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Prospecto: información para el paciente Ebastina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. - Qué es Ebastina Aristo y para qué se utiliza

2. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Aristo

3. - Cómo tomar Ebastina Aristo

4. - Posibles efectos adversos

5. - Conservación de Ebastina Aristo

6. - Contenido del envase e información adicional

1. - Qué es Ebastina Aristo y para qué se utiliza

Ebastina pertenece a un grupo de fármacos denominados antihistamínicos.

Ebastina Aristo está indicado en el tratamiento de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.

2. - Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Aristo No tome Ebastina Aristo:

-    Si es alérgico a ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    No debe ser administrado a niños menores de 6 años, dado que su seguridad no ha sido establecida a estas edades.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Aristo.

-    Si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina Aristo tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.

-    Ebastina Aristo puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.

-    Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

-    En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina.

Toma de Ebastina Aristo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

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Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

Toma de Ebastina Aristo con alimentos y bebidas

Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Aristo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Se desconoce si el medicamento pasa a leche materna.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales.

Si fuera así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

3.- Cómo tomar Ebastina Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Aristo. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido (10 mg) una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

En niños entre 6 y 11 años, la dosis normal recomendada es de medio comprimido (5 mg) una vez al día.

Los comprimidos de Ebastina Aristo son para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.

Si estima que la acción de Ebastina Aristo comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ebastina Aristo del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un hospital. El tratamiento de la intoxicación de este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada. Lleve este prospecto con usted.

Contacte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ebastina Aristo

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las

dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. - Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, tenérsete medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin tratamiento específico.

Los efectos adversos descritos en adultos y niños mayores de 12 años son los siguientes:

Frecuentes (>1/100 a < 1/10): dolor de cabeza, somnolencia y sequedad de boca.

Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100): dolor abdominal, molestias en la digestión, sangrado nasal, rinitis, sinusitis, náusea e insomnio.

En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos descritos son los siguientes:

Frecuentes (>1/100 a < 1/10): dolor de cabeza, sequedad de boca y somnolencia.

Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100) : aumento del apetito, diarrea, erupciones cutáneas, nerviosismo, desequilibrio afectivo, movilidad excesiva, alteraciones del gusto y cansancio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de ese medicamento.

5. - Conservación de Ebastina Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Ebastina Aristo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los encases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Ebastina Aristo

-    El principio activo es Ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de Ebastina.

-    Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, estearoil macrogolgliceridos, almidón glicolato sódico (almidón de patata) sin gluten, estearato de magnesio, agua purificada, opadry blanco.