PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxorubicina SPI 10 mg polvo para solución inyectable EFG

(Doxorubicina hidrocloruro)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Doxorubicina SPI 10 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Doxorubicina SPI 10 mg

3.    Cómo usar Doxorubicina SPI 10 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Doxorubicina SPI 10 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES DOXORUBICINA SPI 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxorubicina SPI es un antibiótico anticanceroso que pertenece al grupo de las antraciclinas y se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de cánceres. Se administra por vía intravenosa o, en algún caso, por vía intravesical (inyección directa en el órgano). Doxorubicina SPI actúa inhibiendo el ciclo celular, impidiendo la proliferación de células cancerígenas.

Doxorubicina SPI puede utilizarse sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cánceres en niños y adultos:

■    Cáncer de mama

■    Sarcomas óseos (tumores malignos en los huesos).

■    Sarcoma de partes blandas (tumores malignos que pueden afectar a los cartílagos, músculos, grasa, vasos sanguíneos u otros).

■    Cáncer de pulmón

■    Cáncer de estómago

■    Linfomas, como los Linfomas No Hodgkin, (enfermedades que afectan a los glóbulos blancos o linfocitos) y Linfoma de Hodgkin (enfermedad del sistema linfático)

■    Cáncer de la glándula tiroides

■    Tumores ginecológicos y genitourinarios (tumores en ovarios, endometrio, testículos, próstata o vejiga).

■    Tumores sólidos en pediatría, como rabdomiosarcoma (cáncer que se forma en el tejido blando del músculo), neuroblastoma (cáncer de las células inmaduras y que afecta mayoritariamente a lactantes y niños), tumor de Wilms (enfermedad en la que se encuentran células malignas en el riñón) y tumores en el hígado.

■    Leucemias (cáncer de la médula ósea), como la leucemia linfoide aguda, leucemia mieloide aguda y leucemias crónicas

■    Inducción del mieloma múltiple (cáncer que comienza en los glóbulos blancos que producen los anticuerpos, encargados de la defensa del organismo).

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Sugerencias_ft@aemps.es

Doxorubicina SPI únicamente le será recetada por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento del cáncer.

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Doxorubicina SPI o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.

2. ANTES DE USAR DOXORUBICINA SPI 10 MG No use Doxorubicina SPI 10 mg

■    Si es alérgico (hipersensible) a la doxorubicina, a otros agentes anticancerosos del mismo grupo o a cualquiera de los demás componentes de Doxorubicina SPI 10 mg (véase el Apartado 6 “Información adicional”).

■    Si la administración es por vía intravenosa y usted padece o ha padecido:

o Una alteración persistente del sistema inmunológico (alteración de la capacidad para combatir infecciones o enfermedades). o Problemas graves de hígado.

o Problemas graves del corazón (arritmias, infartos o insuficiencia).

■    Si la administración es por vía intravesical y usted padece:

o Infecciones en el aparato urinario, inflamación de la vejiga o sangre en la orina.

Tenga especial cuidado con Doxorubicina SPI 10 mg

■    Si tiene o ha tenido problemas del corazón o si recibe o ha recibido radioterapia en zonas próximas al corazón.

■    Si tiene o ha tenido problemas de hígado.

■    Si tiene o ha tenido gota, ya que la doxorubicina puede producir una elevación del ácido úrico.

■    Si ha recibido tratamiento con otras antraciclinas.

■    Si está en tratamiento con otros medicamentos capaces de bloquear la contracción del corazón.

■    Si está en tratamiento con otros medicamentos para tratar el cáncer.

■    Si su sistema inmunitario está alterado, es decir ha perdido la capacidad para combatir infecciones o enfermedades.

■    Si está embarazada o cree que pudiera estarlo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

■    Si está amamantando a su hijo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

■    Si es usted varón, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con doxorubicina, debido al potencial tóxico del medicamento.

Consulte con su médico antes de usar Doxorubicina SPI si se le afecta alguna de las situaciones anteriormente descritas.

Su médico le controlará regularmente su estado para comprobar si Doxorubicina SPI está teniendo el efecto esperado.

Mientras esté en tratamiento con Doxorubicina SPI, se le realizarán análisis de sangre y análisis del funcionamiento del corazón de forma periódica.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. El uso de otros medicamentos puede aumentar los efectos adversos o modificar la acción de otros medicamentos como, por ejemplo, los que se utilizan para el tratamiento de

alteraciones del corazón, para el tratamiento del cáncer, antibióticos, hormonas femeninas, medicamentos que alteran el sistema inmunitario y medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia. Informe también a su médico sobre la administración de vacunas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o usar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

No debe utilizar Doxorubicina SPI durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Doxorubicina SPI durante el embarazo.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Doxorubicina SPI.

Informe a su médico si está amamantando a su hijo. No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con Doxorubicina SPI.

Doxorubicina SPI puede ocasionar pérdida de la menstruación e infertilidad durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Doxorubicina SPI tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, si usted experimenta algún efecto que modifique la capacidad de conducir (debilidad, náuseas o vómitos) no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Doxorubicina SPI 10 mg

Por contener parahidroxibenzoato de metilo, Doxorubicina SPI puede producir reacciones alérgias (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

3. CÓMO USAR DOXORUBICINA SPI 10 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxorubicina SPI 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento así como la vía de administración más adecuada para usted, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento.

Su médico le indicará el número de ciclos de tratamiento que usted necesita.

Si usa más Doxorubicina SPI 10 mg de la que debiera

Aunque no es probable, si usted recibiera más Doxorubicina SPI de la que debiera, podrían aparecer algunos de los efectos adversos conocidos del medicamento. Consulte a su médico inmediatamente, ya que puede requerir hospitalización.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxorubicina SPI 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

■    Alteraciones en el electrocardiograma.

■    Reducción del número de glóbulos blancos, de glóbulos rojos y/o de plaquetas en la sangre.

■    Inflamación de la mucosa de la boca y/o encías, diarrea, náuseas y vómitos.

■    Caída del cabello (alopecia).

■    Infección.

■    Obstrucción e inflamación de un vaso sanguíneo (tromboflebitis).

■    Fiebre.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

■    Perdida de la capacidad del corazón para bombear la sangre (insuficiencia cardiaca congestiva).

■    Inflamación del esófago (esofagitis).

■    Erupción, manchas en la piel y uñas (hiperpigmentación), urticaria.

■    Inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles:

■    Disminución asintomática de la cantidad de sangre bombeada por el ventrículo izquierdo del corazón, alteración de los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas), aumento de peso.

■    Aumento de la frecuencia cardiaca que se origina en el nudo sinusal del corazón, alteraciones de la frecuencia cardiaca (taquiarritmias), deterioro de la conducción de los impulsos eléctricos desde las aurículas a los ventrículos (bloqueo auriculoventricular y de rama).

■    Disminución del número de neutrófilos (neutropenia).

■    Conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva del ojo), queratitis (inflamación de la córnea), producción excesiva de lágrima (lagrimación).

■    Manchas en la mucosa de la boca, dolor en el abdomen, erosiones en el estómago, hemorragias en el tracto gastrointestinal, inflamación del colon (colitis).

■    Coloración rojiza de la orina durante 1 o 2 días después de la administración.

■    Toxicidad sobre la piel, picor, cambios en la piel, sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), aumento de la sensibilidad de la zona de la piel irradiada, enrojecimiento, sensibilidad y/o descamación de las palmas de las manos y plantas de los pies (eritrodisestesia plantar palmar y/o eritema acral).

■    Pérdida de apetito, deshidratación, aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia).

■    Infección generalizada.

■    Leucemia linfocítica aguda, leucemia mieloide aguda.

■    Hemorragia, sofocos, obstrucción de un vaso sanguíneo con material transportado por la sangre, shock.

■    Malestar/debilidad, escalofríos.

■    Reacción alérgica severa en todo el cuerpo (anafilaxia).

■    Ausencia de menstruación (amenorrea), reducción en el número de espermatozoides (oligospermia), ausencia de espermatozoides (azoospermia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave os si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOXORUBICINA SPI 10 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Doxorubicina SPI 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice ningún envase que esté dañado o abierto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Doxorubicina SPI 10 mg

El principio activo es doxorubicina. Cada vial contiene 10 mg de doxorubicina hidrocloruro.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Doxorubicina SPI se presenta en forma de polvo para solución inyectable. El polvo se presenta como un agregado o fragmentos de color rojo y aspecto poroso.

Cada envase contiene 1 ó 50 viales con 10 mg de doxorubicina hidrocloruro para reconstituir en 5 ml de disolvente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones

Doxorubicina SPI 50 mg polvopara solución inyectable EFG

Titular de la autorización de comercialización

Swan Pond Investments Limited.

50 Lothian Road, Festival Square.

Edimburgo (Midlothian)

Reino Unido

Responsable de la fabricación Sindan-Pharma SRL 11 Ion Michalache Blvd 011171 Bucharest Rumanía

Ó

Actavis Nordic A/S 0rnegardsvej 16, 2820 Gentofte Dinamarca

Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2011.

Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector sanitario:

Preparación del polvo liofilizado para la administración intravenosa.

Disolver el polvo de Doxorubicina SPI 10 mg en 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o agua para inyección (agua destilada). No deberán realizarse diluciones con soluciones bacteriostáticas.

Se recomienda inyectar doxorubicina en un sistema de perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% o de solución de glucosa al 5%, después de haberse asegurado que la aguja está perfectamente colocada en la vena. Esta técnica reduce el peligro de la extravasación del fármaco y asegura el lavado de la vena al término de la administración.

El contenido del vial está bajo presión negativa. Para minimizar la formación de aerosol durante la reconstitución, se prestará una particular atención cuando se inserte la aguja. Debe evitarse inhalar el aerosol producido durante la reconstitución.

Medidas de protección. Debido a la naturaleza tóxica del compuesto, deberán seguirse las siguientes recomendaciones de protección:

-    El personal deberá estar instruido en las técnicas de reconstitución y manipulación

-    Las personas embarazadas evitarán manipular este medicamento

-    El personal que manipule doxorubicina deberá llevar ropa de protección: gafas protectoras, batas, guantes y mascarillas desechables

-    Realizar la reconstitución en una zona designada para ello (preferiblemente bajo un sistema de flujo laminar). La superficie de trabajo deberá protegerse mediante un papel absorbente, plastificado y desechable

-    Todo el material utilizado para la reconstitución, administración o limpieza, incluyendo los guantes, deberá disponerse en bolsas de materiales residuales de alto riesgo para su destrucción mediante incineración a alta temperatura

-    Cualquier derrame o escape deberá tratarse con solución de hipoclorito de sodio diluida (cloro al 1% disponible), preferiblemente por remojado, y posteriormente con agua

-    Todos los materiales de limpieza deberán desecharse como se ha indicado anteriormente

-    En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con agua y jabón o con solución de bicarbonato de sodio. De cualquier modo, no frotar la piel con un cepillo

-    En caso de contacto con los ojos, retirar el/los párpado/s y lavar el/los ojo/s afectado/s con abundante cantidad de agua durante 15 minutos por lo menos. Posteriormente, procurar atención médica

-    Lavar siempre las manos después de quitarse los guantes.

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medicamentos y

productos sanitarios