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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dysport

300 unidades Speywood polvo para solución inyectable

Complejo de toxina tipo A de Clostridium botulinum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dysport y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Dysport

3.    Cómo usar Dysport

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dysport

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES DYSPORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dysport se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada vial contiene 300 unidades de toxina botulínica tipo A.

Dysport pertenece a un grupo de medicamentos denominados: otros agentes relajantes musculares de acción periférica. Es una toxina producida por una bacteria, el Clostridium botulinum que actúa bloqueando los impulsos nerviosos a los músculos inyectados, lo cual hace que el músculo deje de contraerse.

Dysport será administrado por el médico. A los adultos, se administrará para controlar los espasmos musculares de párpados, cara, cuello y hombros así como del brazo y de la pierna en personas que han sufrido una embolia cerebral. En niños de dos años de edad o mayores se administrará para controlar la deformidad producida por espasmos en los músculos de las piernas.

2.    ANTES DE USAR DYSPORT No deberán administrarle Dysport:

Si es alérgico (hipersensible) a la toxina o a cualquiera de los demás componentes de Dysport.

Tenga especial cuidado con Dysport:

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-    Si usted nota problemas al tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con su médico, o acuda a urgencias. En un pequeño número de casos estos efectos adversos podrían ser graves o incluso fatales.

-    Si usted ha sufrido una reacción adversa a algún medicamento que contenía toxina botulínica.

-    Si usted tiene una alteración en la transmisión neuromuscular (p. ej: miastenia gravis); esto puede hacer que usted tenga mayor sensibilidad al efecto de Dysport, lo que puede traducirse en una excesiva debilidad muscular.

-    Si usted tiene debilidad o atrofia de los músculos en los que su médico pretende inyectar el producto.

-    Si usted presenta problemas de sangrado prolongado o tiene una infección o inflamación en los músculos en los que su médico tiene que inyectarle Dysport.

En el tratamiento de la espasticidad asociada a la parálisis cerebral infantil, Dysport solamente se empleará en niños de dos años o más de edad. No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de la especialidad para tratamiento en niños en las restantes indicaciones.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, especialmente si son antibióticos para tratar una infección o relajantes musculares. Algunos de estos medicamentos pueden incrementar el efecto de Dysport.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o piensa estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia.

No debe usar Dysport durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y sus efectos justifiquen cualquier posible riesgo para el feto.

El tratamiento con Dysport no se recomienda si está en período de lactancia, ya que se desconoce si Dysport pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Puede experimentar visión borrosa o debilidad en el músculo transitorias después del tratamiento con Dysport. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dysport:

Este medicamento contiene albúmina humana en muy pequeña cantidad. Cumple con todos los requisitos vigentes de calidad y seguridad, sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo de transmisión de infecciones víricas.

3. CÓMO USAR DYSPORT

Sólo se usará el vial de Dysport para usted y únicamente para una sesión de tratamiento.

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Este medicamento siempre será administrado por su médico, por ello, usted nunca se lo autoadministrará. Su médico determinará qué dosis necesita, los músculos que deben ser inyectados así como el número y frecuencia de las inyecciones.

Espasmos de párpados, cara, cuello y hombros

Para espasmos de cuello y hombro, la dosis recomendada será en total de 500 unidades, que el médico dividirá entre los músculos más afectados que deberán ser inyectados. Las inyecciones se darán aproximadamente cada 12 semanas, en función de la relajación obtenida con administraciones anteriores. La dosis máxima no debe superar las 1000 unidades.

Para los espasmos en los párpados, si afecta a los dos párpados se inyectarán aproximadamente 40 unidades por ojo. Las inyecciones se darán aproximadamente cada 12 semanas, cuando el efecto relajante empiece a desaparecer. En las siguientes visitas la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 120 unidades por ojo. El medicamento se inyectará por debajo de la piel en diferentes puntos alrededor del ojo.

Si usted presenta un espasmo de cara será tratado como si presentara un espasmo de un único párpado. Espasmos de brazo

Para los espasmos del brazo después de una embolia, la dosis recomendada y que no debe superarse será de 1000 unidades que se dividirá entre los músculos que tengan que ser inyectados, repitiéndose con una frecuencia aproximada de 16 semanas.

Espasmos de la pierna

Para los espasmos de la pierna después de una embolia, la dosis recomendada y que no debe superarse será de 1500 unidades que se dividirá entre los músculos que tengan que ser inyectados, repitiéndose con una frecuencia aproximada de 16 semanas.

Espasmos en los músculos de las piernas en niños con parálisis cerebral

Para la parálisis cerebral en niños, la primera dosis recomendada será de 20 unidades/Kg de peso corporal que el médico dividirá entre los músculos de las dos pantorrillas, repitiéndose las inyecciones cada 16 semanas aproximadamente.

Si estima que la acción de Dysport es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted usa más Dysport del que debiera:

Si recibe más Dysport del que debiera, es posible que otros músculos diferentes a los inyectados comiencen a debilitarse. Puede que esto no ocurra inmediatamente. Si ocurre, comuníqueselo a su médico lo antes posible. Si presenta dificultad para tragar, respirar o hablar, acuda urgentemente a un centro médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.

Si no se le administró Dysport:

Si se le olvidó acudir al centro hospitalario para recibir la siguiente inyección de Dysport a usted no le sucederá nada, excepto que tal vez aprecie que vuelve la rigidez muscular o los espasmos que tenía antes de tratarse con Dysport. Consulte a su médico y él decidirá cuándo necesita la siguiente inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Dysport:

El efecto relajante puede eventualmente desaparecer y las contracciones musculares volverán a ser como antes del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dysport puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contacte inmediatamente con su médico o acuda a urgencias si:

Presenta dificultad respiratoria con o sin inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta, enrojecimiento de la piel o sarpullido con picor (urticaria). Es posible que esté sufriendo una reacción alérgica a Dysport.

De los pacientes tratados con Dysport en el programa de ensayos clínicos, aproximadamente el 25% sufrió un acontecimiento adverso.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se clasifica del siguiente modo: muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) muy rara (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Las reacciones adversas que fueron generales a todas las indicaciones fueron las siguientes:

Trastornos del sistema nervioso

Raros: disminución de la masa y tono muscular Trastornos de la _piel y del tejido celular subcutáneo Poco frecuentes: Picor Raros: Erupción cutánea

Trastornos generales y molestias en el lugar de la administración

Frecuentes: Debilidad generalizada, fatiga, síndrome de sintomatología parecida a la gripe, dolor y/o hematoma en el lugar de inyección

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Además de las generales, las reacciones adversas específicas a cada indicación fueron las siguientes:

Espasticidad de las piernas tras un ictus en el adulto

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dificultad para tragar, boca seca Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: debilidad de los músculos de la pierna Trastornos renales y urinarios

Poco Frecuentes: incontinencia urinaria Trastornos generales y molestias en el lugar de la administración Frecuentes: marcha anormal

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: lesiones accidentales / caídas Trastornos oculares

Frecuentes: visión borrosa

Espasticidad de los brazos tras un ictus en el adulto

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dificultad para tragar Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: debilidad de los músculos del brazo Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: lesiones accidentales / caídas

Tortícolis espasmódico

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza, vértigo, parálisis ligera de los nervios faciales

Trastornos oculares

Frecuentes: visión borrosa, dificultad para ver con claridad Poco frecuentes: visión doble, caída del párpado Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Frecuentes: cambio del tono de voz, dificultad al respirar Raros: aspiración Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: dificultad para tragar, sequedad de boca Trastornos musculares y del tejido conectivo Muy frecuentes: debilidad muscular

Frecuentes: dolor en el cuello, dolor en los músculos y en los huesos, dolor muscular,

dolor en las manos y en los dedos, agarrotamiento de los músculos

Poco frecuentes: pérdida de tejido muscular, trastorno de los músculos de la mandíbula

Blefarospasmo y el espasmo hemifacial

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: debilidad de los músculos faciales Poco frecuentes: parálisis facial Trastornos oculares

Muy frecuentes: caída del párpado

Frecuentes: visión doble, sequedad de ojos, lagrimeo

Raros: parálisis de los músculos oculares

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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: edema de los párpados Raros: párpado doblado hacia el globo ocular

Espasticidad por parálisis cerebral infantil

Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: debilidad de los músculos de la pierna, dolor muscular Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: incontinencia urinaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: marcha anormal

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: lesiones accidentales por caídas

El excesivo debilitamiento del músculo afectado y/o la difusión localizada de Dysport a otros músculos pueden dar lugar lesiones accidentales por caídas y marcha anormal.

Todos estos efectos, si se produjeran, serían apreciables a los pocos días después de la inyección y normalmente desaparecerán en 2 a 4 semanas. Si cualquiera de estos efectos adversos se hace molesto o le preocupa, dígaselo a su médico.

Experiencia tras la comercialización del producto

El perfil de las reacciones adversas recibidas en la Compañía durante el uso del medicamento después de su puesta en el mercado se corresponde con el observado en el transcurso de los estudios clínicos. Esporádicamente se han notificado casos de hipersensibilidad (alergia).

Muy raramente se han comunicado reacciones adversas resultantes de la aparición de los efectos de la toxina en lugares remotos del sitio de inyección (excesiva debilidad muscular, dificultad al tragar, neumonía por aspiración que puede ser fatal)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE DYSPORT

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C), en el hospital donde se darán las inyecciones. No congelar.

Se recomienda que la solución reconstituida se utilice inmediatamente, no obstante puede conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 24 horas.

Este medicamento no se debe dar nunca a los pacientes para su uso o almacenamiento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Dysport después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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Inmediatamente después de administrar Dysport, todo residuo que pudiera quedar en el vial o la jeringa debe ser inactivado mediante solución diluida de hipoclorito (1% de cloro disponible). A continuación se eliminará todo el material utilizado, según las prácticas hospitalarias estándar. Toda cantidad derramada de Dysport debe enjuagarse con un paño absorbente empapado en solución diluida de hipoclorito.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de DYSPORT

El principio activo es: complejo de toxina tipo A de Clostridium botulinum, 300 unidades.

Los demás componentes son la lactosa y la albúmina humana.

Aspecto del producto y contenido del envase

En el envase de Dysport hay dos viales que contienen el polvo liofilizado blanco en forma de pastilla, para reconstituir.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

IPSEN PHARMA, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 - 08908 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona - España.

Responsable de la fabricación:

IPSEN BIOPHARM LTD Wrexham Industrial Estate Ash Road, Wrexham, LL13 9UF, Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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