Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DUONASA 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Amoxicilina/Ácido clavulánico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es DUONASA y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar DUONASA

3.    Cómo tomar DUONASA

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de DUONASA

6.    Información adicional

1. QUÉ ES DUONASA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DUONASA es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

DUONASA se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

•    Infecciones del oído medio y senos nasales

•    Infecciones del tracto respiratorio

•    Infecciones del tracto urinario

•    Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales

•    Infecciones de huesos y articulaciones.

2. ANTES DE TOMAR DUONASA

No tome DUONASA:

•    si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de DUONASA (ver apartado 6)

•    si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello

•    si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

^ No tome DUONASA si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el

tratamiento con DUONASA, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con DUONASA

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

•    tiene mononucleosis infecciosa

•    está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón

•    no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar DUONASA.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

DUONASA puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome DUONASA para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando DUONASA. Esto es porque DUONASA puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con DUONASA, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de DUONASA.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con DUONASA se necesitarán más análisis sanguíneos.

DUONASA puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

DUONASA puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

3. CÓMO TOMAR DUONASA

Siga exactamente las instrucciones de administración de DUONASA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más

La dosis habitual es:

•    1 comprimido tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso

Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de Amoxicilina/Ácido clavulánico o los sobres.

Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar DUONASA comprimidos a niños que pesen menos de 40 kg.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

•    Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.

•    Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar DUONASA

•    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.

•    Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

•    No tome DUONASA durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más DUONASA del que debiera

Si toma demasiado DUONASA, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar DUONASA

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar DUONASA

Continúe tomando DUONASA hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DUONASA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

•    erupción cutánea

•    inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo

•    fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles

•    hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar

•    colapso.

Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar DUONASA.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

•    diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•    aftas (candida - infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)

•    náuseas, especialmente cuando se    toman dosis elevadas

^    si le ocurre esto tome    DUONASA    antes de las comidas

•    vómitos

•    diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

•    erupción cutánea, picor

•    erupción pruriginosa aumentada (habón urticaria!)

•    indigestión

•    mareos

•    dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

•    Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

•    erupción de la piel, que puede formar ampollas que    parecen    pequeñas    dianas    (punto    central

oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor    del borde    - eritema multiforme)

si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

•    bajo recuento    de las células implicadas en la coagulación de la sangre

•    bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce:

•    Reacciones alérgicas (ver arriba)

•    Inflamación del intestino grueso (ver arriba)

•    Reacciones cutáneas graves:

-    erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica)

-    erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)

-    erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).

Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

•    inflamación del hígado (hepatitis)

•    ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos

•    inflamación de los conductos de los riñones

•    retardo en la coagulación de la sangre

•    hiperactividad

•    convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales)

•    lengua negra que parece pilosa

•    dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:

•    reducción importante en el número de glóbulos blancos

•    bajo recuento de glóbulos    rojos    (anemia hemolítica)

•    cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DUONASA

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice DUONASA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE @ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DUONASA 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

Los demás componentes son: crospovidona, almidón glicolato sódico (de patata), sílice coloidal, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, copolímero de metacrilato básico butilado, macrogol 6000, dióxido de titanio (E-171) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco o ligeramente crema, alargados y biconvexos, serigrafiados y con barra de rotura.

DUONASA se presenta en envases conteniendo 12 y 24 comprimidos y envases clínicos con 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON S.A.

6