Prospecto: Información para el usuario Dutasterida Gadur 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Dutasterida Gadur y para qué se utiliza

2    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Gadur

3    Cómo tomar Dutasterida Gadur

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Dutasterida Gadur

6    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dutasterida Gadur y para qué se utiliza

Dutasterida se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que es la dihidrotestosterona.

El principio activo es la dutasterida. P ertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa.

A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla. Dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas.

Dutasterida puede utilizarse también con otro medicamento que es la tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la próstata aumentada de tamaño).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Gadur No tome Dutasterida Gadur

•    si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si padece alguna enfermedad grave del hígado Informe a su médico si piensa que sufre alguna de estas situaciones.

Este medicamento es sólo para hombres. No lo deben tomar mujeres, niños o adolescentes.

Advertencias y precauciones

•    Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas con su hígado. Puede que necesite alguna revisión adicional durante su tratamiento con dutasterida si tiene alguna enfermedad que afecte a su hígado

•    Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas del medicamento, ya que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si existe cualquier contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

•    Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman este medicamento. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. La dutasterida provoca disminución del recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.

•    Dutasterida puede afectar el análisis de PSA en suero (antígeno prostático específico) que se utiliza algunas veces para detectar el cáncer de próstata. Su médico aún puede utilizar este ensayo para detectar el cáncer de próstata, si bien debe conocer este efecto. Si le realizan un análisis de sangre para determinar su PSA, informe a su médico de que está tomando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de este medicamento.

Toma de Dutasterida Gadur con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con d utasterida lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:

•    verapamilo o diltiazem (para la tensión elevada)

•    ritonavir o indinavir (para el SIDA)

•    itraconazol o ketoconazol (para infecciones causadas por hongos)

•    nefadozona (un antidepresivo).

•    Alfa-bloqueantes (para próstata aumentada de tamaño o tensión arterial alta)

Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.

Toma de Dutasterida Gadur con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.

Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman este medicamento. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen.

Se ha demostrado que este medicamento disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.

Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.

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Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento tenga efectos sobre su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

3.    Cómo tomar Dutasterida Gadur

Siga exactamente las instrucciones de administración de dutasterida indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué dosis debe tomar

•    La dosis normal es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.

•    El tratamiento con dutasterida es a largo plazo. Algunos hombres pueden experimentar una mejoría rápida en los síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar continuar con el tratamiento hasta 6 meses o más antes de que comience a producirse un efecto. Continúe tomando el medicamento durante el tiempo que le haya indicado su médico.

Si toma más Dutasterida Gadur del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dutasterida Gadur

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento de Dutasterida Gadur sin asesoramiento No interrumpa el tratamiento con dutasterida sin consultar antes a su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para que se note un efecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, dutasterida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacción alérgica muy rara

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

•    erupción cutánea (que puede picar)

•    bultos en la piel

•    hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos y piernas.

Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas y dejar de tomar el medicamento.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 hombres que toman dutasterida:

•    impotencia (incapacidadpara conseguir o mantener una erección)

•    instinto sexual (libido) disminuido

•    dificultad en la eyaculación

•    hinchazón o sensibilidad del pecho (ginecomastia)

•    mareo, cuando se toma con tamsulosina

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres que toman dutasterida:

• pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Dutasterida Gadur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Dutasterida Gadur

•    El principio activo es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.

•    Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: monocaprilocaprato de glicerol y butilhidroxitolueno (E321). Composición de la cápsula: gelatina, glicerol (E-422), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula de gelatina blanda opaca de color amarillento, oblongas, de tamaño 6, conteniendo una solución de color claro a amarillo.

Envase blister de PVC/PVCD/Al que contiene 10, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 cápsulas blandas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3°C.

28224 Pozuelo de Alarcón - Madrid España

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwing-Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler

Alemania

o

Teva Pharmaceuticals Works Prívate Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen,

Hungría

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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