Prospecto: información para el usuario

Draz 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe usted dárselo síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Draz y para qué se utiliza

2    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Draz

•    No tome Draz

•    ¿Cúando debe tener especial cuidado con Draz?

•    Draz y los coágulos de sangre en venas y arterias

•    Draz y cáncer

•    Sangrado entre periodos

•    Qué hacer si no tiene la regla durante la semana de placebo

•    Otros medicamentos y Draz

•    Draz con comidas y bebidas

•    Pruebas de laboratorio

•    Embarazo

•    Lactancia

•    Conducción y uso de máquinas

•    Información importante sobre algunos de los componentes de Draz

3    Cómo tomar Draz

•    Preparación de la tira

•    ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

•    Si toma más Draz del que debiera

•    Si olvidó tomar Draz

•    Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa

•    Sangrado entre períodos menstruales

•    Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso

•    Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

•    Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

•    Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

•    Si quiere dejar de tomar Draz

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Draz

6    Contenido del envase e información adicional

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1. Qué es Draz y para que se utiliza

Draz es una píldora anticonceptiva y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada uno de los 24 comprimidos de color rosa contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

Los 4 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.

Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas son conocidas como píldoras “combinadas”.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Draz

Cuándo no debe usar Draz No tome Draz

•    si usted tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos

•    si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

•    si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un ataque al corazón en el futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).

•    si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:

•    diabetes con vasos sanguíneos dañados

•    presión arterial muy alta

•    niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)

•    si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).

•    si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales)

•    si usted tiene    (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis)

•    si usted tiene    (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no es todavía normal.

•    si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).

•    si usted tiene    (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.

•    si usted tiene    (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de    los órganos sexuales.

•    si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.

•    si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de Draz. Esto quizás cause picor, erupción o inflamación.

Cuándo debe tener especial cuidado con Draz

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En algunas situaciones, usted necesita tener especial cuidado mientras use Draz o cualquier otra píldora combinada, y puede ser

necesario que su médico le examine periódicamente. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted, debe informar a su

médico antes de empezar a usar Draz. También debe consultar con su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el

uso de Draz:

•    si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama

•    si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar

•    si tiene diabetes

•    si tiene depresión

•    si tiene enfermedad de Crohn o enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa)

•    si tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que causa daños en el riñón

•    si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia drepanocítica

•    si tiene epilepsia (ver “Toma de Draz con otros medicamentos”)

•    si tiene una enfermedad del sistema inmune llamada LES (lupus eritematoso sistémico)

•    si tiene alguna enfermedad que primero apareciera durante el embarazo o durante un uso temprano de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)

•    si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel especialmente en la cara conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta.

•    Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Draz y los coágulos de sangre en venas y arterias

El uso de cualquier píldora combinada, incluyendo Draz, aumenta el riesgo de la mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa) en comparación con una mujer que no toma ninguna píldora anticonceptiva.

El riesgo de coágulos de sangre en usuarias de píldoras combinadas aumenta:

•    con aumento de la edad,

•    si usted tiene sobrepeso,

•    si uno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,

•    si usted tiene que someterse a una intervención quirúrgica, ha sufrido un accidente grave o si va a tener que estar inmovilizada durante un período prolongado. Es importante que le diga a su médico que está usando Draz pues quizás tenga que dejar de tomarlo. Su médico le dirá cuando comenzar de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.

Las probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.

-    De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, cerca de 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

-    De 100.000 mujeres que toman una píldora como Draz, 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.

-    De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas pueden viajar a los pulmones y puede bloquear los vasos sanguíneos (llamado embolia pulmonar). La formación de coágulos sanguíneos en las venas puede ser fatal en el 1-2% de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.

El uso de píldoras combinadas se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de píldoras combinadas aumenta:

•    si fuma. Se le aconseja encarecidamente dejar de fumar mientras use Draz, especialmente si usted es mayor de 35

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años.

•    si el contenido de grasa en su sangre está elevado (colesterol o triglicéridos)

•    si tiene sobrepeso

•    si uno de sus familiares ha tenido alguna vez un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad joven

•    si tiene la presión arterial alta

•    si sufre migraña

•    si tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Draz y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de píldoras. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusual.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Draz, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Toma de Draz con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden provocar que Draz pierda efectividad previniendo el embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto incluye medicamentos utilizados para el tratamiento de:

•    epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)

•    tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)

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•    Infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)

•    presión arterial alta en los vasos sanguíneos en los pulmones (bosentan)

•    la planta medicinal hierba de San Juan.

Draz puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

•    medicamentos que contienen ciclosporina

•    el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Draz con los alimentos y bebidas

Draz se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Si usted está embarazada, no tome Draz. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Draz debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Draz en cualquier momento (ver “Si quiere dejar de tomar Draz”)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Draz durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Draz tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Draz

Draz contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Draz

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos rosas y 4 comprimidos blancos placebo.

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Draz están colocados en orden. Una tira contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Draz cada día, con una pequeña cantidad de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 24 días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar la toma de una nueva tira (24 comprimidos rosas y 4 blancos). Por lo tanto, no existe un descanso entre dos tiras.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para un orden correcto, siga la dirección de las flechas de la tira.

Preparación de la tira

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Para ayudar a recordar la toma diaria del anticonceptivo, existen 7 pegatinas adhesivas para cada tira de Draz con los días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido. Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la pegatina semanal adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE” como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la pegatina correspondiente en la parte superior del envase, donde está impreso “Ponga la etiqueta aquí”, de manera que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con “1”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.

Durante los 4 días en los que usted toma comprimidos placebo blancos (los días placebo) suele comenzar el sangrado (también llamado hemorragia por deprivación). Habitualmente esto comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa, de Draz. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar con la siguiente tira, tanto si el sangrado ha parado como si no. Esto significa que usted debería comenzar todas las tiras justo el mismo día de la semana y la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted toma Draz de esta manera, también está protegida frente al embarazo durante los 4 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

Cuándo puede empezar con la primera tira

•    Si usted no ha usado ningún anticonceptivo con hormonas en el mes anterior.

Comience a tomar Draz el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza Draz el primer día de su periodo, está protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

•    Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Usted puede comenzar a tomar Draz preferiblemente al día siguiente tras el último comprimido activo (el último comprimido conteniendo el principio activo) de la anterior píldora, pero al final del siguiente día tras el intervalo habitual sin toma de comprimidos de su anterior píldora (o después del último comprimido inactivo de su anterior píldora). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

•    Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo con progestágenos, inyección,

implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágenos).

Puede cambiar desde la píldora sólo con progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección) pero, en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

•    Tras un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.

•    Tras tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Draz entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde del día 28, utilice uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los siete primeros días del uso de Draz.

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Draz (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a hasta el siguiente período menstrual.

•    Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Draz (de nuevo) después de tener un niño.

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Lea la sección “Lactancia”.

Consulte con su médico si no está segura de cuándo empezar.

Si toma más Draz del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Draz haya causado daños graves.

Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Draz

Los 4 últimos comprimidos de la 4^a fila de la tira son los comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, el efecto de Draz no se verá afectado. Tire el comprimido placebo olvidado.

Si olvida tomar un comprimido activo rosa (comprimidos 1-24 de la tira o blíster), debe seguir las siguientes recomendaciones:

•    Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el

comprimido tan pronto como se acuerde y entonces tome los comprimidos siguientes de nuevo a la hora habitual.

•    Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos

más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido rosa al principio o al final de la tira. Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

•    Más de un comprimido olvidado en una tira

Consulte con su médico.

•    Un comprimido olvidado entre los días 1-7 (primera fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y use precauciones extra, durante los 7 días siguientes, por ejemplo, un preservativo. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

•    Un comprimido olvidado entre los días 8-14 (segunda fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y no necesita tomar precauciones extra.

•    Un comprimido olvidado entre los días 15-24 (tercera y cuarta fila)

Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de hacer el período de descanso sin comprimidos, comience a tomar la siguiente tira.

Probablemente tendrá un periodo al final de la segunda tira, pero puede presentar un pequeño sangrado o hemorragia similar a menstruación durante la segunda tira.

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2. También puede interrumpir los comprimidos rosas activos y pasar directamente a un periodo de comprimidos placebo de 4 días (antes de tomar los comprimidos placebo, anote el día en el que olvidó tomar su comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, tome los comprimidos placebo menos de 4 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

Si usted ha olvidado tomar alguno de los comprimidos de la tira y no tiene un sangrado durante el primer período libre de comprimidos, quizás esté embarazada. Acuda a su médico antes de seguir con la siguiente tira.

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo rosa o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos de la píldora no sean absorbidos totalmente por su cuerpo. Esto es similar a lo que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido activo rosa de una tira de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma normalmente su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, debe seguir los consejos dados en “Si olvida tomar Draz”.

Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual no tomando los comprimidos blancos placebo de la 4^a fila e ir directamente a una nueva tira de Draz y finalizándola. Puede experimentar pequeños sangrados o sangrados similares a la menstruación mientras usa la siguiente tira. Finalice esta segunda tira tomando los 4 comprimidos blancos de la 4a fila. Entonces comience su siguiente tira.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

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Cambio del primer día del periodo menstrual: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, entonces su período menstrual comenzará durante los días placebo. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días placebo (¡pero nunca los aumente - ¡4 es el máximo!). Por ejemplo, si normalmente comienza a tomar los comprimidos placebo un viernes y lo quiere cambiar a un martes (3 días antes), comience una nueva tira 3 días antes de lo habitual. Puede que no tenga ningún sangrado durante estos días, puede experimentar sangrado débil o similar al de la menstruación.

Si no está segura qué hacer, consulte con su médico.

Si quiere dejar de tomar Draz

Usted puede dejar de tomar Draz siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Draz y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Draz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido asociados al uso de Draz:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias):

•    cambios de humor

•    dolor de cabeza

•    naúseas

•    dolor de mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarias):

•    depresión, nerviosismo, somnolencia

•    sensación de hormigueos, mareo (vértigo)

•    migraña, venas varicosas, aumento de la tensión arterial

•    dolor de estómago, vómitos, indigestión, gas intestinal, inflamación del estómago, diarrea

•    acné, picazón, erupción

•    dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares

•    infección vaginal por hongos, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), bultos en las mamas (benignos y cáncer), sangrados uterinos/vaginales (normalmente consecuencia de un tratamiento continuado), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con la menstruación, menstruaciones dolorosas, menstruaciones reducidas, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, disminución de la líbido

•    falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos

•    aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarias):

•    candida (infección por hongos)

•    anemia, aumento del número de plaquetas en sangre

•    reacción alérgica

•    trastornos hormonales (endocrinos)

•    aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración elevada anormal de potasio en la sangre, concentración anormalmente baja de sodio en sangre

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•    ausencia de orgasmo, inmomnio

•    vértigo, temblores

•    trastornos oculares, por ejempo inflamación de los párpados, ojo seco

•    latidos cardiacos anormalmente rápidos

•    inflamación de las venas, hemorragia nasal, desmayos

•    agrandamiento del abdomen, trastornos intestinales, sentirse hinchado, hernia, infección micótica de la boca, estreñimiento, sequedad en la boca

•    dolor de los conductos biliares o la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar

•    manchas pardo-amarillentas sobre la piel, eczema, pérdida de cabello, inflamación de la piel similar al acné, vello excesivo, trastorno cutáneo, estrías en la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel sensible a la luz, nódulos de piel

•    relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado después de las relaciones sexuales, sangrado por deprivación, quistes en las mamas, aumento del número de células (hiperplasia) de la mama, tumores malignos en la mama, crecimiento anormal en la superficie de la mucosa del cuello del útero, contracción o desgaste del revestimiento del útero, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero

•    malestar general

•    pérdida de peso

Los siguientes efectos adversos se han comunicado, pero su frecuencia no ha podido ser estimada con los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con formas enrojecidas o llagas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Draz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No tome Draz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Draz

Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.

Cada comprimido recubierto con película activo rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principio activo

Los demás componentes son:

Comprimidos activos rosas:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572).

Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Comprimidos placebo blancos:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572).

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Cubierta: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de Draz y contenido del envase

Cada blíster de Draz contiene 24 comprimidos activos rosas en las filas 1^a, 2^a, 3^a y 4^a de la tira y 4 comprimidos placebo blancos en la 4^a fila.

Tanto los comprimidos activos como los comprimidos placebo de Draz son comprimidos recubiertos con película, por lo que el núcleo del comprimidos está recubierto en ambos.

Draz está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24 +4).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B P planta

28108 Alcobendas, Madrid

España

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León España

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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