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En este prospecto:

1.    Qué es Doxitén Enzimático y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Doxitén Enzimático

3.    Cómo tomar Doxitén Enzimático

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación del Doxitén Enzimático

DOXITÉn ENZIMÁTICO, cápsulas

-Los principios activos son la doxiciclina ( DCI ), hiclato cuyo contenido por cápsula es de 100,0 mg y el complejo de Tripsina-quimotripsina cuyo contenido es de 25 mg por cápsula.

-Los demás componentes son: Lactosa y los siguientes:Estearato magnésico, Talco, Silice coloidal anhidra, Almidón de maiz, Celulosa microcristalina, Carbowax 8000, Emulsión antiespumante SE2MC, Eudragit LD sólido, gelatina, Óxido de hierro rojo ( E-172 ), Óxido de hierro negro ( E-172 ), Dióxido de titanio ( E- 127 ) y amarillo de quinoleina ( E-104 ).

Titular de la autorización de Comercialización:

Teofarma Ibérica,S.A.

Alfonso XII 19-21, pral. 2°

08006 BARCELONA

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE ( Pavia ) ITALIA

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

1.    QUÉ ES DOXITÉN ENZIMÁTICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxitén Bio es una especialidad farmacéutica que contiene la doxiciclina y el complejo formado por la tripsina y la quimotripsina como principios activos. La doxiciclina es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas, y el complejo tripsina quimotripsina son enzimas. Es un antibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática. Se presenta envasado en cápsulas de gelatina dura. El contenido del envase es de 12 cápsulas.

Doxitén Enzimático está indicado para :

-Tratamiento de las infecciones causadas por cepas de microorganismos sensibles a este antibiótico como: infecciones otorrinolaringológicas (garganta , nariz y oido) dentales, infecciones respiratorias, uretritis (inflamación de la uretra), infecciones gastrointestinales (del estómago e intestinos), infecciones genito-urinarias (aparato genital y orina ), infecciones de la piel y tejidos blandos, brucelosis (enfermedad causada por microorganismos del género Brucella), tifus exantemático y psitacosis.

2. ANTES DE TOMAR DOXITEN ENZIMÁTICO

No tome Doxitén Enzimático:

Si posee alergia (hipersensibilidad) a la doxiciclina, o a cualquiera de los componentes de las cápsulas o a las tetraciclinas.

Tenga especial cuidado con Doxitén Enzimático :

Se ha comunicado abombamiento de las fontanelas (espacio sin osificar del cráneo) en niños e hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefaloraquídeo en el cerebro) tanto en niños como en adultos (ver sección Posibles efectos adversos)

Si Vd. presenta diarrea mientras recibe tratamiento con doxiciclina, consulte a su médico.

Si Vd. padece una enfermedad de hígado o riñón, consulte a su médico.

Si la terapia es prolongada deben realizarse controles periódicos de los parámetros sanguíneos así como de las funciones hepática y renal.

En niños: no debe utilizarse Doxitén Enzimático durante el periodo de dentición ( 2^a mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años ), puesto que puede causar coloración permanente de los dientes. La fijación de doxiciclina en los huesos de los niños puede causar inhibición del desarrollo óseo que, no obstante, cesa al suspender el tratamiento.

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Si el paciente ingiere este medicamento estando tumbado o sin acompañarse de una suficiente cantidad de agua pueden aparecer úlceras en el sistema digestivo, por lo que es muy importante seguir las instrucciones de administración (ver sección Cómo tomar Doxiten Enzimático).

Si advierte reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria ( aparición de picores ), erupciones ( aparición de granos ), dermatitis ( inflamación de la piel ) interrumpa la medicación y consulte con su médico.

En caso de exposición directa al sol, puede producirse enrojecimiento de la piel; si esto ocurre debe interrumpirse el tratamiento.

Si le tienen que realizar algún análisis de orina debe informar al personal sanitario que esta a tratamiento con este medicamento dado que doxiciclina puede interferir en los resultados.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Doxitén Enzimático con alimentos y bebidas:

Es recomendable tomar Doxitén Enzimático siempre en el transcurso de una comida, acompañado de un gran vaso de agua (ver sección Como tomar Doxiten enzimático).

Evitar el uso conjunto de Doxitén Enzimático con alcohol

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Lactancia:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe evitar el uso de DOXITEN ENZIMÁTICO durante la lactancia

Conducción y uso de máquinas:

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que el Doxitén Enzimático, pueden afectar al mecanismo de acción de Doxitén Enzimático.

Los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, disminuyen la absorción de la doxiciclina.

No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bactericidas (como penicilinas) porque se disminuye el efecto de éstos últimos.

En tratamiento simultaneo con anticoagulantes (como warfarina) la dosis de éstos debe disminuirse, puesto que el DOXITEN ENZIMATICO influye en el efecto de estos anticoagulantes. Consulte a su médico. Él le indicará cuál es la dosis adecuada.

La eficacia de los anticonceptivos orales podría reducirse si se toman con las tetraciclinas.

El alcohol, los barbitúricos, la carbamazepina, la fenitoina y la rifampicina aceleran la eliminación de doxiciclina, disminuyendo su efecto.

3. CÓMO TOMAR DOXITÉN ENZIMÁTICO

IMPORTANTE :

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas y recuerde tomar este medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Doxitén Enzimático. No suspenda el tratamiento antes de finalizar la pauta que le haya recomendado su médico ya que, además de que es perjudicial para una rápida recuperación de su enfermedad por el riesgo de una recaida, puede generarse resistencia de los microorganismos a este antibiótico lo que le conllevaria a una prolongación de su enfermedad.

La via de administración de Doxitén Enzimático es la oral. La dosificación es:

Adultos:

-En infecciones leves: 2 cápsulas (= 200 mg ) el primer dia de tratamiento ( administradas en una dosis única ó bien 1 cápsula de 100 mg cada 12 h), continuando el tratamiento con una cápsula de 100 mg cada 24 horas.

-En infecciones severas : 1 cápsula de 100 mg cada 12 horas a lo largo de los días de tratamiento. Niños:

-En infecciones leves: 4 mg/ Kg de peso corporal el primer dia de tratamiento (administrada en una dosis única o en dosis iguales cada 12 horas ) continuando el tratamiento con una dosis de 2 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas -En infecciones severas: 4 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas a lo largo de los días de tratamiento.

El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.

Si Vd.. toma más Doxitén Enzimático del que debiera:

Si Ud. ha tomado más Doxitén Enzimático de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico y en caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91.562.04.20

Si olvidó tomar Doxitén Enzimático:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante tomar el medicamento de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando le toque.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Doxitén Enzimático puede tener efectos adversos. Entre dichos efectos adversos podemos indicar:

Alteraciones de la sangre: los trastornos sanguíneos tras la administración de tetraciclinas son extremadamente raros. Sin embargo, se han notificado casos de: anemia hemolítica (consecuencia de una elevada destrucción de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) neutropenia (disminución del número de neutrófilos) y eosinofilia (aumento del número de eosinófilos).

Alteraciones de sistema nervioso: de forma poco frecuente, se produce hipertensión intracraneal caracterizada por dolor de cabeza, nauseas, vómitos mareos, zumbido de oídos y trastornos visuales. Estos síntomas se resuelven tras la retirada del fármaco. También se han comunicado abombamiento de las fontanelas en niños.

Alteraciones del tubo digestivo: Posible aparición de alteraciones digestivas: úlceras en el esófago (ver Sección Cómo tomar Doxitén Enzimático), náusea, dolor de estómago, diarrea, pérdida de apetito, inflamación de la lengua, inflamación intestinal, candidiasis anogenital ( infección por un hongo microscópico ).

También se produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza doxiciclina durante el desarrollo dental (2^a mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).

Alteración del hígado: el tratamiento con dosis elevadas puede producir hepatitis y trastornos en el funcionamiento del hígado.

Alteraciones de la piel: urticaria, rash maculopapilar (manchas y pequeñas elevaciones de la piel), eritema exudativo (enrojecimiento y manchas de la piel), erupciones multiformes (enrojecimiento y abultamiento de la piel) reacciones cutáneas de fotosensibilidad, excepcionalmente dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la piel), y raramente Síndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones de los músculos y de los huesos: puede producirse dolor en las articulaciones y dolor muscular, así como retraso en el crecimiento de los niños.

Alteraciones en la orina: como todas las tetraciclinas, la doxiciclina puede producir elevaciones del nitrógeno ureico en sangre.

Alteraciones generales: en ocasiones, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergias) excepcionalmente graves, urticaria, angioedema (retención de líquido en los vasos), obstrucción bronquial, hipotensión (descenso de la tensión arterial), pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) empeoramiento del lupus eritematoso sistémico, enfermedad del suero (reacción alérgica al suero) y, muy raramente shock anafiláctico (reacción alérgica inusual o exagerada).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DEL DOXITÉN ENZIMÁTICO

( Precauciones de conservación y fecha de caducidad)

La caducidad de este medicamento es de 3 años. Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Doxitén Enzimático debe conservarse dentro del envase en un lugar cuya temperatura no sobrepase los 30° C y que se halle protegido de la humedad.

Manténgase Doxitén Enzimático fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado el.....Enero 2002

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios