FICHA TÉCNICA

1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ELCATONINA CEPA 40 UI solución inyectable

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Elcatonina es un análogo de la calcitonina de anguila.

Cada ampolla de 1 ml contiene 40 UI de elcatonina.

Lista de excipientes en sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Elcatonina está indicada para:

•    Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes

•    Enfermedad de Paget ósea

•    Hipercalcemia maligna

4.2    Posología y forma de administración

Para uso en individuos a partir de 18 años por vía intramuscular.

Elcatonina puede administrarse antes de acostarse para reducir la incidencia de náuseas o vómitos que pueden presentarse, especialmente al inicio del tratamiento.

Prevención de pérdida aguda de masa ósea:

La dosis recomendada es de 40 UI al día durante 2 - 4 semanas, administradas por vía intramuscular. La dosis puede reducirse a 40 UI a días alternos al inicio de la recuperación de la movilidad. El tratamiento deberá mantenerse hasta que los pacientes recuperen completamente la movilidad.

Enfermedad de Paget ósea:

La dosis recomendada es de 40 UI al día administradas por vía intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 40 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejora clínica y bioquímica. Se debe ajustar la dosis a las necesidades individuales del paciente. Se puede controlar el efecto de calcitonina midiendo los marcadores adecuados de remodelación ósea, tales como la fosfatasa alcalina del suero o la hidroxiprolina o deoxipiridinolina en orina. La duración del tratamiento depende de la indicación para la que se establece el tratamiento y la respuesta del paciente, pero debe mantenerse como mínimo durante 3 meses. La dosis puede reducirse tras la mejoría del estado del paciente.

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Hipercalcemia maligna:

La dosis inicial recomendada es de 40 UI cada 6-8 horas mediante inyección intramuscular.

Si la respuesta no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 UI cada 6-8 horas.

Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y renal

La experiencia obtenida con el uso de calcitonina en los pacientes de edad avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pauta posológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función hepática alterada. El aclaramiento metabólico es mucho menor en pacientes con insuficiencia renal terminal que en sujetos sanos. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de este hecho (ver sección 5.2.).

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

La calcitonina está también contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina. Estas reacciones deben diferenciarse del enrojecimiento generalizado o local, que son efectos no alérgicos habituales de calcitonina (ver sección 4.8.). En los pacientes en los que se sospeche que existe sensibilidad a elcatonina, se deberán realizar pruebas cutáneas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los niveles de calcio sérico pueden disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a los normales tras la administración de elcatonina, especialmente al inicio del tratamiento en pacientes con tasas anormalmente altas de recambio óseo. Este efecto disminuye a medida que se reduce la actividad osteoclástica. Sin embargo, se deberá tener cuidado en pacientes que reciban un tratamiento concurrente con glucósidos cardiotónicos o agentes bloqueantes de los canales de calcio. Podría ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos puesto que sus efectos pueden verse modificados por cambios en las concentraciones de electrolitos celulares.

La administración de calcitonina en combinación con bisfosfonatos puede provocar un efecto aditivo de disminución de calcio.

4.6    Embarazo y lactancia

No se ha estudiado elcatonina en mujeres embarazadas. Sólo se debe utilizar elcatonina durante el embarazo si el médico considera que el tratamiento es absolutamente imprescindible.

No se sabe si la sustancia se excreta en humanos en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento. (ver sección 4.4).

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos acerca de los efectos de elcatonina inyectable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Elcatonina inyectable puede causar vértigos de forma transitoria (ver sección 4.8. Reacciones adversas), los cuales pueden disminuir la capacidad de reacción del paciente.

Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de forma transitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con elcatonina son similares a las citadas tras la administración de la calcitonina de salmón.

Estimación de frecuencias:

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), casos aislados.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuente: en un 10% aproximadamente de los pacientes tratados con calcitonina se han observado náuseas con o sin vómitos. El efecto es más evidente al inicio del tratamiento y tiende a disminuir o desaparecer con la administración continuada o con una reducción de la dosis. En caso necesario, se puede administrar un antiemético. Las náuseas/vómitos son menos frecuentes cuando se administra la inyección por la noche y después de las comidas.

Poco frecuentes: diarrea.

Trastornos vasculares

Muy frecuente: enrojecimiento de la piel (facial o parte superior del cuerpo). Estas no son reacciones alérgicas sino que son debidas al efecto farmacológico, y se observan generalmente a los 10-20 minutos después de la administración.

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración

Poco frecuentes: reacciones inflamatorias locales en el punto de inyección.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos

Poco frecuentes: rash cutáneo.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: sabor metálico en la boca; vértigo.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: diuresis.

Trastornos del metabolismo y nutrición

Raras: En caso de pacientes con elevada remodelación ósea (enfermedad de Paget y pacientes jóvenes) puede aparecer una disminución transitoria de la calcemia entre las 4 y 6 horas después de la administración, normalmente asintomática.

Investigaciones

Raras: raramente se desarrollan anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollo de estos anticuerpos no está, por lo general, relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con calcitonina podría dar como resultado una disminución en la respuesta del producto. La presencia de anticuerpos parece no tener relación con las reacciones alérgicas, que son raras. El descenso de regulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado una respuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raras: reacciones de tipo alérgico graves, tales como broncoespasmo, tumefacción de la lengua y garganta, y en casos aislados, anafilaxis.

4.9 Sobredosis

Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando se administra calcitonina por vía parenteral. Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05B A04 (elcatonina).

Se ha demostrado que las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos y recombinantes son cualitativa y cuantitativamente equivalentes.

5.1    Propiedades farmacodinámicas

La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directa sobre los osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptores específicos, calcitonina disminuye la resorción ósea. En estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelos animales.

La calcitonina reduce notablemente el recambio óseo en condiciones con una tasa aumentada de resorción ósea, tal como enfermedad de Paget y la pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina.

Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante estudios histomorfométricos tanto en hombre como en animales.

Se ha observado disminuciones en la resorción ósea valorados mediante una reducción de hidroxiprolina y desoxipiridinolina en orina, tras el tratamiento con calcitonina en voluntarios sanos y en pacientes con alteraciones relacionadas con el hueso, incluyendo enfermedad de Paget y osteoporosis.

El efecto reductor de calcio de calcitonina es debido a un descenso en el flujo de calcio desde el hueso hacia el líquido extracelular y a una inhibición de la reabsorción tubular renal de calcio.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Características generales del principio activo Elcatonina se absorbe y elimina rápidamente.

Las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la administración. Los estudios realizados en animales demuestran que elcatonina administrada por vía parenteral se metaboliza primariamente vía proteolisis en el riñón. Los metabolitos carecen de la actividad biológica específica de elcatonina.

La biodisponibilidad tras inyección intramuscular en humanos es alta y similar a otras calcitoninas. Tanto la vida media de absorción como de eliminación de la elcatonina son cortas, aproximadamente de 4 horas. Toda la elcatonina y sus metabolitos se eliminan por vía renal (73%) y biliar (7%).

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, de reproducción y de mutagenicidad. Elcatonina carece de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.

Elcatonina no atraviesa la barrera placentaria.

En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de la producción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Acetato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajuste de pH, agua para inyección.

6.2    Incompatibilidades

No se conocen..

6.3    Período de validez 27 meses.

6.4    Precauciones especiales de conservación

ELCATONINA CEPA 40 U.I. solución inyectable no precisa condiciones especiales de conservación.

Tras la apertura de la ampolla utilizar el producto inmediatamente.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Ampolla de vidrio autorrompible.

Envase con 10 ampollas, conteniendo cada una 40 UI de elcatonina disuelta en agua para inyección.

6.6    Instrucciones de uso y manipulación

Para prevenir en lo posible las reacciones de hipersensibilidad se recomienda realizar, antes de comenzar el tratamiento, una prueba de sensibilidad. Para ello, inyectar subcutáneamente 0,1 ml de solución 10 UI por ml (obtenida diluyendo el medicamento con solución salina fisiológica). La aparición a los 15 minutos, de una erupción o roncha de intensidad moderada es señal de sensibilización.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB PHARMA, S.A.

P° de la Castellana 141. Plaza de Cuzco IV 28046 Madrid

8.    NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.136

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Autorización: Marzo / 1990

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios