Ebastina Combix 10 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el paciente
Ebastina Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ebastina Combix 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Combix 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ebastina Combix 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina Combix 10 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ebastina Combix 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
Ebastina, el componente activo de Ebastina Combix 10 mg comprimidos, pertenece a un grupo de fármacos denominados antihistamínicos.
Ebastina Combix 10 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Combix 10 mg comprimidos No tome Ebastina Combix 10 mg
- si es alérgico (hipersensible) a ebastina o a cualquiera de los demás componentes de Ebastina Combix 10 mg comprimidos.
- no debe ser administrado a niños menores de 6 años, dado que su seguridad no ha sido establecida a estas edades.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ebastina Combix:
- si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina Combix 10 mg comprimidos tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
- Ebastina Combix 10mg comprimidos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
- Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
- En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina.
Toma de Ebastina Combix 10 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
Toma de Ebastina Combix 10 mg con alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Combix 10 mg comprimidos.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. Si fuera así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.
3. Cómo Ebastina Combix 10 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina Combix 10 mg comprimidos de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Combix 10 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis normal recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido (10 mg) una vez al día.
En niños entre 6 y 11 años, la dosis normal recomendada es de medio comprimido (5 mg) una vez al día. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los comprimidos de Ebastina Combix 10 mg son para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.
Si estima que la acción de Ebastina Combix 10 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Ebastina Combix 10 mg del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un hospital. El tratamiento de la
3E
intoxicación de este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada. Lleve este prospecto con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ebastina Combix 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ebastina Combix 10 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ebastina Combix 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin tratamiento específico.
Los efectos adversos descritos en adultos y niños mayores de 12 años son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, somnolencia y sequedad de boca.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): dolor abdominal, molestias en la digestión, sangrado nasal, rinitis, sinusitis, náuseas e insomnio.
En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos descritos son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, sequedad de boca y somnolencia.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): aumento del apetito, diarrea, erupciones cutáneas, nerviosismo, desequilibrio afectivo, movilidad excesiva, alteraciones del gusto y cansancio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ebastina Combix 10 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Ebastina Combix 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE (¡/ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ebastina Combix 10 mg
- El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460i), estearoil macrogol-glicéridos, almidón glicolato sódico (almidón de patata) sin gluten, estearato de magnesio (E470b), agua purificada y opadry blanco (hidroximetilpropilcelulosa -E464-, polietilenglicol y dióxido de titanio -E171-).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Ebastina Combix 10 mg son ovalados con ranura de color blanco.
Los envases contienen 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
Rua Joao de Deus n° 19,Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
3E
¡y
taños
4 de 4