Ecotam 10mg/G Crema
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FICHA TÉCNICA
O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
1.
Ecotam 10 mg/g crema.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10 mg de nitrato de econazol (equivalentes a 8,58 mg de econazol base).
Excipientes con efecto conocido: cada gramo de crema contiene 5 mg de ácido benzoico (E-210) y 0,052 mg de butilhidroxianisol (E-320).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema de color blanco y brillante.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Ecotam está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales (ver secciones 4.4 y 5.1):
- Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis
- Pityriasis versicolor
- Candidiasis cutánea
- Candidiasis vulvovaginal no complicada
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis y duración del tratamiento, se establecerán individualmente para cada paciente, según criterio médico y cuadro clínico:
- Tinea cruris y Tinea corporis: se aplicará dos veces al día durante 2 semanas.
- Tinea pedis: se aplicará dos veces al día durante 4 semanas.
- Pityriasis versicolor: se aplicará dos veces al día de 2 a 3 semanas.
- Candidiasis cutánea: se aplicará una o dos veces al día de 2 a 6 semanas.
- Candidiasis vulvovaginal no complicada: aplicar 2 veces al día durante 1 semana. Si fuese
necesario, el tratamiento se podría ampliar una semana más.
No se debe suspender el tratamiento aunque hayan remitido los síntomas. Si una vez finalizado el tratamiento no se observan signos de mejoría se debe comprobar el diagnóstico.
Población pediátrica No se dispone de datos.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes.
Forma de administración Uso cutáneo.
Lávese las manos antes y después de aplicar el medicamento. Lave y seque bien las zonas afectadas. Aplique una cantidad de crema suficiente para cubrir la zona afectada y frote suavemente hasta su completa absorción.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (econazol), a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ecotam crema es sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
No ingerir.
Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, se deberá suspender el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.
No se recomienda tratar la zona afectada con otros medicamentos de uso cutáneo, con el fin de evitar interacciones potenciales entre tratamientos, aunque no se han descrito interacciones específicas con otros medicamentos (ver sección 4.5.)
Este medicamento no está indicado en infecciones por dermatofitos como, Tinea capitis y Tinea unguium, en estos casos se precisa tratamiento sistémico.
Información importante sobre excipientes
Este medicamento puede ser levemente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene ácido benzoico (E-210).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol (E-320)
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones (ver sección 4.4.)
Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nitrato de econazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ecotam crema durante el embarazo. Lactancia
Se desconoce si nitrato de econazol/metabolitos se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Ecotam crema no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Ecotam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
La siguiente tabla muestra los acontecimientos adversos según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (> 1/10),
Frecuentes (>1/100 a <1/10),
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100),
Raras (>1/10.000 a <1/1.000),
Muy raras (<1/10.000) y
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación por órganos y sistema |
Reacciones Adversas al Medicamento |
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Categoría de la frecuencia | |
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Frecuencia de MedDRA | |
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Frecuentes (>1/100 a <1/10) | |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Prurito e inflamación |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Irritación en la zona de aplicación |
En caso de aparición de reacciones adversas, se recomienda la suspensión del tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es[^
4.9 Sobredosis
En caso de sobredosis o ingestión accidental se aplicará tratamiento sintomático necesario. No se debe provocar emesis, ni realizar lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo famacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos, Código ATC: DOlA C 03.
Mecanismo de acción
Econazol es un derivado sintético del imidazol, que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) y cuyo mecanismo de acción principal consiste en impedir la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.
Econazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a levaduras, como Candida spp. (Candida albicans), y Malassezzia furfur (Pityrosporum orbiculare) y dermatofitos como Trichophyton, (T. mentagrophites, T. tonsurans, T. rubrum, T. interdigitale), Epidermophyton floccosum y Microsporum. Además, se ha observado que tiene cierta actividad frente a algunas bacterias Gram positivas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la aplicación cutánea de nitrato de econazol la absorción percutánea es baja. No se han detectado concentraciones plasmáticas cuantificables, tras una administración crónica. En condiciones de oclusión, la absorción aumentaría ligeramente y en caso de uso vaginal la absorción estaría entre un 3 y un 7%.
Biotransformación
El mecanismo de metabolización no ha sido completamente dilucidado.
Eliminación
Tras aplicación cutánea de nitrato de econazol la excreción se realiza por orina o heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales farmacología de seguridad, de toxicidad de dosis única, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se han llevado a cabo estudios de genotoxicidad.
Estudios de toxicidad para la reproducción en ratones, ratas y conejos no han mostrado teratogenicidad tras la administración oral de nitrato de econazol, sin embargo se ha informado de una prolongación de la gestación en ratas tras la administración oral. Se han observado fetotóxicos o embriotóxicos en estudios de toxicidad para la reproducción en ratas que recibieron vía oral dosis de nitrato de econazol entre 10 y 40 veces de las dosis aplicadas vía cutánea en humanos y efectos similares se vieron en ratones, ratas y conejos a los que se administraron dosis orales de entre 40 y 80 veces de las dosis aplicadas vía cutánea en humanos. No es de esperar que estos efectos aparezcan tras la aplicación cutánea de nitrato de econazol.
Estudios para la reproducción en ratas a las que se administró vía oral nitrato de econazol no han mostrado alteraciones en la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
- Monopalmitoestearato de etilenglicol
- Macrogoles (estearato de polietilenglicol-6 y estearato de polietilenglicol-32 )
- Macrogolglicéridos de oleolilo
- Parafina líquida
- Butilhidroxianisol (E-320)
- Ácido benzoico (E-210)
- Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en tubos de aluminio de 40 gramos con doble capa interna de resinas epoxifenólicas y tapón de polietileno.
6.6 Precauciones especiales de eliminación, y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sesderma S.L.
Polígono Industrial Rafebuñol C/ Massamagrell, 5 46 13 8-Rafelbuñol Valencia
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56.183
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 01/ diciembre/ 1983 Fecha de la última renovación 21/ noviembre/ 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2013