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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/477972/2014

EMEA/H/C/000788

Resumen del EPAR para el público general

Ecalta

anidulafungina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ecalta. En él se explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y las condiciones de su uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ecalta.

Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Ecalta, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Qué es Ecalta?

Ecalta es un polvo que se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena), con o sin disolvente, y contiene el principio activo anidulafungina.

¿Para qué se utiliza Ecalta?

Ecalta se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con candidiasis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por una levadura llamada Candida). «Invasiva» significa que el hongo se ha propagado al flujo sanguíneo.

El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Ecalta?

El tratamiento con Ecalta debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.

El primer día, se administra una dosis inicial de 200 mg de Ecalta seguida de 100 mg diarios a partir del segundo día. Ecalta solo debe administrarse mediante perfusión, en un porcentaje máximo de 1,1 mg por minuto para evitar efectos adversos, lo que corresponde a una duración de alrededor de

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tres horas de la perfusión inicial y de una hora y media de las perfusiones posteriores. La duración del tratamiento depende de la respuesta del paciente. En general, el tratamiento deberá prolongarse por lo menos durante dos semanas después del último día que se detecte el hongo en la sangre del paciente.

¿Cómo actúa Ecalta?

El principio activo de Ecalta, la anidulafungina, es un fármaco antifúngico que pertenece al grupo de las «equinocandinas». Actúa interfiriendo en la producción de un componente de la pared celular del hongo llamado «1,3 p D-glucano», necesario para que el hongo pueda continuar viviendo y desarrollándose. Las células fúngicas tratadas con Ecalta tienen paredes celulares incompletas o defectuosas lo que las debilita e imposibilita su crecimiento. La lista de hongos contra los que es activo Ecalta puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ecalta?

Ecalta se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes con candidiasis invasiva y sin neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos). Ecalta se comparó con fluconazol (otro fármaco antifúngico). Ambos medicamentos se administraron mediante perfusión y la duración del tratamiento fue de 14 a 42 días. Un análisis de otros estudios evaluó los efectos de Ecalta en 46 pacientes con neutropenia. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento una vez finalizado. La respuesta se definió como una mejora completa o significativa de los síntomas sin necesidad de utilizar otros tratamientos antifúngicos y con ausencia de Candida en las muestras obtenidas del paciente.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ecalta durante los estudios?

Ecalta fue más eficaz que el fluconazol en el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes sin neutropenia. Al finalizar el tratamiento, el 76 % de los pacientes que recibieron Ecalta habían respondido al tratamiento (96 de 127), frente al 60 % de los pacientes que recibieron fluconazol (71 de 118). En el análisis de pacientes con neutropenia, cerca del 57 % de los pacientes (26 de 46) habían respondido al tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ecalta?

Los efectos adversos más frecuentes de Ecalta (observados en más un paciente de cada 10) son diarreas, náuseas e hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre). La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Ecalta puede consultarse en el prospecto.

Ecalta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la anidulafungina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a cualquier otro medicamento de la clase de las equinocandinas.

¿Por qué se ha aprobado Ecalta?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Ecalta son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos. Sin embargo, el Comité indicó que Ecalta se ha estudiado principalmente en pacientes con candidemia (Candida en sangre) y solo en un número limitado de pacientes con neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos) o que presentan infecciones de tejido profundo o abscesos. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.

Ecalta

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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ecalta?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ecalta se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ecalta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Ecalta

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ecalta el 20 de septiembre de 2007.

El EPAR completo de Ecalta se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Ecalta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.

Ecalta

EMA/477972/2014