Duloxetina Alter 60 Mg Capsulas Duras Gastrorresistentes Efg
Prospecto:informaciónparaelusuario
Duloxetina Alter60mgcápsulasdurasgastrorresistentes EFG
Leatodoelprospectodetenidamenteantesdeempezara tomarestemedicamento,porque contieneinformaciónimportanteparausted.
- Conserveesteprospecto,yaquepuedetenerquevolveraleerlo.
- Sitienealgunaduda,consulteasumédicoo farmacéutico.
- Estemedicamentoseleharecetadosolamenteaustedynodebedárseloaotraspersonasaunque tenganlosmismossíntomasqueusted,yaquepuedeperjudicarles.
- Siexperimentaefectosadversos,consulteasu médicoo farmacéutico,inclusosisetratade
efectosadversosquenoaparecenenesteprospecto.Versección4.
Contenidodelprospecto:
1. QuéesDuloxetina Altery paraquéseutiliza
2. QuénecesitasaberantesdeempezaratomarDuloxetina Alter
3. CómotomarDuloxetina Alter
4. Posiblesefectosadversos
5. ConservacióndeDuloxetina Alter
6. Contenidodelenvasee informaciónadicional
1. Qué es Duloxetina Alter y para qué se utiliza
Duloxetina Altercontieneelprincipioactivoduloxetina.Duloxetina aumentalosnivelesdeserotoninay
noradrenalinaenelsistemanervioso.
Duloxetina seempleaenadultosparatratar:
• la depresión
• eltrastornodeansiedadgeneralizada(sensacióncrónicadeansiedado nerviosismo)
• eldolorneuropáticodiabético(amenudodescritocomoquemazón,dolorpunzante,como
pinchazos,escozor,o comouncalambreeléctrico.Puedehaberunapérdidadesensibilidaden
eláreaafectada,o puedeocurrirquealtocarlazonao ponerlaencontactocon calor,fríoo
presiónseproduzcadolor).
Duloxetinacomienzaaactuarenlamayoríadepersonascondepresióno ansiedadalasdossemanas
trashabercomenzadoeltratamiento,peropuedenpasarentre2 y 4semanashastaquecomiencea
sentirsemejor.Informea sumédicosinonotamejoríatrasestetiempo.Su médicopuedeseguir dándoleduloxetina cuandoseencuentremej orparaprevenirquesudepresióno ansiedadvuelvaa aparecer.
En laspersonascondolorneuropáticodiabéticopuedenpasaralgunassemanasantesdequecomience
aencontrarsemej or.Consulteasu médicosinoseencuentramej oralos2 meses.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Alter
NotomeDuloxetina Alter:
- si esalérgicoa duloxetinaoacualquieradelosdemáscomponentesdeestemedicamento (incluidosenlasecciónó)
- si tieneinsuficienciahepática
- si tieneinsuficienciarenalgrave
- si estátomandoo hatomadoenlosúltimos14díasotromedicamentoconocidocomoinhibidor
delamonoaminoxidasa(IMAO)(ver“Uso de Duloxetina Alterconotrosmedicamentos”)
- si estátomandofluvoxamina,queseutilizanormalmenteparatratarladepresión,ciprofloxacino o enoxacino,queseutilizaneneltratamientodealgunasinfecciones
- si estátomandootrosmedicamentosquecontenganduloxetina(ver“Uso de Duloxetina Alterconotros medicamentos”)
Consulteasumédicositienetensiónarterialaltao unaenfermedadcardíaca.Sumédicoleindicarási
debetomarduloxetina.
Advertenciasy precauciones
Duloxetinapuedenoseradecuadoparaustedporlassiguientesrazones.
Consulteasumédicoantesde empezar a tomareste medicamento si:
Duloxetina
- estáusandootrosmedicamentosparatratarladepresión(ver“Uso de
Alterconotrosmedicamentos”)
- estátomandoHierbadeSanJuan,untratamientoabasedeplantas(Hypericumper/oratum)
- tienealgunaenfermedaddelriñón
- hasufridoconvulsiones(ataquesepilépticos)
- hasufridomanía
- sufretrastornobipolar
- tieneproblemasoculares,comoalgunostiposdeglaucoma(presiónocularincrementada)
- hatenidoproblemashemorrágicos(tendenciaadesarrollarhematomas)
- tieneriesgodetenernivelesbajosdesodio(porejemplosiestátomandodiuréticos, especialmentesiesustedunapersonadeedadavanzada)
- estáentratamientoconotrosmedicamentosquepuedanproducirdañosenelhígado
Alterconotros
- estátomandootrosmedicamentosquecontenganduloxetina(ver“Uso de Duloxetina medicamentos”)
Duloxetina puedeprovocarunasensacióndeinquietudo incapacidadparapermanecersentadoo estar quieto.Siestolesucededebecomunicárseloasu médico.
Pensamientosdesuicidioyempeoramientodesudepresióno trastornodeansiedad
Siseencuentradeprimidoy/opadecetrastornosdeansiedad,puedeenocasionestenerpensamientos deautolesiónodesuicidio.Estospensamientospuedenverseincrementadosalprincipiodeltratamientoconantidepr esivos,puestoquetodosestosmedicamentostardanun tiempoenejercersu
efecto,normalmenteunasdossemanasperoavecesmástiempo.
Esmásprobablequetengapensamientosdeestetiposi:
- hatenidopreviamentepensamientosdeautolesióno suicidio
- esunadultojoven.Existeinformaciónprocedentedeensayosclínicos,quehamostradoun riesgoaumentadodecomportamientosuicidaenadultosmenoresde25añosquepadecenun trastornopsiquiátricoy queestánsiendotratadosconantidepresivos
Contacteconsumédicoo diríjasedirectamentealhospitalenelmomentoquetengacualquier
pensamientodeautolesióno desuicidio.
Puedeserútilquelecomenteaunfamiliaro amigocercanoqueseencuentradeprimidoo quepadece
untrastornodeansiedad,y pedirlesqueleanesteprospecto.Puedepedirlesqueledigansinotanque sudepresióno ansiedadestáempeorando,o siestánpreocupadosporcambiosensucomportamiento.
Niñosyadolescentes
Duloxetinanormalmentenodebeusarseenniñosyadolescentesmenoresde18años.Además,debe saberquelospacientesmenoresde18añoscuandotomanestaclasedemedicamentostienenunriesgo incrementadodeaparicióndeefectossecundariostalescomointentodesuicidio,pensamientossuicidasyhostilidad( predominantementeagresión,comportamientooposicionistaeira).Apesar de esto,su
médicopuedeprescribirduloxetina
apacientesmenoresde18añosporquedecidaquepuedeserbeneficiosoparaelpaciente.Sisumédicohaprescritodulo
xetina
aunpacientemenorde18añosyustedquierehablarsobreello,porfavorvuelvaalmédico.Usteddebeinformarasu médicosialguno delossíntomasarribaindicadosapareceo empeoraenpacientesmenoresde 18añosqueestén tomandoduloxetina.Además,enestegrupodeedadtodavíanosehandemostradolosefectosde seguridadalargoplazodeduloxetina relacionadosconelcrecimiento,maduracióny desarrollo cognitivoy
delcomportamiento.
UsodeDuloxetina Alterconotrosmedicamentos
Informeasumédicoo farmacéuticosiestáutilizando,hautilizadorecientementeopodríatenerque
tomarcualquierotromedicamento, incluso los adquiridos sin receta.
ElcomponenteprincipaldeDuloxetina Alter,duloxetina,seutilizaenotrosmedicamentosparaotros tratamientos:
• dolorneuropáticodiabético,depresión,ansiedadeincontinenciaurinaria.
Sedebeevitarutilizarmásdeunodeestosmedicamentosal mismotiempo.Compruebeconsumédico
siestáyautilizandootrosmedicamentosquecontenganduloxetina.
Sumédicodecidirásiustedpuedetomarduloxetinaconotrosmedicamentos.Nocomiencenidejede utilizarningúnmedicamento,incluidoslosadquiridossinrecetamédicay lasplantas
medicinales,sinantesconsultarloconsumédico.
Tambiéndebecomunicarasu médicosiestátomandocualquieradelossiguientesmedicamentos:
Inhibidoresdelamonoaminoxidasa(IMAOs):nodebetomarduloxetinasiestátomando,o hatomado
recientemente(enlosúltimos14días),otromedicamentoantidepresivoconocidocomoinhibidordela monoaminoxidasa(IMAO). Como ejemplos de IMAOs se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico).TomarunIMAOjuntocon
muchosmedicamentosdeprescripciónmédica,incluidoduloxetina,puedeprovocarefectosadversosgravesincluso ponerenpeligrosuvida. Debeesperaral menos14
díastraslainterrupcióndeuntratamientoconunIMAOantesdetomar duloxetina.Deigualmodo,debeesperaral menos5 díasdespuésdedejareltratamientoconduloxetina antesdecomenzareltratamientoconunIMAO.
Medicamentosquecausansomnolencia:Estoincluyelosmedicamentosrecetadosporsumédico
comobenzodiazepinas,analgésicospotentes,antipsicóticos,fenobarbitalyantihistamínicos.
Medicameníosqueaumenían/osnive/esdeseroíon/na:Triptanos,tramadol,triptófano,inhibidores selectivosdelarecaptacióndeserotonina(ISRS,comoparoxetinay fluoxetina), IRSN (como venlafaxina),
antidepresivos tricíclicos(comoclomipramina,amitriptilina),petidina,HierbadeSanJuane IMAOs (como moclobemida ylinezolid).Estos
medicamentosaumentanelriesgodeproducirefectosadversos;siobservacualquiersíntomapoco comúncuandoutilizaalgunodeestosmedicamentosjuntoconduloxetina,debecomunicárseloasu médico.
Anticoagulantesoraleso antiagregantesplaquetarios: Medicamentosquediluyenlasangreo
previenenlaformacióndecoágulosen lasangre.Estosmedicamentospuedenincrementarelriesgode sangrado.
TomadeDuloxetina Alterconalimentos,bebidasy alcohol
Duloxetinasepuedetomarcono sincomida.Debetenerprecauciónsitomaalcoholcuandoestéen
tratamientoconduloxetina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Siestáembarazadao enperiododelactancia,creequepodríaestarembarazadaotieneintenciónde
quedarseembarazada,consulteasumédicoo farmacéuticoantesdeutilizarestemedicamento.
• Informeasumédicosisequedaembarazadao siestáintentandoquedarseembarazadamientras
estéentratamientoconduloxetina.Únicamentedebeutilizarduloxetina despuésdevalorarconsu
médicolosbeneficiospotencialesycualquierriesgopotencialparaelfeto.
Asegúresedequesumatronay/osumédicosabenqueestátomandoduloxetina.Otros medicamentossimilares(ISRSs),tomadosduranteelembarazo,puedenincrementarelriesgode producirunaenfermedadgraveenbebés,llamadahipertensiónpulmonarpersistentedelrecién nacido(HPPRN),quehacequeelbebérespiremásrápidamentey queadquieraunacoloración
azulada.Estossíntomascomienzannormalmentedurantelasprimeras24horastras el nacimiento
delbebé.Siestoleocurreasubebé,deberíaponerseencontactoinmediatamente consumatronay/o médico.
Sitomaduloxetinacuandoseacercaelfinaldesuembarazo,subebépuedeteneralgunos
síntomascuandonazca.Normalmentecomienzanenel momentodelnacimientoo durantelos
primerosdíastraselnacimientodesubebé.Entreestossíntomassepuedenincluirmúsculos
débiles,temblores,nerviosismo,queelbebénosealimentecorrectamente,problemasconla respiracióny
convulsiones.Sisubebétienecualquieradeestossíntomascuandohayanacidoo si
estápreocupadaporlasaluddesubebé,póngaseencontactoconsumédicoo matrona,quele podránaconsejar.
• Informeasumédicosiestádandoelpecho.Noserecomiendael usodeduloxetinadurantela
lactancia.Pidaconsejoasumédicoo farmacéutico.
Conduccióny usodemáquinas
Duranteeltratamientoconduloxetinapuedequesesientasomnolientoo mareado.Noconduzcani
manejeherramientasomáquinashastaquesepacómoleafectael tratamientoconduloxetina.
Duloxetina Altercontienesacarosa
Duloxetinacontienesacarosa.Sisumédicolehaindicadoquepadeceunaintoleranciaaciertos
azúcares,consulteconélantesdetomarestemedicamento.
3. Cómo tomar Duloxetina Alter
Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeestemedicamentoindicadasporsumédicoo farmacéutico.En caso de duda, consultede nuevo asumédicoo farmacéutico.
Duloxetina sedebetomarporvíaoral.Debetragarlacápsulaenteraconagua.
Paraladepresiónyeldolorneuropáticodiabético:
Ladosisrecomendadadeduloxetinaesde60mgunavezaldía,perosumédicoleprescribiráladosis queesmej orparausted.
Paraeltrastornodeansiedadgeneralizada:
Ladosisnormaldeiniciodeduloxetina esde30mgunavezaldíadespuésdelocuallamayoríadelos
pacientesrecibirán60
mgunavezaldía,perosumédicoleprescribiráladosisqueesmejorparausted.Puedeajustarseladosishasta120mgaldí
adependiendodesurespuestaaduloxetina.
Para no olvidar la toma de duloxetina, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Comenteconsumédicodurantecuántotiempodebetomarduloxetina.Nodejedetomarduloxetina,ocambiesudosiss inconsultarconsumédico.Esimportantetratarsuenfermedaddeformaadecuada paraayudarlea
mej orar.Sinosetrata,puedequesuenfermedadnodesaparezcay puedellegaraser másgraveymásdifícildetratar.
SitomamásDuloxetina Alterdelquedebe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.
SiolvidótomarDuloxetina Alter
Siolvidatomarunadosis,tómelatanprontocomoseacuerde.Detodasformas,si eslahoradela
siguientedosis,salteladosisolvidaday
tomeunadosisúnicacomolohacenormalmente.Notomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.Notome máscantidaddeduloxetinadelaprescrita paraustedenundía.
SiinterrumpeeltratamientoconDuloxetina Alter
NOdejedetomarsuscápsulassinelconsejodesumédicoaunqueseencuentremejor.Sisumédico piensaqueustednonecesitaseguirtomandoduloxetina,élo ellaleindicaránquereduzcasudosis durantealmenos2 semanasantesdedej areltratamiento.
Algunospacientes,quedejanrepentinamenteeltratamientoconduloxetinahanpresentadosíntomas talescomo:
• mareos,sensacióndehormigueocomopinchazoso sensacióndecalambreeléctrico
(especialmenteenlacabeza),alteracionesdelsueño(sueñosintensos,pesadillas,incapacidad paradormir),fatiga,somnolencia,sensacióndeinquietudo agitación,sensacióndeansiedad, náuseaso vómitos,temblor,doloresdecabeza,dolormuscular,sensacióndeirritabilidad, diarreaysudoraciónexcesivao vértigo.
Estossíntomasnormalmentenosonimportantesydesaparecenen unospocosdías,perosiustedtiene
síntomasquesean molestospidaconsejoasu médico.
Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,pregunteasumédicoo farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Aligualquetodoslosmedicamentos,este medicamentopuedeproducirefectosadversos,aunqueno
todaslaspersonaslossufran.
Estosefectosnormalmentesondelevesa moderadosy desaparecen,con frecuencia,enunaspocassemanas.
Efectosadversosmuyfrecuentes(puedenafectara másdel decadalO pacientes)
• dolordecabeza,somnolencia.
• malestar(náuseas),sequedaddeboca.
Efectosadversosfrecuentes(puedenafectarhasta1 decada10pacientes)
• pérdidadeapetito.
• dificultadparadormir,sensacióndeagitación,disminucióndeldeseosexual,ansiedad, dificultado
incapacidadparatenerunorgasmo,sueñosinusuales.
• mareos,sensacióndelentitud,temblor,adormecimiento,incluyendoadormecimiento,picoru hormigueoenlapiel.
• visiónborrosa.
• acúfenos(percepcióndesonidoseneloídocuandonohaysonidoenelexterior).
• sentirpalpitacionesenelpecho.
• aumentodelatensiónarterial,rubor.
• aumentodebostezos.
• estreñimiento,diarrea,dolordeestómago,vómitos,ardordeestómagoo indigestión,gases.
• aumentodesudoración,erupción(picor).
• dolormuscular,espasmosmusculares.
• doloralorinar,orinarconfrecuencia.
• dificultadparaconseguirunaerección,cambiosenlaeyaculación.
• caídas(mayoritariamenteenpersonasdeedadavanzada),fatiga.
• pérdidadepeso.
Losniñosy adolescentesmenoresde 18añosdeedadcondepresióntratadosconeste medicamento,
sufrieronunadisminuciónenelpesocuandocomenzaronatomarestemedicamento.Tras6mesesde tratamiento,elpesoaumentóa nivelessimilaresdeotrosniñosyadolescentesdelamismaedady sexo.
Efectosadversospocofrecuentes(puedenafectarhasta1 decada100pacientes)
• inflamacióndelagargantaqueprovocaronquera.
• pensamientossuicidas,dificultadparadormir,rechinardedientes,sensacióndedesorientación, faltademotivación.
• espasmosy movimientosinvoluntariosdelosmúsculos,sensacióndeinquietudo incapacidad
parapermanecersentadoo estarquieto,nerviosismo,dificultadparaconcentrarse,cambiosen el
sentidodelgusto,difícultadparacontrolarmovimientosp.ej:faltadecoordinacióno
movimientosinvoluntariosdelosmúsculos,síndromedepiemasinquietas,sueñodebajacalidad.
• dilatacióndelaspupilas(elpuntonegrodelcentrodelojo),problemasdevisión.
• sensacióndemareoo vértigo,dolordeoído.
• latidosrápidosy/oirregularesdelcorazón.
• desvanecimientos,mareos,sensacióndemareoo desvanecimientoallevantarse,fríoenlosdedos
delasmanosy/opies.
• espasmosdelagarganta,sangradodelanariz.
• vomitarsangre,o hecesdecolornegro,gastroenteritis,eructos,dificultadparatragar.
• inflamacióndelhígadoquepuedecausardolorabdominalycoloraciónamarilladelapielo dela
parteblancadelosojos.
• sudoresnocturnos,ronchas,sudoresfríos,sensibilidadalaluzdelsol,aumentodelatendenciaa tenerhematomas.
• rigidezmuscular,espasmosmusculares.
• dificultado incapacidadparaorinar,dificultadparacomenzarlamicción,necesidaddeorinar
durantelanoche,necesidaddeorinarmásdelonormal,disminucióndelflujodeorina.
• sangradosvaginalesanormales,periodosmenstrualesanormales,incluyendomenstruaciones
abundantes,dolorosas,irregulareso prolongadas,excepcionalmentemenstruacionesligeraso
faltas,dolorenlostestículoso escroto.
• dolorenelpecho,sensacióndefrío,sed,escalofríos,sensacióndecalor,alteraciónenlaforma decaminar.
• aumentodepeso.
• Duloxetina puedeprovocarefectosdelosquepuedenodarsecuenta,talescomoincrementodelas
enzimashepáticaso delosnivelesdepotasioensangre,creatinfosfoquinasa,azúcaro colesterol.
Efectosadversosraros(puedenafectarhasta1 decada1.000pacientes)
• reaccionesalérgicasgraves,quecausendificultadpararespiraromareosconhinchazóndela lenguao
labios,reaccionesalérgicas.
• disminucióndelaactividaddelaglándulatiroides,quepuedecausarcansancioo aumentode peso.
• deshidratación,bajosnivelesdesodioensangre(mayoritariamenteenpersonasdeedad
avanzada;lossíntomaspuedenincluirsensacióndemareo,debilidad,confusión,sueñoo mucho
cansancio,náuseaso vómitos,lossíntomasmásseriossondesvanecimientos,convulsioneso
caídas) ,síndromedesecrecióninadecuadadehormonaantidiurética( SIADH).
• comportamientosuicida,manía(hiperactividad,pensamientoaceleradoy disminucióndela
necesidaddedormir),alucinaciones,agresividadeira.
• “Smdromeserotoninérgico”(unareacciónraraquepuedecausarsensacióndeintensafelicidad,
somnolencia,torpeza,inquietud,sensacióndeestarbebido,fiebre,sudoracióno rigidez
muscular),convulsiones.
• aumentodelapresiónenelojo(glaucoma).
• inflamacióndelaboca,sangrerojabrillanteenlasheces,malaliento.
• fallohepático,coloraciónamarilladelapielo delaparteblancadelosoj os(ictericia).
• SíndromedeStevens-Johnson(enfermedadgraveconformacióndeampollasenlapiel,boca, ojosy
genitales),reaccionesalérgicasgravesquecausanhinchazóndelacarao garganta (angioedema).
• contraccionesdelmúsculodelamandíbula.
• olorinusualdelaorina.
• síntomasmenopáusicos,producciónanormaldelechematernaenhombresomujeres. Comunicacióndeefectosadversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Duloxetina Alter
Mantenerestemedicamentofueradelavistaydelalcancedelosniños.
Noutiliceeste medicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original. Noconservaratemperaturasuperiora30°C.
Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Depositelosenvasesylosmedicamentosquenonec
esita enel Punto SIGRE <3
delafarmacia.Encasodedudapregunteasufarmacéuticocómodeshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquen onecesita.Deestaforma,ayudaráaprotegerelmedioambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
ComposicióndeDuloxetina Alter
- Elprincipioactivoesduloxetina.Cadacápsulacontiene60mgdeduloxetina(comohidrocloruro).
- Losdemáscomponentesson:
Contenidodelacápsula:hipromelosa,esferasdeazúcar (almidón de maíz y sacarosa), talco, sacarosa, ftalato de hipromelosaycitratodetrietilo.
Cubiertadelacápsula:gelatina,dióxidodetitanio(E171), óxido de hierro amarillo (E172) yindigotina. Aspectodelproductoy contenidodelenvase
Duloxetina Alter 60 mgesunacápsuladuragastrorresistente. Las cápsulas son azules y verdes.
Duloxetina Alter60mgestádisponibleenenvasesde28cápsulas.
Titulardelaautorizacióndecomercializacióny responsabledelafabricación
Titulardelaautorizacióndecomercialización:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30 28036 Madrid - España
Responsabledelafabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) -España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015
Lainformación detalladayactualizadadeestemedicamentoestádisponible enlapáginaWebdelaAgenciaEspañolade
MedicamentosyProductosSanitarios(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.
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