Duratobal 100 Microgramos/Ml Solucion Inyectable
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DURATOBAL 100 microgramos/ ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Carbetocina 100 microgramos/ml.
Actividad oxitócica: aproximadamente 50 UI de oxitocina/ vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inyección.
Solución clara incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
DURATOBAL está indicado para la prevención de la atonía uterina tras el parto por cesárea bajo anestesia epidural o espinal.
4.2 Posología y forma de administración
Posología:
Extraer 1 ml de DURATOBAL que contiene 100 microgramos de carbetocina y administrarlo sólo mediante inyección intravenosa, bajo una supervisión médica adecuada en un hospital.
Población pediátrica:
No se dispone de datos.
Forma de administración
DURATOBAL se deberá administrar lentamente, durante al menos un minuto solo después del parto mediante cesárea. Se deberá administrar lo antes posible tras la extracción del niño, preferiblemente antes de extraer la placenta. DURATOBAL está destinado únicamente para un solo uso. No se deberá administrar más dosis de carbetocina.
4.3 Contraindicaciones
• Durante el embarazo y parto antes de la extracción del niño.
• Carbetocina no deberá usarse para la inducción del parto.
• Hipersensibilidad a la carbetocina, oxitocina o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Insuficiencia hepática o renal.
• Casos de preeclampsia y eclampsia.
• Trastornos cardiovasculares graves.
• Epilepsia.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Carbetocina está destinada para su uso únicamente en unidades de obstetricia especializadas bien equipadas con personal con experiencia y cualificados, que estén disponibles en todo momento.
No se debe utilizar carbetocina en cualquier fase anterior a la extracción del niño ya que su actividad uterotónica persiste durante varias horas después de una inyección única en bolo. Este aspecto es el que marca la diferencia con la oxitocina ya que después de la interrupción de una perfusión de oxitocina se observa una rápida reducción del efecto observado.
Se deberá determinar la causa en el caso de sangrado uterino persistente tras la administración de carbetocina. Se deben tener en cuenta causas como fragmentos de placenta retenidos, vaciamiento inadecuado o reparación del útero, o problemas en la coagulación.
Carbetocina se debe administrar en dosis única. Se debe administrar lentamente durante al menos un minuto. En caso de hipotonía o atonía uterina persistente y el consecuente sangrado excesivo, se deberá considerar la terapia adicional con oxitocina y/o ergometrina. No hay datos de dosis adicionales de carbetocina o del uso de carbetocina tras la atonía uterina persistente después de la administración de oxitocina.
Estudios en animales han demostrado que la carbetocina posee cierta actividad antidiurética (actividad vasopresina: <0,025 UI/vial) y por lo tanto no puede descartarse una posible hiponatremia, concretamente en pacientes que además recibieron grandes volúmenes de fluidos intravenosos. Se deberá observar la aparición de los primeros signos de somnolencia, apatía y dolor de cabeza para prevenir convulsiones y coma.
En general, la carbetocina deberá usarse con precaución cuando exista migraña, asma, y enfermedades cardiovasculares o algún estado en el cual una adición rápida de agua extracelular pueda producir riesgo para un sistema ya sobrecargado. La decisión de la administración de carbetocina puede realizarse por el médico después de sopesar cuidadosamente el beneficio potencial que carbetocina podría proporcionar en estos casos particulares.
No se han realizado estudios específicos en diabetes mellitus gestacional.
La eficacia de la carbetocina no ha sido valorada tras un parto vaginal.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante los ensayos clínicos, se ha administrado carbetocina en asociación con analgésicos, espasmolíticos y agentes usados para anestesia epidural o espinal y no se ha identificado interacción entre estos fármacos. No se han realizado estudios específicos de interacción.
Ya que la carbetocina está relacionada estructuralmente con la oxitocina, no pueden excluirse la existencia de interacciones conocidas que se asocian con oxitocina
Se han comunicado casos de hipertensión grave cuando se administró oxitocina 3 a 4 horas tras la administración profiláctica de un vasoconstrictor junto con anestesia de bloqueo caudal.
Cuando se combina con alcaloides ergóticos, tales como metilergometrina, la oxitocina y carbetocina pueden mejorar la presión sanguínea reforzando el efecto de estos agentes. Si se administran oxitocina o metilergometrina tras carbetocina puede haber un riesgo de exposición acumulativa.
Se ha demostrado que las prostaglandinas potencian el efecto de la oxitocina, por lo tanto es posible que pueda ocurrir también con carbetocina. Por tanto, no se recomienda la administración conjunta de prostaglandinas y carbetocina. Si son administrados concomitantemente, el paciente deberá ser cuidadosamente monitorizado.
Algunos anestésicos inhalados, tales como halotano y ciclopropano pueden reforzar el efecto hipotensivo y debilitar el efecto de la carbetocina en el útero. Se han comunicado arritmias durante el uso concomitante con oxitocina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Carbetocina está contraindicado durante el embarazo y no debe utilizarse para la inducción del parto (ver sección 4.3).
Lactancia
No se han observado efectos significativos en la subida de la leche durante los ensayos clínicos. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de carbetocina pasan del plasma a la leche materna de mujeres en periodo de lactancia (ver sección 5.2). Se asumen que las pequeñas cantidades transferidas al calostro o leche materna tras una inyección única de carbetocina y posteriormente ingeridas por el niño serán degradadas por las enzimas en el intestino.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No relevante.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas con carbetocina durante los ensayos clínicos fueron del mismo tipo y frecuencia que las observadas con oxitocina cuando se administra después de una cesárea bajo anestesia espinal o epidural.
|
Clasificación por órganos |
Muy frecuentes > 1/10 |
Frecuentes >1/100<1/10 |
|
Trastornos de la sangre y sistema linfático |
Anemia | |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza, temblor |
Vértigo |
|
Trastornos vasculares |
Hipotensión, rubor | |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Dolor de pecho, disnea | |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náusea, dolor abdominal |
Sabor metálico, vómitos |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito | |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Dolor de espalda | |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Sensación de calor |
Escalofríos, dolor |
Se han notificado casos aislados de sudoración y taquicardia en los ensayos clínicos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 Sobredosis
La sobredosificación con carbetocina puede producir hiperactividad uterina siendo o no debida a hipersensibilidad a este agente.
La hiperestimulación con contracciones fuertes (hipertónicas) o prolongadas (tetánicas) resultantes de una sobredosis de oxitocina puede llevar a la rotura uterina o hemorragia posparto.
En casos graves la sobredosificación de oxitocina puede llevar a hiponatremia e intoxicación hídrica, especialmente cuando se asocia con una ingesta excesiva de líquido concomitante. Como la carbetocina es un análogo de oxitocina, no se puede descartar la posibilidad de un efecto similar.
El tratamiento de sobredosificación de carbetocina consiste en terapia sintomática y de soporte. Cuando ocurran signos o síntomas de sobredosificación se deberá dar oxígeno a la madre. En casos de intoxicación hídrica es esencial restringir la ingesta de líquido, promover diuresis, corregir el equilibrio electrolítico, y controlar las convulsiones que eventualmente puedan ocurrir.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oxitocina y análogos Código ATC: H01BB03
Las propiedades farmacológicas y clínicas de carbetocina son las de un agonista de oxitocina de acción prolongada.
Como la oxitocina, la carbetocina se une selectivamente a receptores de oxitocina en el músculo liso del útero, estimula las contracciones rítmicas del útero, aumenta la frecuencia de contracciones existentes, y aumenta el tono de la musculatura del útero.
En el útero posparto, la carbetocina es capaz de incrementar el índice y la fuerza de las contracciones espontáneas uterinas. El inicio de la contracción uterina después de la administración de carbetocina es rápido, obteniéndose una contracción firme a los 2 minutos.
Una dosis única intravenosa de 100 microgramos de carbetocina administrada tras la extracción del niño es suficiente para mantener la contracción uterina adecuada que previene la atonía uterina y el sangrado excesivo, comparable con una infusión de oxitocina durante varias horas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La carbetocina muestra una eliminación bifásica después de la administración intravenosa con farmacocinéticas lineales en el intervalo de dosis de 400 a 800 microgramos. La semivida de eliminación terminal es aproximadamente de 40 minutos. El aclaramiento renal de la molécula sin modificar es bajo, < 1% de la dosis inyectada se excreta sin cambios por el riñón.
Se detectaron concentraciones plasmáticas de carbetocina en 5 madres lactantes sanas a los 15 min y alcanzó un máximo de 1035 ± 218 pg/ml dentro de los 60 min. Los picos de concentración en la leche fueron aproximadamente 56 veces menores que en plasma a los 120 min.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad ningún dato clínico revela ningún riesgo especial para humanos. En un estudio de reprotoxicidad en ratas, con una administración diaria desde el parto hasta el día 21 de lactancia, se observó una reducción de la ganancia de peso en la descendencia. No se observó ningún otro efecto tóxico. Debido a la indicación no se requieren estudios en fertilidad o embriotoxicidad.
No se han realizado estudios carcinogénicos con carbetocina debido a que se administra en dosis única.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
L-metionina Ácido succínico Manitol
Hidróxido de sodio para ajuste de pH Agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
6.3 Periodo de validez 2 años.
Caducidad tras la primera apertura del envase:
Tras la apertura del vial: la solución deberá ser utilizada inmediatamente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener los viales en el envase original, para protegerlo de la luz. Conservar por debajo de 30°C. No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Vial de vidrio tipo I (2R) con tapones de bromobutilo tipo 1 con una tapa con el borde de aluminio, conteniendo 1 ml de solución inyectable.
Envases de 5 viales
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
DURATOBAL es sólo para uso intravenoso. Sólo se deben utilizar soluciones claras prácticamente libres de partículas
Todo producto no usado o material de desecho deberá ser eliminado según los requerimientos locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FERRING S.A.U.
C/ Orense 4 - 7° derecha 28020 Madrid.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.E.M. no.: 68.550
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de renovación: 5 noviembre 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2010
6 de 6