Ebastina Flas Stadagen 10 Mg Comprimidos Bucodispersables Efg
Prospecto: información para el paciente
Ebastina Flas Stadagen 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Ebastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ebastina Flas Stadagen 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Flas Stadagen 10 mg
3. Cómo tomar Ebastina Flas Stadagen 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina Flas Stadagen 10 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ebastina Flas Stadagen 10 mg y para qué se utiliza
Ebastina Flas Stadagen 10 mg es un medicamento utilizado para el tratamiento de las alergias (antihistamínico). Ayuda a controlar los síntomas de una reacción alérgica.
Está indicado en adultos y niños de 12 años o más para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne (fiebre de heno) asociada o no a conjuntivitis alérgica (inflamación del ojo), y para el tratamiento de la uticaria (ronchas) en adultos mayores de 18 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Flas Stadagen 10 mg No tome Ebastina Flas Stadagen 10 mg
- si es alérgico a ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Flas Stadagen 10 mg:
- si tiene un patrón de latidos del corazón anormal (conocido como prolongación del intervalo QTc en el ECG), que puede ocurrir en algunos tipos de enfermedades del corazón
- si tiene altos los niveles de potasio en sangre.
- si ya está tomando ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: consulte la sección "Toma de Ebastina Flas Stadagen 10 mg con otros medicamentos" más abajo.
- si tiene alteraciones graves de la función hepática.
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Niños y adolescentes
Ebastina Flas Stadagen 10 mg sólo debe ser usado por niños de 12 años o mayores ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Toma de Ebastina Flas Stadagen 10 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ebastina Flas Stadagen 10 mg puede afectar o verse afectada por otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos:
- ciertos antimicóticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos) tales como ketoconazol e intraconazol
- o ciertos antibióticos marcrólidos (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por bacterias) tal como eritromicina
- o rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
Toma de Ebastina Flas Stadagen 10 mg con alimentos y bebidas
- Ebastina Flas Stadagen 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
- No existe experiencia en el uso de ebastina en mujeres embarazadas
- Por tanto Ebastina Flas Stadagen 10 mg no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el médico decida lo contrario.
Lactancia
- Se desconoce si ebastina pasa a la leche materna,
- Por tanto Ebastina Flas Stadagen 10 mg no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
- En general Ebastina Flas Stadagen 10 mg no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinarina.
- En casos muy raros se han comunicadosomnolencia y desmayo. Si se siente cansado mientras está tomando este medicamento no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
3. Cómo Ebastina Flas Stadagen 10 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina Flas Stadagen 10 mg indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Para el tratamiento de la rinitis alérgica (fiebre de heno) asociada o no a conjuntivitis alérgica (inflamación del ojo)
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Para adultos y adolescentes de 12 años o más:
- 10 mg de ebastina (1 comprimido bucodispersable de Ebastina Flas Stadagen 10 mg) una vez al día. En el caso de síntomas graves la dosis podía ser aumentada a 20 mg de ebastina (2 comprimidos bucodispersables de Ebastina Flas Stadagen 10 mg) una vez al día.
Urticaria (ronchas)
Adultos de 18 años o más:
- 10 mg de ebastina (1 comprimido de Ebastina Flas Stadagen 10 mg) una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Ebastina Flas Stadagen 10 mg no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Ebastina Flas Stadagen 10 mg no debe utilizarse para el tratamiento de la urticaria (ronchas) en pacientes menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática grave
La dosis no debe superar los 10 mg en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada
Pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis.
Forma de administración
- El comprimido bucodispersable se debe colocar sobre la lengua, donde se va a disolver. No es necesario ingerir agua u otro líquido, si lo desea, usted puede beber un vaso de agua u otra bebida después de tomar el comprimido.
- El comprimido bucodispersable se debe extraer con cuidado del blíster con las manos secas y sin aplastar y se debe tomar inmediatamente.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Ebastina Flas Stadagen 10 mg Si toma más Ebastina Flas Stadagen 10 mg del que debe
- En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida) o acuda al hospital más cercano. Su médico decidirá qué hacer. Podría ser necesaria la monitorización de las funciones vitales, incluyendo monitorización electrocardiografía durante al menos 24 horas y tratamiento sintomático.
- Si usted presenta síntomas relativos al sistema nervioso central se podrían requerir cuidados intensivos.
Si olvidó tomar Ebastina Flas Stadagen 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ebastina Flas Stadagen 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Somnolencia
- Boca seca
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Reacciones alérgicas (como anafilaxis y angioedema)
- Nerviosismo, Insomnio
- Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad (hipoestesia), disminución o alteración del gusto (disgeusia)
- Ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), palpitaciones
- Náuseas, dolor abdominal, vómitos, dispepsia
- Hepatitis, colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de ransaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)
- Erupción en la piel y urticaria, inflamación de la piel (dermatitis)
- Trastornos menstruales
- Edema, fatiga
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ebastina Flas Stadagen 10 mg
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoiaóe medie amentos y productos san-lanos
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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ebastina Flas Stadagen 10 mg
- El principio activo es ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Hipromelosa (E-464), povidona (E1201), poloxámero, gelatina, carmelosa cálcica, crospovidona (E-1202), manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica (E-468), cílice coloidal hidratada (E-551), sabor a menta*, neotamo (E-961), estearato de magnesio (E-572).
*Composición: saborizante natural, saborizante idéntico natural, goma de acacia (E-414), maltodextrina, benzoato de sodio (E-211), hidroxianisol butilado (E-320).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastina Flas Stadagen 10 mg son comprimidos bucodispersables de color blanco a blanquecino, redondos, planos con bordes biselados de aproximadamente 8,50 mm de diámetro y 2,20 mm de espesor, marcados en una cara con “10” y lisos por el otro lado.
Los comprimidos bucodispersables se acondicionan en blíster pelables OPA/Alu/PVC - Papel/PET/Alu.
Ebastina Flas Stadagen 10 mg está disponible en estuches conteniendo 10, 15, 20, 30, 40, 50 y 100 comprimidos bucodispersables.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Medreich PLC
Warwick House, Plane Tree Crescent,
Feltham, TW 13 7 HF Reino Unido
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STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: NOTAXO 10 mg, orodispergeerbare tablet
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Italia: NOTAXO 10 mg, compressa orodispersibile
España: Ebastina Flas Stadagen 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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