Echinasor 250 Mg Capsulas.
Información obsoleta, busque otroFICHA TÉCNICA.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Echinasor 250 mg cápsulas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene:
Raíz de Echinacea angustifolia D.C. (Equinácea)...................250 mg
Contenido en equinacósido > 0,5 %
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional de plantas para ayudar al tratamiento del resfriado común. Basado exclusivamente en su uso tradicional.
Este medicamento está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis habitual es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cápsulas, 3 veces al día.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Duración de uso: la terapia debería empezar al notar los primeros signos del resfriado.
Si los síntomas persisten después de 10 días durante el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a las plantas de la familia Asteraceae (Compositae) o al excipiente incluido en la sección 6.1. Hipromelosa.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Echinacea no debe usarse en casos de enfermedades sistémicas progresivas tales como: tuberculosis, enfermedades de las células blancas del sistema sanguíneo, colagenosis, esclerosis múltiple, SIDA, infecciones de VIH y otras enfermedades inmunes.
Si los síntomas empeoran o aparece fiebre alta durante el uso del medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.
Hay un posible riesgo de reacciones alérgicas en individuos sensibles. Estos pacientes deberían consultar a un médico antes de usar Echinacea.
Hay un posible riesgo de reacciones anafilácticas en pacientes atópicos. Los pacientes atópicos deberían consultar a un médico antes de usar Echinacea.
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años debido a la falta de datos adecuados.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La seguridad en la fertilidad, embarazo y lactancia no está bien establecida. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante embarazo y lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Reacciones de hipersensibilidad (reacciones de la piel). No se conoce la frecuencia.
Si observa cualquier otra reacción adversa no mencionada, consulte a su médico o farmacéutico.
4.9. Sobredosis
No se han comunicado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: R07AX, Otros productos para el sistema respiratorio.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu) encontrará información detallada.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hipromelosa (cubierta de la cápsula)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Caja conteniendo 60 cápsulas de 250 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.
6.6. Precauciones especiales de eliminación “y otras manipulaciones”
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea N° 1.
Garray (Soria).
Tel: 975252046 Fax: 975252267 e.mail: soria@sorianatural.es
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2012