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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/486934/2006

EMEA/V/C/042

Resumen del EPAR para el público general

Econor

Valnemulina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el debate científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Econor?

Econor es un medicamento que contiene el principio activo valnemulina. Se fabrica como premezcla para piensos medicamentosos para cerdos (al 0,5%, 10% y 50%) y conejos (al 10%), y como polvo oral para cerdos (al 10%). Puede que en su país no estén disponibles todas estas concentraciones.

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¿Para qué se utiliza Econor?

Econor es un antibiótico.

Se utiliza en cerdos para tratar o prevenir una serie de enfermedades infecciosas que están causadas por bacterias y que afectan a los pulmones (como la neumonía enzoótica porcina) o al intestino (como la disentería porcina, la enteropatía proliferativa porcina o la espirocetosis colónica porcina).

Econor mejora el estado de salud y el peso de los animales, pero puede que no elimine por completo las bacterias que causaron la infección pulmonar.

En conejos, Econor se utiliza para reducir la mortalidad en los brotes de enteropatía epizoótica del conejo (EEC), una enfermedad asociada al desequilibrio de la flora bacteriana normal del intestino, lo cual favorece el crecimiento de bacterias del género Clostridium que producen una toxina que paraliza el intestino. La EEC se produce frecuentemente en explotaciones comerciales de conejos durante el período de engorde posterior al destete.

La premezcla Econor se incorpora al pienso para cerdos o conejos en una fábrica de piensos autorizada y el "pienso medicamentoso" resultante se distribuye seguidamente al productor para el tratamiento de un gran número de cerdos o conejos. El polvo para administración oral lo incorpora al pienso para cerdos por el propio dueño de los cerdos y se utiliza para el tratamiento individualizado de los animales. La dosis y duración del tratamiento dependen de la enfermedad, el animal para el que se utilice y su peso corporal. Si desea más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Econor?

El principio activo de Econor es la valnemulina, un antibiótico del grupo de la pleuromutilina. Actúa bloqueando la producción de proteínas por las bacterias, lo que detiene el crecimiento de estas. La valnemulina es activa frente a diversas bacterias, entre ellas las responsables de las enfermedades antes citadas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Econor?

La eficacia antimicrobiana de la valnemulina frente a las bacterias causantes de las enfermedades citadas en cerdos se estudió en laboratorios microbiológicos.

La eficacia de Econor en cerdos para las indicaciones propuestas se investigó en estudios de provocación (en los que se causó la infección artificial de los cerdos con las bacterias) o en estudios de campo (en los que se trataron infecciones naturales en las condiciones de la explotación). Los estudios de campo se realizaron en un gran número de explotaciones en distintos países europeos, con distintas razas y cruces de cerdos.

Econor se utilizó tanto para el tratamiento de animales que ya estaban enfermos como para prevenir la aparición de la enfermedad en cerdos en contacto con animales enfermos o en explotaciones con antecedentes de reaparición reiterada de la enfermedad.

Durante los ensayos clínicos, los cerdos se alimentaron únicamente con pienso medicamentoso que contenía valnemulina en diferentes concentraciones (dependiendo de la enfermedad) durante períodos de hasta 4 semanas (dependiendo de la enfermedad). La eficacia de Econor se comparó con la de un tratamiento oral con otros antibióticos aprobados en la UE para la misma indicación o con animales que no recibieron ninguna medicación.

En conejos, Econor se investigó en un estudio de campo con 1.152 animales destetados. El tratamiento con dos dosis distintas de Econor (20 y 35 mg de valnemulina por kg de pienso) durante 21 días, comenzando inmediatamente después de un brote de EEC, se comparó con la ausencia de tratamiento. La principal medida de eficacia fue el porcentaje de conejos que murieron a consecuencia de la EEC entre los días 0 y 28.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Econor durante los estudios?

En los estudios de tratamiento y prevención de la disentería porcina, Econor administrado con el pienso en dosis de 3-4 mg de valnemulina/kg de peso corporal al día (es decir, 75 mg/kg de pienso) durante al menos 7 días fue eficaz para el tratamiento de la enfermedad. En dosis de 11,5 mg de valnemulina/kg de peso corporal al día (es decir, 25 mg/kg de pienso), fue eficaz para la prevención de la enfermedad.

En los estudios de tratamiento y prevención de la neumonía enzoótica porcina, Econor administrado con el pienso en dosis de 10-12 mg de valnemulina/kg de peso corporal (es decir,

200 mg/kg de pienso) redujo las lesiones pulmonares y mejoró los signos clínicos y la tasa de crecimiento de los animales. Sin embargo, no eliminó la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.

En la prevención de la espiroquetosis cólica porcina (colitis), Econor administrado con el pienso en dosis de 1-1,5 mg de valnemulina/kg de peso corporal al día (es decir, 25 mg/kg de pienso) fue eficaz para el control de los signos clínicos y la prevención de la pérdida de peso causada por la enfermedad en animales no tratados.

Para el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis), Econor administrado con el pienso en dosis de 3-4 mg de valnemulina/kg de peso corporal/día (es decir, 75 mg/kg de pienso) durante 10 días mejoró el estado clínico de los cerdos, redujo la diarrea y aumentó la productividad.

En el estudio con conejos, la mortalidad se redujo desde un 23% en los animales no tratados, al 11% en los que recibieron 20 mg de valnemulina por kg de pienso y al 8% en los que recibieron 35 mg de valnemulina por kg de pienso. Aunque Econor no puede prevenir la aparición de los brotes, tiene un efecto positivo en cuanto a reducir la gravedad de la enfermedad y mejorar su pronóstico.

¿Cuál es el riesgo asociado a Econor?

En cerdos, las reacciones adversas graves a la medicación tras el uso de Econor se asocian principalmente a las razas Landrace danesa y/o sueca y a los cruces entre ellas. Por tanto, debe tenerse un extremo cuidado cuando se administre Econor a cerdos de origen escandinavo.

Los efectos secundarios más frecuentes en cerdos son fiebre, e inapetencia y, en algunos casos graves, pueden perder la coordinación y permanecer tumbados. Algunos pueden sufrir también edema (hinchazón causada por líquidos) o eritema (enrojecimiento) en los cuartos traseros, así como edema palpebral (en los párpados).

Si se producen efectos secundarios, hay que eliminar inmediatamente el pienso que contiene Econor; los cerdos afectados deben ser desplazados a corrales secos y limpios y recibir un tratamiento adecuado.

En conejos, es más frecuente el timpanismo (distensión abdominal) entre los animales tratados con Econor que entre los no tratados.

No se deben administrar sobredosis de Econor a conejos, ya que pueden alterar la flora bacteriana del intestino y provocar enterotoxemia (infección intestinal).

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Deben utilizarse guantes al manejar el producto y evitar el contacto directo con la piel, la boca y la nariz durante la mezcla de Econor y el manejo del pienso medicamentoso.

En caso de ingestión accidental de Econor por una persona, debe buscarse inmediatamente atención médica y enseñar al facultativo el prospecto del producto. Las personas con hipersensibilidad conocida a la valnemulina deben administrar Econor con precaución.

¿Cuál es el tiempo de espera?

El tiempo de espera es el período que debe transcurrir tras la administración de un medicamento hasta que el animal pueda ser sacrificado y su carne utilizada para el consumo humano. El tiempo de espera de Econor para carne y vísceras de cerdo es de 1 día, y para carne y vísceras de conejo de 0 días.

¿Por qué se ha aprobado Econor?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de Econor superan a los riesgos para las indicaciones aprobadas. Por tanto, recomendó conceder su autorización de comercialización. La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Econor:

La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de Econor válida en toda la Unión Europea el 14.10.98. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2013.

Econor

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