Ecotin 200 Mg/Ml
ANEXO I
FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ECOTIN 200 mg/ml
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Hierro-Dextrano (complejo hidróxido férrico-poliisomaltosa)
equivalente a Fe+++ 200 mg
Excipientes:
Fenol 5 mg
Agua para inyección, c.s.p. 1 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solucióninyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino
Porcino (lechones).
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.
4.3. Contraindicaciones
No administrar a animales con:
Historial conocido de hipersensibilidad al hierro dextrano.
Anemias de tipo infeccioso.
Deficiencias de vitamina E y/o selenio (puede ocasionar la muerte).
Animales con patologías hepáticas o renales.
Diarrea colibacilar (puede ocasionar la muerte).
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
Desinfectar previamente la zona de inyección.
4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El riesgo que se produzcan reacciones adversas o el porcentaje de lechones afectados posiblemente incremente cuando se administre el producto en las primeras 24 horas de vida en comparación con la administración a partir del segundo día de vida.
Si se administra la inyección en los músculos semitendinosos o semimembranosos se pueden provocar lesiones del nervio peroneo y tibial, con la subsiguiente perdida del tono muscular.
La administración de hierro en cerdos mayores puede causar decoloración de la carne y su descarto cuando se sacrifique.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
En caso de autoadministración, autoinyección e ingestión accidental consulte con un medico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida al hierro dextrano deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar la zona con agua abundante.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Coloración en el punto de inoculación. Utilizando en rango bajo de la dosis recomendada reduce el riesgo de la mancha/coloración local.
Puede producirse una reacción local como inflamación en el punto de inoculación, edemas y necrosis.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad sistémica especialmente si se administra simultáneamente a los lechones hierro y dosis elevadas de Vitamina D3 (1.000.000 UI).
Si durante la gestación las cerdas han recibido pienso rico en ácidos grasos insaturados y deficiencia de vitamina E, los lechones a las pocas horas de la inyección de hierro, pueden presentar apatía, incoordinación motora, esporádicamente espasmos musculares, al poco tiempo disnea y finalmente parada cardiaca.
La administración a partir del segundo día de vida posiblemente reduce la posibilidad de reacciones adversas.
4.7. Uso durante la gestación y la lactancia
No procede.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar conjuntamente con preparados de hierro por vía oral.
4.9. Posología y vía de administración
Vía intramuscular profunda.
Prevención: entre el 1º y 4º día de edad, administrar 100-150 mg de hierro/animal (equivalente a 0,5-0,75 ml de producto/animal).
En el caso necesario o cuando se prevea que el animal no tenga acceso a fuentes adecuadas de hierro a las 3 semanas de vida, repetir la dosis a los 10 -15 días desde la primera administración.
Tratamiento: 200 mg de hierro dextrano/animal en dosis única (equivalente a 1,0 ml de producto/animal).
4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
La sobredosificación del hierro dextrano o su administración a largo plazo en lechones podría manifestarse por un característico color oscuro en la cara, diarrea sanguinolenta, taquicardia, hipotensión, disnea, postración y finalmente choque anafiláctico. En términos de cuadros clínicos la sobredosis se manifiesta con hemosiderosis o hemocromatosis. El antídoto seria una quelante especifico para hierro, como mesilato de deferoxamina, se administra por vía IM a razón de 20 mg/kg cada 4 horas o si se presenta choque vascular una primera dosis de 40 mg/kg por vía IV por goteo utilizando venoclisis durante 4 horas seguido por 20 mg/kg cada 12 horas. Este tratamiento provoca la excreción urinaria del quelato de hierro manifestada por orina de coloración rojiza, la presencia de dicha orina indica que el tratamiento con el quelante debe continuarse. Aproximadamente 100 mg de deferoxamina quelan 8,5 mg de hierro elemental.
4.11. Tiempo de espera
Lechones: Carne: cero días.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo Farmacológico: antianémico
Código ATCvet: QB03AC90. Hierro dextrano.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El hierro dextrano antianémico usado como suplemento férrico, es un complejo formado por hidróxido férrico y polisacáridos.
Las células del sistema retículo endotelial separan gradualmente las moléculas de hierro del complejo hierro dextrano, quedando el hierro libre en forma férrica (Fe3+) y entrando a formar parte de las reservas totales del organismo. Una vez liberadas las moléculas de hierro en el plasma, se combinan rápidamente con la transferrina, que las transporta a la medula ósea para ser incorporadas a la molécula de la hemoglobina.
5.2 Datos farmacocinéticos
El 60% de la dosis administrada a lechones por vía intramuscular (IM) se absorbe entre los días 1 y 3 postadministración y hasta más del 90% entre la segunda y tercera semana postadministración. La biodisponibilidad por vía IM del 90%-98%.
Tras la administración el hierro dextrano se absorbe del punto de inoculación a través del sistema linfático y entra en la circulación sanguínea combinado a la transferrina.
La forma más importante de almacenamiento del hierro en el organismo es como complejo con la ferritina, de la cual alrededor del 60% se encuentra en el hígado y el 40% en músculos y sistema retículo-endotelial.
Las concentraciones del hierro dextrano plasmático disminuyen exponencialmente y se elimina principalmente por orina. Diariamente se pierden pequeñas cantidades en la muda de piel, pelos, pezuñas y sobretodo en heces y orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Fenol.
Agua para inyectables.
6.2 Incompatibilidades
Debe evitarse todo contacto con el alcohol, ya que a cantidades incluso mínimas al contacto con éste, origina precipitaciones que pueden dar lugar a efectos secundarios.
Es incompatible con oxidantes y reductores.
6.3. Período de validez
Producto comercial envase cerrado: 24 meses.
Producto comercial envase abierto: 14 días.
6.4. Condiciones especiales de conservación
Conservar en lugar fresco, seco y proteger de la luz.
6.5. Naturaleza y composición del envase
Frasco de vidrio topacio tipo II. El tapón es de bromobutilo perforable.
Formato:
Caja con un vial de 100 ml. Código Nacional: 572345.7
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo, deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
7. titular de la autorización de comercialización
Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Polígono Industrial de Vallecas.
C/ Luís I, 56
28031 Madrid.
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 3.769 Nal
Nuevo número de autorización de comercialización: 2.227 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15 de diciembre de 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
15 de diciembre de 2010
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.