PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxorubicina Teva 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

hidrocloruro de doxorubicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Doxorubicina Teva y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Doxorubicina Teva

3.    Cómo usar Doxorubicina Teva

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Doxorubicina Teva

6.    Información adicional

1. QUÉ ES DOXORUBICINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El componente activo de su medicamento es hidrocloruro de doxorubicina. Doxorubicina pertenece al grupo de medicamentos antitumorales (contra el cáncer) llamados antraciclinas. Doxorubicina Teva daña las células del tumor (cáncer) y se asegura de que no puedan crecer más.

Doxorubicina se utiliza en el tratamiento de:

-    Cáncer de mama

-    Cáncer de huesos (osteosarcoma) administrado antes y después de cirugía

-    Cáncer del tejido blando (sarcoma avanzado de tejidos blandos en adultos)

-    Cáncer de pulmón (cáncer de las células pequeñas del pulmón)

-    Cáncer del sistema linfático (linfoma de Hodgkin y No-Hodgkin )

-    Ciertos tipos de cáncer de sangre (leucemia linfoide o mieloide aguda)

-    Cáncer de la médula ósea ( mieloma múltiple)

-    Cáncer del recubrimiento del útero (cáncer avanzado o recurrente de endometrio)

-    Cáncer de la glándula tiroides (cáncer de tiroides papilar/folicular avanzado, cáncer de tiroides anaplásico)

-    Ciertos tipos de cáncer de vejiga (local avanzado o diseminado). Además se utiliza por vía intravesical (en la vejiga) en cáncer de vejiga temprano (superficial) para prevenir la reincidencia de cáncer de vejiga después de cirugía)

-    Cáncer recurrente de ovarios

-    Un tipo de cáncer de riñón en niños (tumor de Wilm)

-    Cáncer del tejido nervioso en niños (neuroblastoma avanzado).

Doxorubicina se utiliza además en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.

Como Doxorubicina Teva es un medicamento anticancerígeno se le administrará en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerosos. El personal de la unidad le explicará lo que necesitará para su cuidado durante y después del tratamiento. Este prospecto le puede ayudar a recordarlo.

2. ANTES DE USAR DOXORUBICINA TEVA

Que NO le administren DOXORUBICINA TEVA

-    Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de doxorubicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento o a otros medicamentos que pertenecen a la misma familia (llamados antraciclinas o antracenodionas)

-    Si está en periodo de lactancia.

Dependiendo de la vía de administración NO le darán Doxorubicina Teva en las siguientes situaciones:

Vía intravenosa (por vena):

-    Si por un tratamiento anterior con medicamentos contra el cáncer y/o radioterapia ha descendido la producción de células sanguíneas, ha disminuido el funcionamiento de la médula ósea (mielosupresión) o ha padecido inflamación de la boca (estomatitis).

-    Si padece cualquier enfermedad infecciosa

-    Si sufre una insuficiencia hepática grave

-    Si tiene problemas en el corazón (trastornos graves del ritmo cardiaco, disminución de la función del corazón, ataque al corazón (previo), inflamación del corazón). Estos pueden ser problemas que aparecen repentinamente pero de duración corta y grave.

-    Si previamente le han tratado con productos anticancerosos similares (otras antraciclinas) y ha recibido la dosis máxima de ellos.

Vía intravesical (en la vejiga):

-    Si el cáncer se ha extendido a la pared de la vejiga

-    Si sufre una infección del tracto urinario

-    Si presenta inflamación de la vejiga

-    Si presenta problemas al utilizar un catéter (un tubo que se inserta en la vejiga para drenar la orina)

-    Si tiene sangre en orina (hematuria).

Su médico tendrá especial cuidado mientras le administran Doxorubicina Teva

-    Si es anciano

-    Si tiene antecedentes de enfermedad del corazón

-    Si tiene antecedentes de lesión en la médula ósea

-    Si le han tratado con radioterapia en la cavidad torácica (mediastino)

-    Si le han tratado con anticancerosos similares (otras    antraciclinas).

Información importante sobre Doxorubicina Teva

•    Doxorubicina puede producir esterilidad tanto en hombres como en mujeres, que pueden ser permanentes.

•    Si tiene sensación de hormigueo o ardor en el lugar donde le han inyectado doxorubicina, puede ser debido a que se ha derramado doxorubicina por fuera de la vena. Si esto ocurre, informe a su médico ya que iniciará el tratamiento en una vena diferente y le controlará minuciosamente el área afectada.

•    Si le han tratado anteriormente con doxorubicina y se ha quedado embarazada (incluso hasta hace 20 años) su médico controlará su corazón, incluso si no ha experimentado problemas de corazón en el pasado.

•    Durante el tratamiento con hidrocloruro de doxorubicina su orina puede enrojecer.

•    Durante el tratamiento con hidrocloruro de doxorubicina puede experimentar síntomas de náuseas y vómitos intensos e inflamación del recubrimiento de la boca o nariz. Si presenta cualquiera de estos síntomas informe a su médico inmediatamente para que le administre el tratamiento necesario.

•    No se recomienda la vacunación durante el tratamiento con Doxorubicina. Además debe evitar el

contacto con personas recientemente vacunadas de la vacuna de polio.

Antes y durante el tratamiento con Doxorubicina Teva su médico:

•    Comprobará su recuento sanguíneo antes de cada ciclo de tratamiento ya que un tratamiento con doxorubicina puede dañar la médula ósea lo que produce un descenso en la cantidad de glóbulos blancos y le puede hacer más sensible a infecciones y hemorragias. Si existe lesión grave de la médula ósea su médico puede reducir, interrumpir o retrasar el tratamiento.

•    Comprobará sus pulmones y tórax para asegurarse de que sus pulmones funcionan de forma adecuada durante el tratamiento.

•    Le realizará un electrocardiograma (ECG), que registra la actividad de su corazón, antes de iniciar el tratamiento con doxorubicina y durante todo el tratamiento ya que doxorubicina puede producir inflamación de los músculos del corazón (miocardiopatía). Esto puede producirse particularmente si ha tenido anteriormente enfermedades del corazón, tiene más de 70 o menos de 15 años, le han tratado anteriormente con doxorubicina (u otras antraciclinas relacionadas) o ha recibido radioterapia en la cavidad torácica. No deberá excederse una dosis acumulativa de 450-550 mg/m², ya que dosis más altas aumentan considerablemente el riesgo de desarrollo de insuficiencia cardiaca, especialmente en niños y en pacientes con antecedentes de enfermedad del corazón. En niños la dosis máxima acumulativa se considera normalmente de 300 mg/m² (hasta 12 años de edad) a 450 mg/m² (mayores de 12 años). Para bebés las dosis máximas acumulativas pueden ser incluso menores. Su médico deberá realizar además otros análisis para controlar la función de su corazón.

•    Controlará los niveles de ácido úrico en sangre y se asegurará que ingiere suficiente líquido ya que doxorubicina puede aumentar los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia).

•    Controlará su boca y garganta de forma regular durante el tratamiento ya que doxorubicina puede producir daños en el recubrimiento de la boca y garganta.

•    Controlará la función de sus riñones. Puede ser necesario una reducción de dosis.

•    Controlará la función de su hígado (por análisis de sangre). En caso de que disminuya la función de su hígado puede ser necesario reducir la dosis.

•    Controlará su estado general de salud, ya que doxorubicina no se puede utilizar si presenta cualquier inflamación, úlcera o diarrea. Su médico le tratará cualquier infección antes de recibir Doxorubicina

Teva.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si:

-    le han tratado con otros medicamentos de tipo antraciclina u otros medicamentos que pueden dañar su corazón como 5-fluorouracilo, ciclofosfamida o paclitaxel (medicamentos contra el cáncer) o cualquier medicamento que afecte la función del corazón (como los antagonistas del calcio).

-    le han tratado o espera que le traten con trastuzumab (medicamento contra el cáncer) ya que el médico necesitará controlar la función de su corazón.

-    le han tratado con 6-mercaptopurina (medicamento contra el cáncer), el riesgo de efectos adversos aumenta.

-    le han tratado con medicamentos que afectan las funciones de la médula ósea tales como agentes citostáticos (por ejemplo citarabina, cisplatino o ciclofosfamida), sulfonamidas (para infecciones), cloranfenicol (para infecciones), fenitoína (para epilepsia), derivados de amidopirina (para el dolor y la inflamación), medicamentos antiretrovirales (para SIDA). Esto puede conducir a daño en la médula ósea que produce un descenso en la cantidad de células sanguíneas.

-    está tomando ciclosporina (para suprimir la inmunidad natural) o cimetidina (para úlceras gástricas), la cantidad de doxorubicina en sangre puede aumentar. Su médico puede considerar una reducción de la dosis.

-    está tomando fenobarbital (para epilepsia) o rifampicina (antibiótico), la cantidad de doxorubicina

en sangre puede disminuir y puede reducir el efecto de Doxorubicina Teva.

-    está recibiendo o ha recibido radioterapia, puede aumentar los efectos adversos.

-    ha tomado ciclofosfamida (medicamento contra el cáncer), aumenta el riesgo de efectos adversos en la vejiga (cistitis hemorrágica, una infección de la vejiga que algunas veces produce sangre en la orina).

-    le están tratando o le han tratado con paclitaxel (medicamento contra el cáncer), puede aumentar los efectos o efectos adversos de doxorubicina.

-    está utilizando medicamentos que disminuyen el ácido úrico. Puede ser necesario un ajuste de dosis de estos medicamentos ya que doxorubicina puede aumentar los niveles de ácido úrico en sangre.

-    está tomando digoxina (para el corazón), puede disminuir el efecto de digoxina.

-    está tomando medicamentos para controlar la epilepsia como fenitoína, carbamacepina, valproato, puede disminuir el efecto de estos medicamentos.

-    además le están tratando con heparina (para prevenir coágulos de sangre) o 5-fluorouracilo (medicamento contra el cáncer). Si se le administra en la misma perfusión, doxorubicina se puede unir a estos medicamentos, y es posible la pérdida del efecto de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si es mujer, no debe quedarse embarazada durante el tratamiento ni hasta 6 meses después del tratamiento con doxorubicina.

Si es hombre, deberá tomar las precauciones adecuadas para asegurarse de que su pareja no se queda embarazada durante el tratamiento ni hasta 6 meses después del tratamiento con doxorubicina. Si están considerando ser padres después del tratamiento consulte a su médico. Debido a que doxorubicina puede producir esterilidad, se aconseja que consulten con su médico la posibilidad de congelación de esperma antes del inicio del tratamiento (criopreservación o crioconservación).

No se recomienda el uso de doxorubicina si está embarazada.

Deberá interrumpirse la lactancia durante el tratamiento de Doxorubicina Teva.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Debido a la frecuente aparición de náuseas y vómitos, no conduzca ni maneje maquinas.

3. CÓMO USAR DOXORUBICINA TEVA

Doxorubicina Teva será administrada por un médico. Su médico le puede realizar algunos análisis como análisis de sangre, ECG, etc. antes de iniciar el tratamiento o durante el tratamiento para decidir la dosis de Doxorubicina Teva que le van a administrar.

Doxorubicina se administrará por vena, por medio de perfusión intravenosa o en la vejiga.

La preparación y administración del medicamento solo puede llevarse a cabo en un hospital por profesionales de la salud especializados.

La dosis dependerá de su edad (la dosis puede ser más baja en niños y en ancianos), tamaño y estado general de salud. También dependerá de cualquier otro medicamento que haya recibido para el cáncer. El médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m²). Le administrarán el medicamento cada 3 semanas durante 6 a 12 meses. Para la administración en la vejiga, puede repetirse la dosis en intervalos de 1 semana a 1 mes. La duración exacta del tratamiento dependerá de su enfermedad.

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Si tiene problemas graves en la función de los riñones o del hígado, puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Si le administran más Doxorubicina Teva de la que debiera

Ya que un médico le administrará el medicamento, es poco probable que reciba una sobredosis. Sin embargo, si tiene sospecha deberá informar a su médico o enfermera inmediatamente.

Los efectos de recibir demasiada Doxorubicina Teva pueden ser: Inflamación del estómago e intestino (especialmente el recubrimiento), problemas en el corazón y lesiones graves en la médula ósea (mielosupresión). Puede acompañarse de un aumento del riesgo de hemorragias y formación de hematomas, y un aumento del riesgo de infecciones (leucopenia).

El tratamiento tendrá lugar en un hospital, y consiste en la administración de antibióticos, transfusiones de sangre (especialmente glóbulos blancos y plaquetas) y tratamiento de cualquier efecto adverso. Es probable que le trasladen a una habitación estéril. En el caso de sufrir problemas del corazón, deberá examinarle un especialista del corazón (cardiólogo).

La administración accidental fuera de la vena (extravasación) puede producir efectos adversos graves, incluyendo muerte del tejido (necrosis) e inflamación de la vena con formación de coágulo sanguíneo. Una sensación de ardor en la zona de la perfusión puede ser un síntoma, informe inmediatamente al médico si sospecha que ha ocurrido esto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxorubicina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si se produce cualquiera de lo siguiente:

•    Una reacción alérgica que produce inflamación de los labios, cara o cuello que produce intensa dificultad en la respiración; erupción o urticaria en la piel, shock anafiláctico (reducción grave de la tensión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la consciencia)

•    Síntomas intensos de náuseas, vómitos e inflamación del recubrimiento de la boca o nariz.

Estos efectos adversos son raros pero muy graves. Puede necesitar atención médica urgente.

Algunos efectos adversos pueden ser muy graves y puede ser necesario monitorizar cuidadosamente al paciente. Algunos efectos adversos se ven afectados por la velocidad de administración y la dosis. Un ejemplo es el daño en la médula ósea y puede ser muy grave aunque es normalmente temporal. Los síntomas frecuentes de daño en la médula ósea son fiebre, infecciones, envenenamiento de la sangre, shock (bajada intensa de la tensión arterial, palidez, inquietud, pulso débil y rápido, piel humedecida, reducción de la consciencia) como resultado del envenenamiento de la sangre (shock séptico), hemorragia, falta de oxígeno en los tejidos (hipoxia tisular) y muerte del tejido.

La administración accidental fuera de la vena (extravasación) puede producir inflamación grave de la piel (celulitis), formación de vesículas, inflamación de la vena con formación de un coágulo sanguíneo (tromboflebitis), inflamación de las glándulas que se caracteriza por dolor, líneas rojas por debajo de la superficie de la piel (linfangitis) y muerte de células localizadas que puede requerir cirugía (incluyendo

injertos de la piel).

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se muestran:

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raros

Muy raros

No conocido

Muy frecuentes:

•    Náuseas, vómitos, dolor abdominal, problemas en el sistema digestivo, diarrea

•    Caída del cabello (reversible)

•    Coloración roja de la orina

•    Daño en la médula ósea (mielosupresión) incluyendo reducción en el número de glóbulos blancos y plaquetas, lo que hace más probable padecer una infección y aumento del riesgo de hemorragia o formación de hematomas

•    Anemia (reducción del número de glóbulos rojos que puede producir palidez de la piel y debilidad o dificultad en la respiración)

•    Daño en los músculos del corazón (cardiotoxicidad). El riesgo aumenta si se trata al paciente con radioterapia u otros medicamentos tóxicos para el corazón, si el paciente es anciano (mayor de 60 años) o si el paciente tiene la tensión arterial elevada. Estos efectos pueden producirse justo después del tratamiento o se pueden observar varios años después del tratamiento.

•    Inflamación del recubrimiento de la nariz, boca o vagina (mucosistis)

•    Inflamación o ulceración del recubrimiento de la boca (estomatitis), nariz o garganta (esofagitis) por ejemplo úlceras en la boca o calenturas

•    Sensibilidad de la piel a la luz artificial o natural (fotosensibilidad), rubor (enrojecimiento de la piel)

•    Fiebre.

Frecuentes:

•    Trastornos en el ritmo del corazón (latido irregular del corazón, aumento de la frecuencia del corazón, descenso de la frecuencia del corazón), contracción de las cámaras del corazón, reducción de la cantidad de sangre que bombea el corazón al cuerpo, deterioro de la función de los músculos del corazón (miocardiopatía) que puede ser peligroso para la vida

•    Problemas de sangrado (hemorragia)

•    Pérdida de apetito (anorexia)

•    Reacciones alérgicas en lugares donde le han tratado con radioterapia (llamado fenómeno de recuerdo de la radiación)

•    Picor

Después de la administración en la vejiga, pueden observarse los siguientes efectos adversos:

•    Dificultad, dolor o sensación de quemazón al orinar

•    Disminución de la cantidad de orina

•    Aumento en la frecuencia de orinar

•    Calambres en la vejiga

•    Inflamación de la vejiga que a veces puede producir sangre en la orina

•    Efectos locales de la administración en la vejiga, como inflamación de la vejiga (cistitis química).

Poco frecuentes:

•    La doxorubicina en combinación con otros medicamentos contra el cáncer puede producir ciertas formas cáncer en la sangre (leucemia). Estas formas de cáncer se manifiestan entre los 1-7 años.

•    Envenenamiento de la sangre (sepsis/septicemia)

•    Hemorragia del estómago o intestinos, dolor abdominal, úlceras y muerte de las células de los tejidos (necrosis) del intestino delgado con hemorragia e infecciones, en particular del intestino delgado.

Esto se puede producir cuando se utiliza doxorubicina junto con citarabina (un medicamento contra el cáncer)

•    Pérdida de líquidos (deshidratación).

Raras:

•    Erupción de la piel (exantema), sarpullido (urticaria)

•    Coloración de la piel y uñas (pigmentación), Inflamación del esófago (esofagitis).

•    Erupción, manchas en la piel y uñas (hiperpigmentación), desprendimiento de las uñas (onicolisis)

•    Escalofríos, mareos

•    Reacciones en el lugar de la inyección que incluye picor, erupción y dolor, inflamación de la vena (flebitis), estrechamiento o endurecimiento de las paredes de la vena (flebosclerosis)

•    Reacción alérgica grave que produce dificultad en la respiración o mareos (reacción anafiláctica).

Muy raras:

•    Trastornos del ritmo del corazón (cambios inespecíficos en el ECG)

•    Casos aislados de latido irregular del corazón con peligro para la vida (arritmias), fallo del lado izquierdo del corazón, inflamación del recubrimiento del corazón lo que produce dolor torácico y acumulación de líquido alrededor del corazón (pericarditis), inflamación de los músculos del corazón y la bolsa que rodea el corazón (síndrome pericarditis-miocarditis), pérdida de los impulsos nerviosos en el corazón (bloqueo atrioventricular, bloqueo de rama fascicular)

•    Obstrucción de vaso sanguíneo por un coágulo sanguíneo

•    Úlceras en el recubrimiento de la boca, garganta, estómago o intestinos, coloración del recubrimiento de la boca (pigmentación)

•    Hinchazón y entumecimiento de las manos y pies (eritema acral), formación de vesículas

•    Daño en el tejido, especialmente de manos y pies, que produce enrojecimiento, hinchazón, ampollas, sensación de hormigueo o ardor producido por el derrame del medicamento a los tejidos (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)

•    Enfermedad en la que los riñones dejan de funcionar adecuadamente (insuficiencia renal aguda)

•    Niveles de ácido úrico en sangre anormalmente elevados (hiperuricemia) que puede producir gota, piedras en los riñones o daño en el riñón por la ruptura rápida de un tumor

•    Ausencia de menstruación (amenorrea)

•    Problemas de fertilidad en los hombres (disminución o ausencia de esperma activo)

•    Enrojecimiento facial

Frecuencia no conocida:

•    Dificultad en la respiración por calambres de los músculos de las vías aéreas (broncoespasmos)

•    Aumento temporal de las enzimas hepáticas

•    Daño renal grave que algunas veces puede progresar a daño permanente en el tejido hepático normal (cirrosis)

•    Inflamación de la superficie de los párpados, capa externa del ojo o córnea (conjuntivitis/queratitis), aumento de la producción de lágrimas.

•    Dolor e inflamación intenso de las articulaciones

•    Lesión por radiación (en la piel, pulmones, garganta, recubrimiento del estómago e intestinos, corazón), que ya estaba curada puede reaparecer con el tratamiento con doxorubicina

•    Placas gruesas, descamadas o ásperas de la piel (queratosis actínica)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOXORUBICINA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación

Antes de la apertura: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Después de la apertura: El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del vial.

Después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución a una concentración de 0,5 mg/ml (en 9 mg/ml de solución para perfusión de cloruro sódico o en 50 mg/ml de solución de perfusión de glucosa) durante 7 días cuando se almacena protegido de la luz a temperatura ambiente (15-25°C) y entre 2°C y 8°C.

Después de la dilución a la concentración de 0,05 mg/ml, la solución diluida deberá utilizarse inmediatamente.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice Doxorubicina Teva si detecta cualquier precipitado en los viales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Doxorubicina Teva

•    El principio activo es hidrocloruro de doxorubicina. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de hidrocloruro de doxorubicina.

Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de doxorubicina Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de doxorubicina Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de doxorubicina Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de doxorubicina

•    Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Doxorubicina Teva 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de color rojo. La solución se proporciona en viales de vidrio incoloro cerrados con un tapón de clorobutilo con un sello de aluminio, cubierto con un disco coloreado. Doxorubicina Teva 2 mg/ml está disponible en viales de 5 ml, 10 ml, 25 ml y 100 ml. Cada envase contiene una ampolla de inyección.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1° Planta

28108 Alcobendas

Madrid

Responsable de la fabricación

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem,

Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Doxorubicin Teva 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Doxorubicine Teva 2mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Doxorubicin Teva 2 mg/ml, koncentrát pro pnpravu infuzního roztoku Doxorubicin Teva Doxorubicin Teva

Doxorubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Doxorubicin Hydrochloride Teva 2 mg/ml nuKvó Srákupa yra napaoKeu'n Siakúpaxog npog éy^uon

Doxorubicin Teva 2mg/ml concentrate for solution for infusion Doxorubicina Teva 2mg/ml concentrato per soluzione per infusione Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Doxorubicine Teva 2mg/ml solution a diluer pour perfusion Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrats infüziju skiduma pagatavosanai Doxorubicin Teva Doxorrubicina Teva

Doxorubicina Teva 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Texora 2 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila Doxorubicin Teva 0,2%

Doksorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

Doxorubicina es incompatible con heparina, aminofilina, cefalotina, dexametasona, fluorouracilo e hidrocortisona.

Posología y administración

Deberá tenerse precaución al manipular la solución de Doxorubicina. Deberá evitarse cualquier contacto con la solución. Durante la preparación deben utilizarse métodos de trabajo estrictamente asépticos; las medidas de protección deben incluir el uso de guantes, mascarilla, gafas de seguridad y ropa de protección. Se recomienda utilizar cabina de flujo laminar vertical.

El personal deberá estar instruido en las técnicas de manipulación de citotóxicos. Las personas embarazadas deben evitar trabajar con este medicamento.

Si doxorubicina entra en contacto con la piel o mucosas, lavar abundantemente el área afectada con agua y jabón. En caso de contacto con los ojos, aclarar con agua o suero fisiológico estéril, y deberá consultar con un especialista.

Después de la utilización, los frascos y materiales de inyección, incluyendo los guantes, deberán destruirse de acuerdo a las normas para destrucción de citostáticos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Cualquier derrame o escape puede inactivarse con solución de hipoclorito de sodio al 1% o de forma más sencilla con fosfato tamponado (pH>8) hasta que se elimine la solución. Todos los materiales de limpieza deberán desecharse como se ha indicado anteriormente.

El vial debe estar a temperatura ambiente antes de pincharlo con una aguja.

El tratamiento con doxorubicina debe iniciarse por, o después de consultar con, un médico con amplia experiencia en tratamientos con citostáticos. Los pacientes deben ser controlados minuciosamente y con frecuencia durante el tratamiento.

Doxorubicina NO puede administrarse por vía intramuscular, subcutánea, oral o intratecal.

La administración intravenosa (i.v.) de doxorubicina debe realizarse con enorme cuidado y es aconsejable administrar el medicamento mediante tubo de flujo uniforme con solución salina intravenosa o con glucosa al 5% en 3-5 minutos. Este método minimiza el riesgo de desarrollo de trombosis y extravasación perivenosa que produce celulitis grave, vesicación y necrosis tisular. La doxorubicina puede administrarse por vía intravenosa en bolo durante unos minutos, como perfusión corta de hasta una hora o como perfusión continua de hasta 96 horas. No se recomienda una inyección intravenosa directa debido al riesgo de extravasación, que se puede producir incluso con de un retorno venoso adecuado por aspiración por aguja.

Administración por vía intravenosa

Normalmente la dosis se calcula según el área de superficie corporal (mg/m²). La pauta de dosificación para la administración de doxorubicina puede variar de acuerdo con la indicación (tumores sólidos o leucemia aguda) y de acuerdo con su uso dentro de un régimen específico de tratamiento (como fármaco único o en combinación con otros fármacos citotóxicos o como parte de procedimientos multidisciplinarios que incluyen poliquimioterapia, cirugía, y radioterapia y tratamiento hormonal).

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Monoterapia:

La dosis recomendada es de 60-75 mg/m² de superficie corporal, administrados por vía intravenosa, como dosis única o dividida en dosis en 2-3 días consecutivos a intervalos de 21 días. El esquema de dosificación y las dosis pueden ajustarse de acuerdo al protocolo. Referirse a los protocolos actuales para la información exacta sobre la posología.

Tratamiento de combinación:

Si se administra Doxorubicina Teva en combinación con otros citostáticos, la dosis deberá reducirse a 30-60 mg/m² cada 3 a 4 semanas.

Dosis máxima acumulativa:

Con objeto de evitar la miocardiopatía, se recomienda que la dosis máxima total acumulativa de doxorubicina no deberá exceder de 450-550 mg/m² de superficie corporal (incluyendo el uso de fármacos relacionados como danorubicina); se necesita precaución extrema cuando se exceda de dosis acumulativas de 400 mg/m² en casos de radiación previa del mediastino, tratamiento previo o concomitante con agentes potencialmente cardiotóxicos y pacientes de alto riesgo (por ej. pacientes con hipertensión arterial durante más de 5 años, con lesión previa cardiaca coronaria, valvular o del miocardio, o edad superior a 70 años). Deberá monitorizarse la función cardiaca de estos pacientes.

Poblaciones especiales:

Pacientes inmunodeprimidos:

En caso de inmunosupresión la dosis deberá reducirse, una dosis alternativa es 15-20 mg/m² de superficie corporal por semana.

Pacientes con alteración de la función hepática:

En caso de que la función hepática esté disminuida, la pauta de dosificación deberá reducirse de acuerdo a la tabla siguiente:

Bilirrubina sérica	Dosis recomendada
20-50 pmol/L	/ dosis normal
> 50-85 pmol/L	% dosis normal
> 85 pmol/L	Interrupción del tratamiento

Pacientes con alteración de la función renal:

En el caso de pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular menor de 10 ml/min), solo deberá administrarse un 75% de la dosis planificada.

Pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca:

Para los pacientes con aumento de riesgo de toxicidad cardiaca deberá considerarse un tratamiento de una dosis única en perfusión continua de 24 horas, mejor que una inyección. De este modo, la toxicidad cardiaca puede ser menos frecuente, sin reducción de la eficacia terapéutica. En estos pacientes, deberá medirse la fracción de eyección antes de cada ciclo.

Los pacientes con reserva medular reducida que no está relacionada con la implicación de la médula ósea en la enfermedad: Se pueden reducir las pautas de dosificación en pacientes tratados previamente con agentes mielosupresores. Su reserva medular puede ser insuficiente.

Doxorubicina Teva no puede intercambiarse con una formulación liposomial de hidrocloruro de Doxorubicina.

Debido al riesgo sustancial de cardiotoxicidad inducida por doxorubicina durante la infancia deberán aplicarse determinadas dosis máximas acumulativas que dependen de la edad del paciente. En niños (menores de 12 años de edad) se considera normalmente una dosis máxima acumulada de 300 mg/m², mientras que en adolescentes (mayores de 12 años de edad) la dosis máxima acumulativa se establece en 450 mg/m². Para bebés las dosis máximas acumulativas todavía no están determinadas, pero se considera una tolerabilidad incluso menor.

Puede ser necesario reducir la dosis en niños, referirse a los protocolos de tratamientos y la bibliografía especializada. En ancianos también puede ser necesario reducir la dosis.

Administración por vía intravesical

Doxorubicina Teva puede administrarse por instilación intravesical en el tratamiento de cáncer de vejiga superficial o para prevenir recaídas después de una resección transuretral (RTU). La dosis recomendada para tratamiento intravesical de cáncer de vejiga superficial es 30-50 mg en 25-50 ml de solución salina por instilación. La concentración óptima es alrededor de 1 mg/ml. La solución debe permanecer en la vejiga durante 1-2 horas. Durante este periodo el paciente debe girarse 90° cada 15 minutos. Para evitar que se produzca una dilución indebida con la orina, deberá indicarse al paciente que no beba líquidos en las 12 horas anteriores a la instilación (esto deberá reducir la producción de orina a unos 50 ml/h).La instilación puede repetirse con un intervalo de 1 semana a 1 mes, dependiendo si el tratamiento es terapéutico o profiláctico.

Control del tratamiento

Antes o durante el tratamiento con doxorubicina se recomiendan los siguientes controles (la frecuencia con que se realicen estos controles dependerá del estado general del paciente, la dosis y la medicación concomitante que se administre):

-    radiografías de los pulmones y tórax y ECG

-    control regular de la función cardiaca (FSVI por ejemplo, ECG, CGU y MUGA)

-    inspección de la cavidad oral y faringe por si aparecieran cambios en la mucosa

-    análisis de sangre: hematocrito, plaquetas, recuento diferencial de glóbulos blancos, SGPT,

SGOT, LDH, bilirrubina, ácido úrico, AST, ALT, ALP.

Control de la función ventricular izquierda

Deberá realizarse un análisis de FSVI por ultrasonidos o escintigrafía para optimizar el estado del corazón del paciente. Este control deberá realizarse antes del inicio del tratamiento y cada dosis acumulativa de 100 mg/m² aproximadamente.

Después de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución a una concentración de 0,5 mg/ml en 9 mg/ml (0,9%) de solución para perfusión de cloruro sódico o en 50 mg/ml (5%) de solución para perfusión de glucosa durante 7 días cuando se almacena protegido de la luz a temperatura ambiente (15-25°C) y entre 2°C y 8°C.

Después de la dilución a la concentración de 0,05 mg/ml, la solución diluida deberá utilizarse inmediatamente.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones para la eliminación

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios