Prospecto: Información para el usuario Dutasterida Sandoz 4 mg cápsulas blandas EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Dutasterida Sandoz y para qué se utiliza

2    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Sandoz

3    Cómo tomar Dutasterida Sandoz

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Dutasterida Sandoz

6    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Dutasterida Sandoz y para qué se utiliza

Dutasterida se utiliza en hombres para tratar:

los síntomas de moderados a graves de la próstata aumentada de tamaño, un crecimiento no cancerígeno de la próstata, con el uso de dutasterida disminuye el posible riesgo de retención de la orina y la necesidad de recurrir a cirugía. Dutasterida se puede utilizar sola o en combinación con otro medicamento denominado tamsulosina.

Dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa. Dutasterida disminuye la producción de la hormona dihidrotestosterona, que ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. El aumento del tamaño de la próstata conlleva problemas como la dificultad de miccionar o aumento en la frecuencia de micción (orinar).También se reduce la fuerza del flujo de la orina. Si estos problemas no se tratan, existe riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Sandoz No tome Dutasterida Sandoz:

•    si es alérgico a dutasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6),

•    si padece alguna enfermedad grave del hígado,

•    si es una mujer,

•    si es un niño o adolescente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dutasterida Sandoz si:

•    tiene problemas de hígado,

•    tendrá que someterse a chequeos adicionales durante el tratamiento con dutasterida si ha tenido

cualquier problema hepático. No tome dutasterida si tiene una enfermedad del hígado grave. Ver la sección “No tome Dutasterida Sandoz”,

•    necesita un análisis de sangre para PSA, una proteína que produce la glándula prostática. Su médico

le indicará que el tratamiento con dutasterida puede alterar los resultados de dicho análisis. Este análisis se utiliza para detectar el cáncer de próstata, aunque se debe determinar un nuevo límite para esta proteína. Los hombres en tratamiento con dutasterida se deben realizar este análisis con frecuencia.

•    tiene un elevado riesgo de padecer cáncer de próstata,

•    dutasterida puede causar un aumento del tamaño o la sensibilidad en el pecho. Informe a su

médico si siente alguna molestia o si nota bultos en los senos o secreciones del pezón, puesto que pueden ser síntomas de una enfermedad grave, como cáncer de mama.

Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de dutasterida,

ya que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si se produce cualquier contacto con la piel, la zona afectada se debe lavar inmediatamente con agua y jabón. Use un preservativo durante sus relaciones sexuales. Dutasterida se ha detectado en el semen de los hombres en tratamiento. Ver la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de dutasterida. Niños y adolescentes

Dutasterida Sandoz no se debe utilizar en niños y adolescentes.

Uso de Dutasterida Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con dutasterida, lo que puede aumentar el riesgo de experimentar efectos adversos, como:

•    medicamentos para tratar el aumento de la próstata o la tensión arterial alta denominados beta-bloqueantes, como tamsulosina,

•    verapamilo o diltiazem (para la tensión arterial alta y las enfermedades cardiacas),

•    ritonavir o indinavir (para tratar las infecciones por VIH),

•    itraconazol o ketoconazol ( para tratar infecciones causadas por hongos),

•    nefazodona (para tratar la depresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres no deben tomar este medicamento.

Las mujeres deben evitar el contacto con las cápsulas rotas, especialmente durante las primeras 16 semanas de embarazo. Dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Use un preservativo en sus relaciones sexuales. Dutasterida se ha detectado en el semen de los hombres que toman dutasterida. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que esté expuesta a su semen.

Consulte inmediatamente a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.

Se ha demostrado que dutasterida disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Por lo que se puede reducir la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que dutasterida tenga efectos sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dutasterida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Si no lo toma de forma regular, sus niveles de PSA se pueden ver afectados. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 cápsula una vez al día.

Forma de administración

Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua a la misma hora cada día. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.

Duración del tratamiento

Tome dutasterida durante el tiempo que le haya prescrito su médico. El tratamiento con dutasterida es a largo plazo. Algunos hombres pueden notar una mejoría rápida en los síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar continuar el tratamiento durante 6 meses o más antes de que empiece a producirse un efecto. Continúe tomando dutasterida durante el tiempo que le haya indicado su médico.

Si toma más Dutasterida Sandoz del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dutasterida Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe como hasta entonces.

Si interrumpe el tratamiento con Dutasterida Sandoz

No interrumpa el tratamiento con dutasterida sin consultar antes a su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para que note un efecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual quetodos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico de inmediato y deje de tomar dutasterida, si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de reacción alérgica (Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    erupción cutánea (que puede generar picores),

•    urticaria (parecido a un sarpullido),

•    hinchazón de párpados, cara, labios, brazos o piernas .

Otros efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección), esto puede continuar incluso tras dejar de tomar dutasterida,

•    instinto sexual (libido) disminuido, esto puede continuar incluso tras dejar de tomar dutasterida,

•    dificultad en la eyaculación, esto puede continuar incluso tras dejar de tomar dutasterida,

•    aumento o sensibilidad del tamaño de las mamas, ver sección 2 “Advertencias y precauciones”,

•    mareo, cuando se toma con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre al resto del cuerpo. Se puede tener síntomas como respiración más corta, cansancio extremo, hinchazón de los tobillos y las piernas),

•    pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento del pelo.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    estar deprimido,

•    dolor e hinchazón de los testículos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dutasterida Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

(í*

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE '—¿ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Dutasterida Sandoz

•    El principio activo es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.

•    Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: monocaprilocaprato de glicerol (tipo I) y butilhidroxitolueno (E321). Composición de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), ácido cítrico anhidro y glicina.

Capa de laca shellac (modificada), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)ehidróxido de amonio al 28% (E527).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula de gelatina blanda de color beige amarillento, de 6,8 mm, oblongas, con la marca de impresión “D0.5”y con una línea de unión.

Envase blíster de PVC/PVCD/Al que contiene 10, 30, 50, 60, 90 o 100 cápsulas blandas.

Envase de cápsulas de HDPE con cierre de PP a prueba de niños que contiene 10, 30, 50, 60, 90 o 100 cápsulas blandas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de fabricación

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1, 39179, Barleben

Alemania

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana Eslovenia

o

S.C. Sandoz, S.R.L Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures Rumania

o

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dutasterid 1A Pharma 0,5 mg Weichkapseln

Dutasterid Sandoz 0,5 mg Weichkapseln

Dutasterid Sandoz 0,5 mg Capsules, soft

Dutasteride Sandoz

Dutasteride Sandoz

Dutasterid Lek 0,5 mg mehke kapsule

Dutasteride Sandoz

DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg capsule molle Dutasteride Sandoz 0,5 mg capsules zacht Dutasteride 0.5 mg soft capsules DUTASTERIDE SANDOZ Quedute 0,5 mg minkstosios kapsules Dutasterid Sandoz 0,5 mg Capsules Molles Dutasterida Sandoz Dutasteride Sandoz 0,5 mg Dutasterida Sandoz 0,5 mg capsule moi Dutasteride Sandoz

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2013.

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