Efferalgan Vitamina C 330mg/200mg Comprimidos Efervescentes
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EFFERALGAN VITAMINA C 330 mg/200 mg comprimidos efervescentes
Paracetamol/ Ácido ascórbico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora la fiebre durante más de 3 días o el dolor durante más de 5 días
Contenido del prospecto
1. Qué es EFFERALGAN VITAMINA C y para qué se utiliza
2. Antes de tomar EFFERALGAN VITAMINA C
3. Cómo tomar EFFERALGAN VITAMINA C
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EFFERALGAN VITAMINA C
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es EFFERALGAN VITAMINA C y para qué se utiliza
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del dolor ocasional leve o moderado, en adultos y niños a partir de 9 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si persiste la fiebre después de 3 días o el dolor durante 5 días.
2. Qué necesita saber antes empezar a tomar EFFERALGAN VITAMINA C
NO TOME EFFERALGAN VITAMINA C SI
- su peso es menor de 27 kg
- es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene intolerancia a la fructosa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EFFERALGAN VITAMINA C.
- No tomar más cantidad de la recomendada en el apartado 3.Cómo tomar EFFERALGAN VITAMINA C.
- Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.
- Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y en pacientes con anemia, deberán consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
- Cuando se está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
- Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
- El paracetamol puede producir reacciones graves en la piel, como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET), que puede ser mortal. Los pacientes deben ser informados sobre las señales de reacciones graves en la piel, y se debe interrumpir el uso del medicamento ante el primer síntoma de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de EFFERALGAN VITAMINA C con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
- Medicamentos para evitar coágulos en la sangre: anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
- Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: colestiramina
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina: diuréticos del asa como los del grupo furosemida
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota: probenecid y sulfinpirazona
- Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): propranolol.
- Alcohol etílico
- Medicamentos básicos o ácidos: la administración de dosis altas de vitamina C puede disminuir la excreción de medicamentos ácidos y aumentar la excreción urinaria de medicamentos básicos.
- Hierro: la vitamina C facilita la absorción del hierro en el tracto digestivo.
Toma de EFFERALGAN VITAMINA C con alimentos, bebidas y alcohol
La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.
Embarazo y Lactancia
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El paracetamol pasa a la leche materna y existen limitados datos sobre el uso de altas dosis de vitamina C durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se recomienda el uso de Efferalgan Vitamina C, excepto bajo la supervisión de un médico.
Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol y la vitamina C sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
EFFERALGAN VITAMINA C contiene sorbitol y Sodio
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 329,53 mg (14,32 mmol) de sodio por comprimido.
3. Cómo tomar EFFERALGAN VITAMINA C
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico. EFFERALGAN VITAMINA C está restringido a adultos y niños que pesen al menos 27 kg.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
Administrar de 1 a 2 comprimidos cada 4-6 horas, según necesidad.
No se excederá de 8 comprimidos en 24 horas repartidos en varias tomas.
Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Tomar como máximo 1 comprimido por toma.
Según su enfermedad, su médico le indicará si debe tomar su medicamento con un intervalo mínimo de 6 u 8 horas.
Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8h.
No tomar más de 6 comprimidos en 24 horas, repartidos en varias tomas.
Uso en niños
Los niños menores de 9 años o que pesen menos de 27 kg no pueden tomar este medicamento.
Niños de 9-14 años que pesen más de 27 kg:
1 comprimido cada 4-6 horas según necesidad. No se excederá de 5 comprimidos en 24 horas repartidos en 5 tomas.
Este medicamento se toma por vía oral.
Los comprimidos efervescentes deben disolverse en un vaso de agua. No ingerir hasta que haya cesado completamente el burbujeo.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.
La toma de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, se debe suspender el tratamiento.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días en adultos y 3 días en niños, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Para el dolor de garganta no se debe tomar el medicamento más de 2 días seguidos, sin consultar al médico. Si toma más EFFERALGAN VITAMINA C del que debe Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.
Cuando ha tomado una sobredosis, el tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, EFFERALGAN VITAMINA C puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos de EFFERALGAN VITAMINA C son:
Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
Efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre).
El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
Dosis altas de vitamina C (por encima de 1g) puede provocar en determinados pacientes la
formación de cálculos renales y puede aumentar la hemolisis en sujetos con deficiencia de G6PD en
formas crónicas de hemolisis.
Se han observado sin frecuencia conocida: trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea), trastornos del sistema nervioso (mareo), trastornos del tracto urinario y del riñón (cromaturia y hiperoxaluria), trastornos de la piel y subcutáneos (rash y urticaria).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de EFFERALGAN VITAMINA C
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de EFFERALGAN VITAMINA C
- Los principios activos son paracetamol y ácido ascórbico (Vitamina C).
- Los demás componentes (excipientes) son sorbitol (E-420), carbonato monosódico, carbonato monopotásico, benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, dioctil sulfosucinato sódico y polivinilpirrolidona.
Aspecto del producto y contenido del envase
EFFERALGAN VITAMINA C se presenta en una caja con 2 tubos de 10 comprimidos efervescentes cada uno.
Los comprimidos son efervescentes, de color blanco y ranurados. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb S.A.
C/ Quintanavides, 15 28050 Madrid
Responsable de la fabricación
UPSA
979, Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage - FRANCIA o
UPSA, 304, Av. Dr. Jean Bru - Agen-Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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