1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ECHINACIN MADAUS pastillas de goma Echinacea purpurea

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pastilla contiene:

Jugo estabilizado desecado de las partes aéreas floridas de Echinacea purpurea (31,5-53,6:1) con un contenido

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pastillas de goma para administración oral.

4.    DATOS CLINICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento complementario del resfriado común e irritación de las vías respiratorias altas.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de    12 años

Una pastilla de goma tres veces al día.

Ancianos

Consulte a su médico.

Las pastillas se pueden chupar, masticar o tragar con algún líquido.

La duración recomendada del tratamiento es de 7 a 15 días.

4.3    Contraindicaciones

Echinacin Madaus pastillas de goma no deberá utilizarse en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Echinacin Madaus pastillas de goma.

Su utilización está contraindicada en casos de:

-    Reacciones alérgicas conocidas a las flores de la familia de las Astéridas o compuestas, a la que pertenece la Echinacea purpurea.

-    Si padece de tuberculosis

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si padece de leucemia

-    Si presenta enfermedades sistémicas progresivas como colagenosis y esclerosis múltiple

-    Si padece el Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otras enfermedades del sistema inmunitario.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se necesita iniciar un nuevo tratamiento, se debe dejar unos días de descanso entre ambos. Echinacin Madaus pastillas de goma no debe administrarse durante más de 8 semanas.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6    Embarazo y lactancia

El uso de este producto no se recomienda durante el embarazo y tampoco en el tiempo de lactancia. En caso de posibilidad de embarazo, deberá valorarse la relación beneficio/riesgo. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, por lo que debe ser tenido en cuenta.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas de la Echinaceapurpurea son raras y no suelen revestir gravedad.

La clasificación se ha realizado según la convención MedDRA por órganos y sistemas, y según frecuencias del siguiente modo: muy frecuentes (>1/10), frecuentes ( >1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida.

Clasificación por órganos y sistemas	Muy frecuentes (>1/10)	Frecuentes (>1/100 <1/10)	Poco frecuentes (>1/1000 <1/100)	Raras (>1/10000 <1/1000)	Muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del oído y del laberinto					Vértigo*
Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos					Dificultad respiratoria*
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo					Erupción cutánea, prurito, edema facial*
Trastornos vasculares					Hipotensión*
Trastornos del sistema inmunológico					Reacciones de hipersensibilidad**

* Como síntomas típicos de las reacciones de hipersensibilidad. ** Especialmente, en los pacientes atópicos.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del oído o del laberinto:

Muy raras o de frecuencia no conocida: vértigo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raras o de frecuencia no conocida: dificultad respiratoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras o de frecuencia no conocida: erupción cutánea, prurito, edema facial.

Trastornos vasculares:

Muy raras o de frecuencia no conocida: hipotensión.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras o de frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad.

4.9 Sobredosis

Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    F armacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio Código ATC: R07AX

Echinacin Madaus pastillas de goma actúa estimulando el sistema de defensa inmunológico inespecífico y dentro de éste en primer lugar a los macrófagos y granulocitos, favoreciendo así la fagocitosis.

También se ha demostrado que Echinacin Madaus puede inhibir la actividad de la hialuronidasa.

5.2    Propiedades farmacocinéticas No se dispone de datos en humanos.

5.3    Datos preclínicos de seguridad

En ensayos de toxicidad aguda en ratas y ratones, el jugo estabilizado desecado de Echinacea purpurea demostró ser prácticamente atóxico. Los animales toleraron dosis intravenosas de hasta 10 g/kg y dosis orales de hasta 30 ml/Kg sin que apareciesen síntomas.

En un estudio de toxicidad subaguda de 4 semanas de duración, produjeron efectos locales ni sistémicos.

De los ensayos de genotoxicidad en microorganismos, células de obtuvieron resultados negativos.

DATOS FARMACEUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Glicerol (E-422), gelatina, lecitina, sacarina sódica, ciclamato sódico, almidón de maíz, goma guar, ácido cítrico y aroma de cereza.

6.2    Incompatibilidades

No se conocen.

6.3    Periodo de validez

2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Conservar el envase en el embalaje exterior.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Envases conteniendo 20 pastillas de goma en blister PVC/Al.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Las pastillas se pueden chupar o masticar. También se pueden tragar enteras con algo de líquido.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

ROTTAPHARM, S.L.

Avda. Diagonal, 67-69 08019 Barcelona (España)

Teléfono: +34 93 298 82 00 Fax:    +34 93 431 98 85

e-mail:    info@madaus.es

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.512

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 1997/Diciembre 2007

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios