaban ELIGARD SEMESTRAL. Si está usando ELIGARD SEMESTRAL y empieza a tener un estado de ánimo depresivo, informe a su médico.

•    Se han comunicado casos de efectos cardiovasculares en pacientes que utilizaban medicamentos similares a ELIGARD SEMESTRAL que se desconoce si están relacionados con estos medicamentos. Si está usando ELIGARD SEMESTRAL y empieza a sufrir signos o síntomas cardiovasculares, informe a su médico.

Complicaciones al inicio del tratamiento

Durante la primera semana de tratamiento, generalmente se produce un aumento breve de la hormona sexual masculina, testosterona, en sangre. Esto puede llevar a un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad y también a la aparición de nuevos síntomas que no se habían experimentado hasta ese momento. Estos síntomas incluyen especialmente dolor de huesos, trastornos al orinar, presión sobre la médula espinal o presencia de sangre en la orina. Estos síntomas remiten normalmente al continuar el tratamiento. Si los síntomas no remiten, debe contactar con su médico.

Si no mejora con ELIGARD SEMESTRAL

Una proporción de los pacientes tendrá tumores, que no son sensibles a la disminución de las concentraciones de testosterona sérica. Si tiene la impresión de que el efecto de ELIGARD SEMESTRAL no es el esperado, comuníqueselo a su médico.

Uso de ELIGARD SEMESTRAL con otros medicamentos

ELIGARD SEMESTRAL puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para enfermedades mentales graves).

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Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

ELIGARD SEMESTRAL está contraindicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

El cansancio, los mareos y los trastornos en la visión son posibles efectos secundarios del tratamiento con ELIGARD SEMESTRAL o pueden aparecer debido a la enfermedad. Si usted sufre estos efectos adversos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

3. Cómo usar ELIGARD SEMESTRAL

Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

A menos que su médico se lo recete de otra manera, ELIGARD SEMESTRAL se administra una vez cada seis meses.

La solución inyectada forma un depósito de principio activo desde el que se produce una liberación continua del principio activo, leuprorelina acetato, durante un periodo de seis meses.

Pruebas adicionales

La respuesta al tratamiento con ELIGARD SEMESTRAL debe ser revisada por su médico comprobando unos valores clínicos específicos y determinando las concentraciones en sangre del llamado antígeno prostático específico (PSA).

Forma de administración

ELIGARD SEMESTRAL sólo debe ser administrado por su médico o enfermera. Ellos serán quienes se encarguen de la preparación de la solución “lista para usar” (siguiendo las instrucciones facilitadas en la

Sección 7 Información para profesionales sanitarios que hay al final de este prospecto).

Después de la preparación, ELIGARD SEMESTRAL se administra como inyección subcutánea (inyección en el tejido que está debajo de la piel). La inyección intraarterial (en una arteria) o intravenosa (en una vena) debe evitarse totalmente. Como ocurre con otros principios activos que se inyectan por vía subcutánea, el lugar de la inyección debe cambiarse periódicamente.

Si recibe más ELIGARD SEMESTRAL del que debiera

Puesto que normalmente la inyección la administrará su médico o personal cualificado, no es de esperar que se produzca sobredosis.

Si a pesar de ello se ha administrado una cantidad mayor de la prevista, contacte con su médico para que le controle especialmente y le administre un tratamiento adicional según sea preciso, o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20

Si se olvida la administración de ELIGARD SEMESTRAL

Hable con su médico si cree que se ha olvidado de su administración semestral de ELIGARD SEMESTRAL.

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Efectos cuando se interrumpe el tratamiento con ELIGARD SEMESTRAL

Como norma general, el tratamiento del cáncer de próstata con ELIGARD SEMESTRAL es prolongado.

Por tanto, el tratamiento no debe interrumpirse incluso aunque se produzca una mejoría de los síntomas o éstos desaparezcan totalmente.

Si el tratamiento con ELIGARD SEMESTRAL se interrumpe prematuramente puede producirse un empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad.

No debe interrumpir el tratamiento prematuramente sin consultarlo previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ELIGARD SEMESTRAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con ELIGARD SEMESTRAL se atribuyen principalmente al efecto específico del principio activo, leuprorelina acetato, concretamente el aumento y la disminución de ciertas hormonas. Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia son los sofocos (aproximadamente el 58% de los pacientes), náuseas, malestar general y cansancio, así como la irritación local temporal en el lugar de la inyección.

Efectos adversos al inicio del tratamiento

Durante las primeras semanas de tratamiento con ELIGARD SEMESTRAL, los síntomas específicos de la enfermedad pueden empeorar, porque al principio hay un aumento breve de la hormona sexual masculina, testosterona, en sangre. Por tanto, su médico puede administrarle un antiandrógeno adecuado (sustancia que inhibe el efecto de la testosterona) en la fase inicial del tratamiento para reducir los posibles efectos indeseables. (Ver también la Sección 2 Antes de usar ELIGARD SEMESTRAL , Complicaciones al inicio del tratamiento).

Efectos adversos locales

Los efectos adversos locales que se han descrito después de la inyección de ELIGARD SEMESTRAL son típicamente aquellos que a menudo se asocian a preparados similares que se inyectan por vía subcutánea (preparados que se inyectan en el tejido que está debajo de la piel). La quemazón leve inmediatamente después de la inyección es muy frecuente. El escozor y el dolor después de las inyecciones, así como los cardenales en el lugar de la inyección son muy frecuentes. El enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección se ha comunicado frecuentemente. El endurecimiento de los tejidos y la ulceración son poco frecuentes.

Estos efectos adversos locales después de la inyección subcutánea son leves y se ha descrito que su duración es breve. No se vuelven a producir entre inyecciones individuales.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•    Sofocos

•    Hemorragias espontáneas en la piel o la membrana mucosa, enrojecimiento de la piel

•    Cansancio, efectos adversos relacionados con la inyección (Ver también efectos adversos locales arriba)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Nasofaringitis (síntomas del resfriado común)

•    Náuseas, malestar general, diarrea,

•    Picor, sudores nocturnos

•    Dolor en las articulaciones,

•    Ir de forma irregular al servicio para orinar (también por la noche), dificultad para empezar a orinar, dolor al orinar, volumen reducido de orina

•    Sensibilidad mamaria, inflamación mamaria, disminución del tamaño de los testículos, dolor testicular, infertilidad

•    Rigidez (episodios de temblores exagerados con fiebres altas), debilidad

•    Prolongación del tiempo de sangrado, cambios en los valores sanguíneos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Infección del tracto urinario, infección cutánea local

•    Empeoramiento de la diabetes mellitus

•    Sueños anormales, depresión, disminución de la libido

•    Mareos, dolor de cabeza, trastornos de la sensibilidad en la piel, insomnio, trastorno del gusto, trastorno del olfato

•    Hipertensión (aumento de la presión sanguínea), hipotensión (descenso de la presión sanguínea)

•    Falta de aire

•    Estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia (mala digestión, síntomas de tener el estómago lleno, dolor de estómago, eructos, náuseas, vómitos, sensación de ardor en el estómago), vómitos

•    Sensación de bochorno, aumento de la sudoración

•    Dolor lumbar, calambres musculares

•    Hematuria (presencia de sangre en orina)

•    Espasmos de la vejiga, ir al servicio más    frecuentemente de lo habitual, incapacidad para orinar

•    Aumento del tejido mamario masculino,    impotencia

•    Letargo (somnolencia), dolor, fiebre

•    Aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Movimientos involuntarios anormales

•    Pérdida súbita de la conciencia, desmayos

•    Flatulencia, eructos

•    Pérdida de pelo, erupción cutánea (granos en la piel)

•    Dolor en los pechos

•    Ulceración en el lugar de la inyección

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Necrosis en el lugar de la inyección

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos publicados en relación con el tratamiento con leuprorelina, el principio activo de ELIGARD SEMESTRAL , son edema (acumulación de líquido en el tejido, apareciendo como hinchazón de manos y pies), embolia pulmonar (produce síntomas como sensación de falta de aire, dificultad para

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respirar y dolor en el pecho), palpitaciones (percepción de los latidos del corazón), debilidad muscular, escalofríos, erupción cutánea, pérdida de la memoria y deterioro de la visión. Puede esperarse un aumento en la pérdida de tejido óseo (osteoporosis) después de un tratamiento prolongado con ELIGARD SEMESTRAL . Debido a la osteoporosis, el riesgo de fracturas aumenta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de ELIGARD SEMESTRAL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Instrucciones de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Este producto debe estar a temperatura ambiente antes de la inyección. Sacar de la nevera aproximadamente 30 minutos antes de usar. Una vez fuera de la nevera, este producto se puede conservar en su embalaje original a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta 4 semanas.

Una vez que se ha abierto la bandeja, el producto debe prepararse enseguida y debe usarse inmediatamente. Unicamente para un solo uso.

Instrucciones para la eliminación de los envases de ELIGARD SEMESTRAL no usados o caducados

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de ELIGARD SEMESTRAL

El principio activo es leuprorelina acetato.

Una jeringa precargada (jeringa B) contiene 45 mg de leuprorelina acetato.

Los demás componentes son ácido poli (DL-láctico-co-glicólico) (85:15) y N-metil-2-pirrolidona en la jeringa precargada con solución inyectable (jeringa A).

Aspecto del producto y contenido del envase

ELIGARD SEMESTRAL es un polvo y disolvente para solución inyectable.

ELIGARD SEMESTRAL 45 mg está disponible en los siguientes envases

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•    Un envase tipo bandeja termoformada que consiste en dos bandejas termoformadas insertadas en un soporte de cartón. Una bandeja contiene la jeringa A precargada, un émbolo largo para la jeringa B y una bolsa con desecante. La otra bandeja contiene la jeringa B precargada, una aguja estéril de calibre 18 y una bolsa con desecante.

•    Un envase múltiple que contiene 2 estuches con 2 jeringas precargadas (1 jeringa A y 1 jeringa B). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo, n° 1, Bloque 14,

28223 Pozuelo de Alarcón Madrid

Responsable de la fabricación

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

7. Información para profesionales sanitarios

Espere a que el producto alcance la temperatura ambiente sacándolo de la nevera aproximadamente 30 minutos antes de usar.

Por favor primero prepare al paciente para la inyección, siguiendo a continuación con la preparación del producto, usando las siguientes instrucciones. Si el producto no se prepara utilizando la técnica adecuada, no se debe administrar, ya que se puede producir falta de eficacia clínica debido a una incorrecta reconstitución del producto.

Paso 1: Abra ambas bandejas (retire el aluminio por la esquina identificada con una pequeña burbuja) y vacíe el contenido en una zona limpia (dos bandejas que contienen la Jeringa A (Figura 1.1) y la Jeringa B (Figura 1.2)). Deseche las bolsas de desecante.

Paso 2: Tire, sin desenroscar, del émbolo corto de color azul de la Jeringa B junto con el tapón gris al que va unido y deséchelos (Figura 2). No intente mezclar el producto si quedan dos tapones en la jeringa.

Paso 3: Enrosque suavemente el émbolo blanco de la Jeringa B al único tapón gris que ha quedado en la Jeringa B (Figura 3).

Paso 4: Retire el capuchón de goma gris de la Jeringa

Paso 5: Sujete la Jeringa A en posición vertical para asegurarse que no se derrama líquido y desenrosque su capuchón transparente (Figura 5).

Paso 6: Acople ambas jeringas apretando y girando la Jeringa B sobre la Jeringa A hasta que estén bien sujetas (Figura 6a y 6b). No apriete en exceso.

Paso 7: Invierta el sistema acoplado de jeringas, manténgalo verticalmente con la Jeringa B abajo y transfiera el líquido de la Jeringa A a la B que contiene el polvo (leuprorelina acetato) (Figura 7).

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Paso 8: En posición horizontal mezcle minuciosamente el producto transfiriendo suavemente el contenido de una jeringa a otra ( 60 veces en total, aproximadamente 60 segundos) hasta obtener una solución viscosa homogénea (Figura 8). No doble el sistema de jeringas (por favor tenga en cuenta que podría salirse producto si se desenroscan parcialmente las jeringas).

Cuando esté minuciosamente mezclada, la solución viscosa tendrá un color dentro de la gama del incoloro al blanco - amarillo pálido (que podría incluir tonos desde el blanco al amarillo pálido).

Importante: después de mezclar, continúe con el siguiente paso inmediatamente ya que la viscosidad del producto aumenta con el tiempo. No refrigerar el producto reconstituido.

Por favor tenga en cuenta: El producto debe mezclarse como se describe; agitar NO proporcionará una mezcla adecuada del producto.

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Paso 9: Sujete las jeringas verticalmente con la Jeringa B en la parte inferior. Las jeringas deben permanecer bien acopladas. Transfiera todo el producto a la Jeringa B (jeringa ancha) apretando el émbolo de la Jeringa A y retrayendo ligeramente el émbolo de la Jeringa B (Figura 9).

Paso 10: Desenrosque la Jeringa A sin dejar de apretar su émbolo (Figura 10). Asegúrese que no se sale producto ya que entonces la aguja no se ajustará adecuadamente cuando se acople.

Por favor tenga en cuenta: En la preparación puede quedar una burbuja de aire grande o varias pequeñas -esto es aceptable. ¡Por favor no purgue las burbujas de aire de la jeringa B en este momento, ya que se perdería producto!

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Paso 11: Mantenga la Jeringa B en posición vertical. Abra el envase de la aguja de seguridad retirando la etiqueta de papel y sáquela. Fíjela sujetando la Jeringa B y girando la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta ajustarla completamente (Figura 11). No apriete en exceso.

Paso 12: Antes de la administración quite el capuchón protector de la aguja (Figura 12). Importante: No manipule el mecanismo de la aguja de seguridad antes de la administración.

Paso 13: Antes de la administración, purgue cualquier burbuja grande de aire de la Jeringa B. Administre el producto por vía subcutánea. Por favor asegúrese de inyectar todo el producto de la Jeringa B.

Paso 14: Después de la inyección bloquee el mecanismo de seguridad usando cualquiera de los métodos de activación mencionados a continuación.

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1. Cierre sobre una superficie plana

Presione la cubierta de seguridad con el deslizador hacia abajo, contra una superficie plana (Figura 14.1a y b) para cubrir la aguja y bloquear la cubierta.

Verifique la posición de bloqueo mediante un “click” audible y táctil. La posición de bloqueo cubrirá completamente la punta de la aguja (figura 14.1b).

2. Cierre con su pulgar

Poniendo su pulgar sobre el deslizador, arrastre suavemente la cubierta de seguridad hacia la punta de la aguja (Figura 14.2a y b) para cubrir la aguja y bloquear la cubierta.

Verifique la posición de bloqueo mediante un “click” audible y táctil. La posición de bloqueo cubrirá completamente la punta de la aguja (figura 14.2b).

Paso 15: Una vez bloqueada la cubierta de seguridad, deseche inmediatamente la aguja y la jeringa en un contenedor autorizado para objetos punzantes.

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