3E

•    DOXIUM® FUERTE restaura la resistencia capilar hacia valores normales;

•    DOXIUM® FUERTE aminora significativamente la descamación de las células endoteliales;

•    En los pacientes diabéticos, DOXIUM® FUERTE reduce significativamente la extravasación de albúmina. Bajo el tratamiento con DOXIUM® FUERTE se observó una disminución, estadísticamente significativa, del vertido lagrimal de albúmina debido al aumento de la permeabilidad capilar.

•    DOXIUM® FUERTE inhibe, in vitro, la formación intracelular de sorbitol al bloquear la actividad aldosa-reductasa, así como el efecto permeabilizante de sustancias vasoactivas como las prostaglandinas.

•    Además, y como consecuencia de su acción, DOXIUM® FUERTE contribuye a reducir el edema.

DOXIUM® FUERTE ha demostrado tener otras propiedades farmacodinámicas, como es su efecto sobre los componentes sanguíneos:

•    reduce la hiperagregación plaquetaria y activa la fibrinolisis,

•    aminora la hiperviscosidad sanguínea, la rigidez eritrocitaria y la velocidad de sedimentación globular elevada. En los pacientes diabéticos, cuya retinopatía se asocia a la hiperviscosidad plasmática y sanguínea, éstas disminuyen significativamente bajo dobesilato de calcio. Además, DOXIUM® FUERTE mejora la flexibilidad eritrocitaria cuando se altera patológicamente.

•    DOXIUM® FUERTE también reduce las concentraciones plasmáticas de fibrinógeno y globulinas al y al que influyen sobre la viscosidad sanguínea.

Ensayos clínicos :

La eficacia de DOXIUM® FUERTE en la retinopatía diabética ha sido evaluada frente a placebo en una serie de ensayos clínicos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. Las dosis de dobesilato de calcio administradas en estos ensayos clínicos, oscilaron entre 500 y 2000 mg/d por vía oral, y la duración del periodo de tratamiento entre 3 meses y dos años. En todos se controló dietética o farmacológicamente la enfermedad de base (diabetes mellitus) y se retiró cualquier otra medicación a excepción de la necesaria para el control de la misma.

Los pacientes tratados con DOXIUM® FUERTE presentaron un menor grado de deterioro de la retinopatía diabética (medido por el número de microaneurismas, de exudados duros, y de áreas de cierre capilar). DOXIUM® FUERTE mostró un efecto estabilizador sobre la permeabilidad de la barrera hematorretiniana medida por fluorofotometría. Además, DOXIUM® FUERTE tiene un efecto beneficioso sobre diversos factores que intervienen en la patogénesis de la retinopatía diabética, al disminuir el valor de los mismos (viscosidad sanguínea, concentración plasmática de sorbitol). La disminución de la viscosidad sanguínea y de los niveles plasmáticos de sorbitol producidos por el tratamiento con DOXIUM® FUERTE han sido relacionados en algunos trabajos con una mejoría del estado de la retina. Un metaanálisis sobre la eficacia de DOXIUM® FUERTE en la retinopatía diabética corroboró su eficacia sobre estos parámetros.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

DOXIUM® FUERTE se administra por vía oral en su forma activa. Tras la administración oral de 500 mg de DOXIUM® FUERTE en voluntarios sanos, éste se absorbe rápida (Tmáx = 4-6 horas) y completamente (F=80%). La Cmáx es de aproximadamente 8 pg/mL y la unión a proteínas es del 20-25%.