Prospecto: información para el usuario

Elcorol 35 mg comprimidos de liberación prolongada

Trimetazidina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Elcorol y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar    a tomar Elcorol

3.    Cómo tomar Elcorol

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Elcorol

6.    Contenido del envase e información    adicional

1. Qué es Elcorol y para qué se utiliza

El principio activo de Elcorol comprimidos de liberación prolongada es trimetazidina dihidrocloruro. Elcorol pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antianginosos que funcionan protegiendo a las células cardiacas para que no estén expuestas a la falta de suministro de oxígeno o de sangre.

Este medicamento está indicado en pacientes adultos, en combinación con otros medicamentos para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elcorol No tome Elcorol

-    si es alérgico (hipersensible) a trimetazidina, a lecitina de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si tiene enfermedad de Parkinson: enfermedad del cerebro que afecta al movimiento (temblores, postura rígida, movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad en la marcha).

-    Si tiene problemas de riñón graves.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Elcorol:

-    si tiene una enfermedad hepática severa

Este medicamento no se recomienda para el tratamiento inicial de la angina o de la angina inestable (dolor intenso en el pecho que aparece mientras descansa). Tampoco se recomienda para el tratamiento del infarto de miocardio (ataque al corazón). En caso de una crisis de angina de pecho (dolor intenso en el pecho), informe a su médico, que puede realizarle pruebas adicionales y ajustar su tratamiento si es necesario.

Este medicamento puede causar o empeorar síntomas tales como temblores, postura rígida, movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad en la marcha, especialmente en pacientes de edad avanzada, los cuales deben ser investigados y notificados a su médico, quien podría reconsiderar el tratamiento.

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Niños y adolescentes

Elcorol no está recomendado en niños menores de 18 años.

Uso de Elcorol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se ha detectado la aparición de interacciones con otros medicamentos. No se conoce que trimetazidina interaccione con otros medicamentos habituales; no obstante, compruébelo con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso de Elcorol con alimentos y bebidas

La absorción y el efecto de este medicamento no se ven influenciados de forma significativa por el consumo de alimentos o bebidas.

Embarazo, lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

Evite tomar este medicamento durante el embarazo. Si descubre que está embarazada mientras todavía toma este medicamento, consulte a su médico para saber lo que debe hacer. Únicamente su médico deberá decidir si debe seguir tomando Elcorol.

Lactancia:

Se desconoce si trimetazidina se secreta en la leche materna. En consecuencia, deberá evitar tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareo y somnolencia que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria..

Elcorol contiene lecitina de soja

Este medicamento contiene 0,26 mg de lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento.

3. Cómo tomar Elcorol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada de Elcorol 35 mg es 1 comprimido dos veces al día durante las comidas por la mañana y por la noche.

Es necesario que tome los comprimidos por la mañana y por la noche, respectivamente, en mitad de una comida, con un vaso de agua.

Niños y adolescentes:

No se recomienda que niños y adolescentes menores de 18 años de edad tomen Elcorol debido a que los datos de seguridad y eficacia son insuficientes.

Si tiene problemas de riñón o es mayor de 75 años, su médico puede ajustar la dosis recomendada Si toma más Elcorol del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la

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cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Elcorol

Es importante que tome este medicamento todos los días. No obstante, si olvida tomar una o más dosis tome otra tan pronto como se acuerde, y después siga tomándolo como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Elcorol

Siga los consejos de su médico en lo que respecta a la dosis y la duración del tratamiento.

Si ha decidido dejar de tomar Elcorol antes de tiempo, informe inmediatamente a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Elcorol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican así:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Se ha informado de los siguientes efectos adversos con los comprimidos de trimetazidina:

Frecuentes

Mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, indigestión, sensación de mareo, vómitos, erupción en la piel, picor, urticaria y sensación de debilidad.

Raros

Latidos rápidos o irregulares del corazón (también llamados palpitaciones), latidos adicionales del corazón, latido acelerado del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie que causa mareo, desvanecimientos o desmayos, malestar general (generalmente indisposición), mareo, caídas, rubefacción.

Frecuencia no conocida

Síntomas extrapiramidales (movimientos inusuales, incluyendo manos y dedos temblorosos, movimientos de torsión del cuerpo, marcha arrastrando los pies y rigidez de brazos y piernas), generalmente reversibles después de la interrupción del tratamiento.

Trastornos del sueño (dificultad para dormir, somnolencia), estreñimiento, erupción en la piel generalizada grave con enrojecimiento y ampollas, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar.

Reducción grave del número de células blancas de la sangre que aumenta la probabilidad de padecer infecciones, disminución de plaquetas de la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o de cardenales.

Enfermedad del hígado (náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picazón, coloración amarillenta de la piel y ojos, heces de color claro, orina de color oscuro).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

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Conservación de Elcorol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Elcorol

El principio activo que contiene cada comprimido de liberación prolongada son 35 mg de trimetazidina dihidrocloruro.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina (tipo 102)

Almidón pregelatinizado (almidón de maíz parcialmente pregelatinizado)

Hipromelosa (tipo 2208)

Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:

Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Talco

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol 3350 Lecitina (soja)

Óxido de hierro rojo (E172)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Elcorol son comprimidos rosas, redondos, biconvexos recubiertos con película, de unos 8 mm de diámetro, sin ninguna inscripción.

60, 100 comprimidos recubiertos con película están envasados en un blíster de Al/PVC y en una caja de cartón.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Medimpex France S.A.R.L.

1/3 rue Caumartin, 75009, París Francia

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Responsable de la fabricación:

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest Gyómrói út 19-21 Hungría

Gedeon Richter Romania S.A.

Cuza Vodá Street 99 - 105, Targu-Mure§, Romania - 540306,

Postal address: Targu-Mure§

Rumania

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres:

Rumania: Elcorol España: Elcorol

Fecha de la última revisión de este prospecto Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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