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Prospecto: información para el usuario Dutasterida

ratiopharm 0,5 mg cápsulas blandas EFG Dutasterida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dutasterida ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida ratiopharm

3.    Cómo tomar Dutasterida ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dutasterida ratiopharm

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Dutasterida ratiopharm y para qué se utiliza

Dutasterida ratiopharm se utiliza en hombres para tratar la próstata con un agrandamiento de tamaño (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona denominada dihidrotestosterona.

El principio activo es la dutasterida. Dutasterida ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5 -alfa-reductasa.

A medida que la próstata aumenta de tamaño, se pueden producir problemas urinarios, como dificultad para orinar y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el flujo de la orina sea más lento y menos intenso. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina), lo que requiere tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para extirparla. Dutasterida ratiopharm hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya, ayudando así a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reduciría el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía.

Dutasterida ratiopharm puede utilizarse también con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de próstata).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida ratiopharm No tome Dutasterida ratiopharm

-    si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (descritos en la sección 6)

-    si padece alguna enfermedad grave del hígado

Informe a su médico si piensa que se encuentra en alguna de estas situaciones.

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Este medicamento es sólo para hombres. No deben tomarlo mujeres, niños o adolescentes.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

-    En algunos ensayos clínicos, el número de pacientes que padecieron insuficiencia cardíaca fue mayor en el grupo tratado con dutasterida y otro medicamento alfa bloqueante, como la tamsulosina, que en el grupo de pacientes que solo recibieron dutasterida o un alfa bloqueante.

La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea sangre como debería.

-    Asegúrese de que su médico sabe que tiene problemas con su hígado antes de tomar este medicamento. Si tiene alguna enfermedad que afecte a su hígado es posible que necesite una monitorización continua durante su tratamiento con dutasterida.

-    Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de dutasterida, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. Si se produce cualquier contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

-    Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha detectado en el semen de los hombres que toman dutasterida. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen debido a que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal del feto varón. Se ha demostrado que la dutasterida disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.

-    Dutasterida puede afectar a los resultados del análisis de sangre para PSA (antígeno prostático específico) que a veces se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico puede aun utilizar dicho análisis para detectar el cáncer de próstata, pero debe conocer este efecto. Si le realizan un análisis de sangre para PSA, informe a su médico de que está tomando dutasterida.

Los hombres en tratamiento con dutasterida deben realizar la prueba de PSA con frecuencia.

-    Dutasterida ratiopharm puede causar un aumento del tamaño o la sensibilidad del pecho.

Debe comentarle a su médico si siente alguna molestia o si nota bultos en los senos o secreciones del pezón, puesto que pueden ser síntomas de una enfermedad grave, como cáncer de mama.

-    En un ensayo clínico con hombres con un mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres en tratamiento con dutasterida padecieron una forma grave de cáncer de próstata con mayor frecuencia que los hombres que no tomaban dutasterida. Se desconoce el efecto de la dutasterida en esta forma grave de cáncer de próstata.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de este medicamento.

Uso de Dutasterida ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Debido a que estos medicamentos pueden interaccionar con dutasterida, lo que puede aumentar el riesgo de experimentar efectos adversos. Puede que sea necesario disminuir la dosis de este medicamento. Estos medicamentos son los siguientes:

-    verapamilo o diltiazem (para la tensión arterial alta)

-    ritonavir o indinavir (para el VIH)

-    itraconazol o ketoconazol (para infecciones causadas por hongos)

-    nefazodona (un antidepresivo)

-    alfa-bloqueantes (para el agrandamiento de próstata o la tensión arterial alta)

Uso de Dutasterida ratiopharm con alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

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MINISTBÍIODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenc 53 española óe medicamentos y productos santones

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Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón.

Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.

Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha detectado en el semen de los hombres que toman dutasterida. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que esté expuesta a su semen.

Se ha demostrado que la dutasterida disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Por lo que se puede reducir la fertilidad masculina.

Consulte inmediatamente a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que dutasterida tenga efectos sobre su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dutasterida ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. La monitorización de los niveles de PSA puede verse afectada si no sigue el tratamiento de forma regular. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.

El tratamiento con Dutasterida ratiopharm es a largo plazo. Algunos hombres pueden notar una mejoría rápida en los síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar continuar el tratamiento durante 6 meses o más antes de que empiece a producirse un efecto. Continúe tomando Dutasterida ratiopharm durante el tiempo que le haya indicado su médico.

Si toma más Dutasterida ratiopharm del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dutasterida ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual y continúe como hasta entonces.

Si interrumpe el tratamiento con Dutasterida ratiopharm

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para que note un efecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacción alérgica muy rara

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MINISTB?K)DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos española de medicamentos y productos sainaros

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Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

-    erupción cutánea (que puede picar)

-    urticaria

-    hinchazón de párpados, cara, labios, brazos o piernas

Si padece alguno de estos síntomas, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente.

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 hombres):

-    impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)

-    instinto sexual (libido) disminuido

-    dificultad en la eyaculación

-    hinchazón o sensibilidad del pecho (ginecomastia)

-    mareo, cuando se toma con tamsulosina

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres):

-    fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre Puedes tener síntomas como respiración más corta, cansancio extremo, tobillos y las piernas.

-    pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Dutasterida ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Dutasterida ratiopharm

-    El principio activo es dutasterida

-    Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida

-    Los demás ingredientes son butilhidroxitolueno (E321), monoglicéridos de los ácidos caprílico/cáprico, triglicéridos de cadena media, parafina líquida y agua purificada

-    La cubierta de la cápsula contiene gelatina (160 Bloom), glicerol (E422), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

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Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas blandas de 0,5 mg de Dutasterida ratiopharm son de tamaño 6, oblongas, de color amarillo, opacas, no tienen grabados y están rellenas de una solución transparente o ligeramente amarilla.

Están disponibles en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas.

10 (blísters de: 2 x 5 cápsulas, 1 x 10 cápsulas) /caja

28 (blísters de: 2 x 14 cápsulas, 4 x 7 cápsulas, 7 x 4 cápsulas) /caja

30 (blísters de:    3 x 10    cápsulas,    6 x 5 cápsulas) /caja

50 (blísters de:    5 x 10    cápsulas,    10 x 5 cápsulas)    /caja

60 (blísters de:    6 x 10    cápsulas,    12 x 5 cápsulas)    /caja

90 (blísters de:    9 x 10    cápsulas,    18 x 5 cápsulas)    /caja

100 (blísters de: 10 x 10 cápsulas, 5 x 20 cápsulas) /caja

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización ratiopharm España S.A.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1^a planta 28108 Alcobendas - Madrid

Reaponsables de fabricación:

Ratiopharm España S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1a planta 28108 Alcobendas - Madrid PHARMACHEMIE B.V.Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Paises Bajos MERCKLE GMBHLudwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemania TEVA SANTÉRue Bellocier (Sens) - 89107 - Francia

TEVA UK LIMITEDBrampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Reino Unido TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANYPaUagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 -

Hungría

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 - República Checa

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1a Planta, Alcobendas (Madrid) - 28108 - España

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546 - Polonia TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O.ul Sienkiewicza 25 (Kutno) - 99-300 - Polonia

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Estonia: Dutasteride Ratiopharm, 0.5 mg soft capsules Portugal: Dutasterida ratiopharm

España: Dutasterida ratiopharm 0.5 mg cápsulas blandas EFG Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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