PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Effala 8 mg apósitos adhesivos medicamentosos

Ácido 5-aminolevulínico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Effala y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Effala

3.    Cómo usar Effala

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Effala

6.    Información adicional

1. QUÉ ES EFFALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Effala se utiliza para el tratamiento de unas anomalías leves de la piel, localizadas en la cabeza o en la cara, que reciben el nombre de queratosis solar. Son manchas pequeñas y rugosas que aparecen en la piel. Su causa es la exposición prolongada al sol durante muchos años. También se llaman queratosis actínica.

El tratamiento con Effala es un procedimiento en dos pasos, llamado “terapia fotodinámica”. Consiste en la aplicación de un apósito adhesivo Effala sobre las manchas durante 4 horas, seguida de iluminación con luz roja durante un par de minutos. La iluminación con luz roja induce una reacción química en las células de la piel alterada, que lleva a su destrucción. Esta reacción se llama “reacción fototóxica”.

2. ANTES DE USAR EFFALA

Effala debe ser aplicado por un médico, un profesional de enfermería u otro profesional sanitario en una sesión única.

No use Effala

-    si es alérgico (hipersensible) al ácido 5-aminolevulínico, al adhesivo acrílico sensible a la presión o a cualquiera de los demás componentes de Effala.

-    si padece una enfermedad del metabolismo sanguíneo llamada porfiria.

-    si ha sido sometido a un tratamiento similar con preparaciones que contenían ácido 5-aminolevulínico sin resultado satisfactorio.

Consulte a su médico si tiene dudas.

Tenga especial cuidado con Effala

-    si tiene la piel muy morena o negra, o lesiones muy gruesas, puesto que no hay experiencia con el tratamiento con Effala en esos casos.

-    si pudiera estar embarazada, dado que no se recomienda entonces el tratamiento con Effala.

-    si está recibiendo tratamiento UV, debe interrumpirse antes del tratamiento con Effala

Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico o profesional de enfermería se asegurará de que el apósito adhesivo Effala no entre en contacto con sus ojos.

Como precaución general, la piel tratada y la de alrededor no deben exponerse a la luz del sol, aun estando nublado, durante aproximadamente 48 horas tras el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado comprimidos o cápsulas con hierba de San Juan (hipérico, Hypericum perforatum) o si ha usado productos con hipérico en su piel durante las dos últimas semanas. Esto puede aumentar la reacción fototóxica cuando se administra junto con Effala.

Embarazo y lactancia

En este momento, no puede excluirse completamente la existencia de posibles efectos nocivos y riesgos para el embarazo y el feto.

Effala no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

La lactancia debe suspenderse durante 48 horas tras la aplicación de Effala.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Effala no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR EFFALA

Es importante que no se aplique ninguna crema sobre el cuero cabelludo o la cara, el día del tratamiento, antes de llegar a la consulta de su médico para recibir la terapia.

Adultos (incluidos ancianos)

Los apósitos adhesivos de Effala se aplicarán en las queratosis actínicas (piel alterada) durante 4 horas en una sesión única. Después, estas áreas se expondrán a la luz roja durante unos minutos (terapia fotodinámica). Para proteger sus ojos de la intensa luz, se le entregarán unas gafas que deberá usar durante la iluminación.

Tras el tratamiento con el apósito adhesivo y la iluminación, debe proteger la piel de la luz del sol durante 48 horas.

Las lesiones deben ser controladas por su médico pasados tres meses.

Niños y adolescentes

No hay experiencia en el tratamiento de niños y adolescentes de edad inferior a 18 años, por lo que no se recomienda usar Effala.

Si desea interrumpir el tratamiento con Effala

La eficacia del tratamiento puede verse reducida si

-    la aplicación del apósito adhesivo se suspende prematuramente o

-    la terapia lumínica se detiene demasiado pronto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acudir a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Effala puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos que afectan al lugar de tratamiento (efectos adversos locales)

Casi todos los pacientes (99%) sufren efectos adversos localizados en el lugar de tratamiento (efectos adversos locales). Estos pueden ocurrir durante la aplicación del apósito adhesivo Effala, durante la iluminación del lugar de tratamiento, o a partir de entonces. Los síntomas son generalmente de intensidad leve o moderada. Rara vez requieren suspender la iluminación antes de tiempo. Para aliviarlos, la zona tratada se puede enfriar con un ventilador o un dispositivo similar durante la iluminación. Tras el tratamiento, los efectos adversos locales pueden persistir durante 1 a 2 semanas u, ocasionalmente, más tiempo.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

■    descamación

■    irritación

■    picor

■    dolor

■    enrojecimiento

■    costra

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

■    zonas de palidez o de oscurecimiento de la piel

■    sangrado

■    ampolla

■    molestias

■    erosión

■    edema (líquido acumulado en el tejido)

■    exfoliación

■    pústulas (granos)

■    reacción cutánea

■    secreción

■    hinchazón

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

■    quemadura

■    manchas

■    infección

■    inflamación

■    úlcera

■    defectos cutáneos superficiales

Efectos adversos que no afectan al lugar de tratamiento:

Frecuentes

■    dolor de cabeza

Poco frecuentes

■    ansiedad

■    concentraciones aumentadas de la enzima alanina aminotransferasa

■    hemorragia nasal

■    erupción pustulosa (lesiones similares a granos)

■    aparición de manchas en la piel

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE EFFALA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Effala después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Usar en el plazo máximo de 3 meses tras la apertura

Tras la apertura, conservar el apósito adhesivo en el sobre para protegerlo de la luz. Una vez utilizado, el parche usado debe doblarse por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro, de forma que el adhesivo no quede expuesto, y luego desecharse con seguridad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Effala

-    El principio activo es clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico. Cada apósito adhesivo medicamentoso de 4 cm² contiene 8 mg de ácido 5-aminolevulínico (en forma de clorhidrato), 2 mg por cm².

-    Los demás componentes son adhesivo acrílico sensible a la presión, película de refuerzo constituida por polietileno pigmentado y poliéster recubierto de aluminio vaporizado, revestimiento antiadherente que consiste en una película de tereftalato de polietileno (que debe quitarse antes de la aplicación).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada apósito adhesivo medicamentoso tiene un tamaño de 4 cm², es cuadrado con las esquinas redondeadas y consta de una lámina de refuerzo del color de la piel y una matriz autoadhesiva que contiene ácido 5-aminolevulínico, cubierta por un revestimiento antiadherente que se quita antes del uso. Cada sobre protector sellado contiene 4 apósitos adhesivos.

Effala está disponible en estuches con 4 u 8 apósitos adhesivos (en 1 ó 2 sobres protectores).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:    Laboratorios Galderma, S.A.

Agustín de Foxa, 29 28036- Madrid España

Responsable de la fabricación:    LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

LohmannstraBe 2 D-56626 Andernach Alemania

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÁP ARATE MBH Theaterstrasse 6 D-22880 Wedel, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido, Suecia: Alacare España, Francia: Effala

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010

71962 5