FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EDERAL 60 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Substancia activa:

Ketoprofeno 60 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E-1519) 10 mg

Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución incolora y transparente

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino:

Reducción de la pirexia en casos de enfermedad respiratoria y síndrome de disgalaxia posparto (SDPP) /mastitis-metritis-agalaxia (síndrome MMA) en cerdas, en combinación con tratamiento antiinfeccioso, según sea adecuado.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales en los que exista la posibilidad de ulceración o hemorragia gastrointestinal a fin de no agravar su estado.

No usar en animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales.

No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos debido al posible riesgo de aumentar la toxicidad renal.

No usar en caso de hipersensibilidad al ketoprofeno, al ácido acetil salicílico o a algún excipiente.

No usar cuando haya evidencias de discrasia sanguínea o trastornos de la coagulación sanguínea.

No utiliceotros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) al mismo tiempo ocon 24horas de diferencia

Véase también sección 4.7.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Cuando se administre a cerdos de menos de 6 semanas de edad o en animales de edad avanzada, será necesario ajustar la dosis con exactitud, así como llevar a cabo un estricto seguimiento clínico.

Dado quela ulceracióngástricaesun hallazgo común enel PMWS(síndrome del adelgazamiento multisistémico post-destete), no está recomendado el uso deketoprofenoen cerdosafectados poresta enfermedad, a finde no agravarsu estado.
Evitar el uso enanimales deshidratados, hipovolémicos o hipotensosya que existe unriesgo potencial deaumentar la toxicidad renal.

Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evitar el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.

En caso de contacto accidental con la piel, ojos o membranas mucosas, irrigar inmediatamente la zona afectada a fondo con agua corriente limpia. Consulte a su médico en caso de que la irritación persista.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después del uso del medicamento veterinario.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria). Las personas con hipersensibilidad conocida al ketoprofeno deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La inyección intramuscular puede ir seguida de irritación transitoria en el lugar de la inyección.

La administración de ketoprofeno a porcino a la dosis terapéutica recomendada puede originar erosión superficial y/o ulceración superficial del tracto gastrointestinal.

En caso de aparecer efectos secundarios, deberá interrumpirse el tratamiento y avisar al veterinario.

4.7 Uso durante la gestación o la lactancia

La seguridad del ketoprofeno se ha estudiado en animales de laboratorio en periodo de gestación (ratas, ratones y conejos), así como en bovino. No se han observado efectos adversos. Dado que la seguridad del ketoprofeno no se ha evaluado en cerdas gestantes, el medicamento veterinario debe utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse la administración simultánea de diuréticos o de fármacos potencialmente nefrotóxicos ya que se produce un aumento del riesgo de trastornos renales. Esto es consecuencia de la disminución del flujo sanguíneo causado por la inhibición de las prostaglandinas.

Este medicamento veterinario no debe administrarse junto con otros fármacos AINEs ni con glucocorticosteroides dado que puede agravarse la ulceración gastrointestinal.

El tratamiento simultáneo con otras sustancias antiinflamatorias puede dar lugar a efectos adversos adicionales o a un aumento de su gravedad. Deberá observarse un periodo sin tratamiento con antiinflamatorios de al menos 24 horas antes de iniciar el tratamiento con este medicamento veterinario. No obstante, este periodo sin tratamiento deberá tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos usados anteriormente.

Los anticoagulantes, en particular los derivados de la cumarina tales como la warfarina, no deben usarse en combinación con el ketoprofeno.

El ketoprofeno muestra un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también presenten una alta unión a proteínas, lo que puede conducir a efectos tóxicos.

4.9 Posología y forma de administración

Vía intramuscular.

3 mg/kg de peso vivo de ketoprofeno, equivalente a 1 ml de medicamento veterinario /20 kg de peso vivo, administrado una única vezpor inyecciónintramuscularprofunda. En función de la respuesta observada y basándose en la evaluación beneficio-riesgo efectuada por ell veterinario responsable, el tratamiento puede repetirse a intervalos de 24 horas durante un máximo de tres tratamientos. Cada inyección debe administrarse en un lugar distinto.

4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede

La sobredosificación con fármacos AINEs puede llevar a ulceración gastrointestinal, pérdida de proteínas y a deterioro de la función hepática y renal. En los estudios de tolerancia realizados en porcino con el medicamento veterinario, hasta el 25% de los animales tratados con dosis tres veces superiores a la dosis máxima recomendada (9 mg/kg) durante tres días o a la dosis recomendada (3 mg/kg) durante tres veces el tiempo del máximo recomendado (9 días) mostró lesiones erosivas y/o ulcerativas tanto en la parte aglandular (pars oesophagica) como glandular del estómago. Los signos iniciales de toxicidad incluyen pérdida del apetito y heces pastosas o diarrea. En caso de observarse síntomas de sobredosificación, deberá iniciarse tratamiento sintomático. La aparición de úlceras es en parte dosis dependiente.

4.11 Tiempo de espera

Carne: 3 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, derivados del ácido propiónico. Ketoprofeno

Código ATCvet: QM01AE03

El ketoprofeno, ácido 2-(3-benzoilfenil) propiónico, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo perteneciente al grupo del ácido arilpropiónico. El ketoprofeno inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas (PGE2 y PGF2) sin afectar a la relación de PGE2/PGF2ni a los tromboxanos. Este mecanismo de acción da lugar a su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Estas propiedades también se atribuyen a su efecto inhibidor sobre la bradiquinina y los aniones superóxido, junto con su acción estabilizante de las membranas lisosomales.

El efecto antiinflamatorio está potenciado por la conversión del enantiómero (R) en el enantiómero (S). Se sabe que el enantiómero (S) es la forma que posee la actividad antiinflamatoria del ketoprofeno.

5.2 Datos farmacocinéticas

Tras administración intramuscular el ketoprofeno se absorbe rápidamente, teniendo una alta biodisponibilidad y uniéndose ampliamente a las proteínas plasmáticas (>90%). Su eliminación del plasma es rápida, aunque es más persistente en el exudado inflamatorio. El ketoprofeno se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente en la orina y, en menor magnitud, en las heces.

En porcino, tras la inyección intramuscular de una dosis única de 3 mg ketoprofeno/kg peso vivo, el sustancia activa se absorbe rápidamente, alcanzando su C_máxplasmática media (13 g/ml) entre 0,5 horas y 1 hora (T_máx) después del inicio del tratamiento. La biodisponibilidad es alta, de aproximadamente el 96%. El volumen de distribución medio es bajo (V_d=0,2l/kg) y la semivida de eliminación media es corta (T_1/2= 2h).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E-1519)

L-arginina

Ácido cítrico anhidro para el ajuste del pH

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento veterinario no debe mezclarse con otras sustancias en la misma jeringa.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Naturaleza del envase:

Caja con vialesde vidrio ámbar de tipo II, cerrados con tapones de goma de bromobutilo y cápsulas de aluminio flip-off (100 ml) o capsulas de aluminio (250 ml).

Formatos:

Vial conteniendo 100 ml

Vial conteniendo 250 ml

10 x vial conteniendo 100 ml

10 x vial conteniendo 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 221

08041 – Barcelona (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2141 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26 de marzo de 2010

Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

18 de diciembre de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario