Doxazosina Neo Zentiva 4 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca “DL” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial.
Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
4.2 Posología y forma de administración
Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos de liberación prolongada no se deben masticar, partir ni triturar.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina cada 24 horas.
Tratamiento Hipertensión esencial:
Adultos
Generalmente, 4 mg de doxazosina una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 8 mg de doxazosina una vez al día.
Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos se puede emplear como un solo medicamento o asociado a otro medicamento, por ejemplo, un diurético tiazídico, un bloqueante de los receptores adrenérgicos beta, un antagonista del calcio o un inhibidor de la ECA.
Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática:
Adultos
Generalmente, 4 mg de doxazosina una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 8 mg de doxazosina una vez al día.
Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos puede emplearse en los pacientes con hiperplasia prostética benigna que son hipertensos o normotensos, ya que los cambios de la tensión arterial en los pacientes normotensos no son clínicamente significativos. En los pacientes hipertensos, ambas afecciones se tratan concomitantemente.
Ancianos
La misma posología que para los adultos.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas en la insuficiencia renal y como no hay signos de que la doxazosina en comprimidos de liberación prolongada agrave la disfunción renal existente, en estos pacientes se puede emplear la dosis habitual.
Pacientes con insuficiencia hepática
Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos deberá administrarse con especial precaución a los pacientes con pruebas clínicas de disfunción hepática. Se carece de experiencia clínica en los pacientes con disfunción hepática grave; por lo tanto, no se recomienda el empleo de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxazosina mesilato en niños y adolescentes.
4.3 Contraindicaciones
Doxazosina está contraindicada en:
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1
• Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática.
• Pacientes con hiperplasia benigna de próstata y congestión concomitante de las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o litiasis vesical.
• Pacientes con antecedentes de obstrucción esofágica, obstrucción gastrointestinal, o cualquier grado de disminución del diámetro de la luz del tubo digestivo (para aquellos pacientes que estén tomando únicamente los comprimidos de liberación prolongada).
• Durante la lactancia (sólo para la indicación hipertensión, ver sección 4.6).
• Pacientes con hipotensión (sólo para la indicación hiperplasia benigna de próstata).
Doxazosina está contraindicada como monoterapia en pacientes con vejiga con sobreflujo o anuria con o sin insuficiencia renal progresiva.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Información para los pacientes:
Se debe informar a los pacientes que los comprimidos de Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos se deben tragar enteros. Los pacientes no deben masticar, dividir o machacar los comprimidos.
Para algunas formulaciones de liberación prolongada, el componente activo está rodeado por una cubierta inerte no absorbible que está diseñada para controlar la liberación del principio activo durante un período prolongado. Después del tránsito a través del tracto digestivo, la cubierta del comprimido vacío es
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excretada. Se debe advertir a los pacientes para que no se preocupen si ocasionalmente observan restos de comprimido en las heces.
Los tiempos de tránsito intestinal irregularmente cortos (por ejemplo tras resección quirúrgica) pueden producir una absorción incompleta. Dada la vida media prolongada de doxazosina no está clara su significación clínica.
Inicio del tratamiento:
Respecto a las propiedades alfa-bloqueantes de doxazosina, los pacientes podrían experimentar hipotensión postural evidenciada por mareos y debilidad, o raramente por pérdida del conocimiento (síncope), particularmente al comienzo del tratamiento. Por lo tanto, es una práctica médica prudente controlar la presión sanguínea al iniciar el tratamiento para minimizar el potencial de los efectos posturales. Deberá advertirse al paciente que evite situaciones que podrían ser peligrosas debido a los mareos o a la debilidad que ocurre durante el inicio del tratamiento con doxazosina.
Uso en pacientes con cardiopatías agudas:
Como con otros antihipertensivos vasodilatadores, es una práctica médica prudente aconsejar precaución cuando se administra doxazosina en pacientes con las siguientes cardiopatías agudas:
- edema pulmonar debido a estenosis aortica o mitral
- insufiencia cardiaca con gasto cardiaco elevado
- insuficiencia cardiaca derecha debido a embolismo pulmonar o derrame pericárdico
- insuficiencia cardiaca del ventrículo izquierdo con baja presión de llenado.
En los pacientes hipertensos, con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular, no deberá emplearse doxazosina en comprimidos de liberación prolongada como medicamento único para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
Como cualquier otro medicamento metabolizado en el hígado, Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos debe administrarse con particular precaución a pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave, dado que no hay experiencia clínica del uso en estos pacientes.
Se recomienda precaución también cuando se administre la doxazosina en comprimidos de liberación prolongada concomitantemente con medicamentos que puedan afectar al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina).
Uso con inhibidores de la PDE-5:
El uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (por ej. sildenáfilo, tadaláfilo, vardenafilo) con Doxazosina Neo Zentiva 4 mg debe realizarse con precaución ya que ambos medicamentos tienen efectos vasodilatadores y podría producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. Con el fin de minimizar el riesgo de desarrollar hipotensión postural el paciente debe estar estabilizado en su tratamiento con el alfa-bloqueante antes de iniciar el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5. Además, se recomienda iniciar el tratamiento con el inhibidor de la fosfodiesterasa 5 con la dosis lo más baja posible, y respetar un intervalo de 6 horas desde la toma de la doxazosina. No se han realizado estudios con formulaciones de liberación prolongada.
Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas:
El "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-1 adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un alfa-1 bloqueante.
Uso en pacientes con neuropatía autonómica diabética:
Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos deberá emplearse con precaución en pacientes con neuropatía autonómica diabética.
Influencia de la actividad de la renina plasmática y la excreción urinaria de ácido vanililmandélico: Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos podría afectar a la actividad de la renina plasmática y la excreción urinaria de ácido vanililmandélico. Esto deberá tenerse en cuenta al interpretar los datos de laboratorio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (por ej. sildenáfilo, tadaláfilo, vardenafilo) con Doxazosina Neo Zentiva 4 mg puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.4). No se han realizado estudios con formulaciones de liberación prolongada.
La doxazosina se fija en un grado importante a las proteínas plasmáticas (98%). Los datos in vitro en el plasma humano indican que la doxazosina no tiene ningún efecto en la fijación a las proteínas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.
La doxazosina convencional se ha administrado junto a diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroídicos, antibióticos, hipoglucemiantes orales, uricosúricos y anticoagulantes, sin presentar interacciones adversas con estos medicamentos en la práctica clínica. Sin embargo, no existen datos formales de estudios de interacción medicamento-medicamento.
La doxazosina potencia la actividad reductora de la tensión arterial de otros alfa-bloqueantes y otros antihipertensivos.
Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina. Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina; ésta puede reducir la tensión arterial y las reacciones vasculares a la dopamina, la efedrina, la epinefrina, el metaraminol, la metoxamina y la fenilefrina.
Se debe tener precaución en la administración concomitante de doxazosina con un inhibidor de la PDE-5 (por ejemplo: sildenáfilo, tadaláfilo, vardenafilo) indicados para la disfunción eréctil ya que en algunos pacientes puede producirse hipotensión sintomática (ver sección 4.4).
En un estudio abierto, aleatorizado, controlado con placebo en 22 hombres voluntarios sanos, la administración de una única dosis de 1 mg de doxazosina en el día 1, durante un régimen de cuatro días con cimetidina oral (400 mg dos veces al día), produjo un aumento del 10% en la media del AUC de doxazosina, y ningún cambio estadísticamente significativo en los valores medios de la Cmáx y vida media
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de doxazosina. El aumento del 10% en la media del AUC de doxazosina con cimetidina está dentro de la variabilidad interindividual (27%) de la media del AUC de doxazosina con placebo.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Para la indicación de hipertensión:
Embarazo
Como no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, la seguridad de doxazosina durante el embarazo no se ha establecido. Por tanto, durante el embarazo, doxazosina debería usarse solamente si el potencial beneficio es superior al riesgo. Aunque no se han observado efectos teratogénicos en estudios con animales se ha observado a altas dosis, una reducción de la supervivencia fetal en animales (ver sección 5.3).
Lactancia
Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos está contraindicado durante la lactancia, ya que el principio activo se acumula en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3) y no hay información acerca de la excreción del principio activo en la leche humana. Como alternativa, la lactancia deberá interrumpirse, si el tratamiento con Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos es inevitable.
Para la indicación de hiperplasia benigna de próstata: esta sección no aplica.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad para desarrollar actividades, tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos a motor puede verse disminuida, especialmente cuando se inicia del tratamiento.
4.8 Reacciones adversas
La incidencia de reacciones adversas se debe principalmente a las propiedades farmacológicas del medicamento. La mayoría de las reacciones adversas son transitorias.
El perfil de las reacciones adversas en los ensayos clínicos con pacientes con hiperplasia prostática benigna corresponde al observado en la hipertensión.
Las reacciones adversas que se describen están, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento, según la siguiente enumeración por la clasificación de órganos sistema y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (>1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100); raras (> 1/10 000 a< 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema MedDRA de clasificación por órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
Infecciones e infestaciones |
Frecuente |
Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Muy raro |
Reducción de eritrocitos, leucopenia, trombocitopenia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuente |
Reacción alérgica a medicamentos |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Poco frecuente |
Sed, hipocalcemia, anorexia, gota, aumento del apetito |
|
Raro |
Hipoglucemia | |
|
Muy raro |
Aumento de la urea sérica | |
|
Trastornos psiquiátricos |
Frecuente |
Apatía |
|
Poco frecuente |
Pesadillas, amnesia, ansiedad, depresión, insomnio, inestabilidad emocional | |
|
Muy raro |
Agitación, nerviosismo | |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Frecuente |
Mareo, cefalea, somnolencia |
|
Poco frecuente |
Accidente cerebrovascular, hipoestesia, síncope, temblor | |
|
Muy raro |
Mareo postural, parestesia | |
|
Trastornos oculares |
Frecuente |
Alteraciones en la acomodación |
|
Poco frecuente |
Lacrimación, fotofobia | |
|
Muy raro |
Visión borrosa | |
|
Frecuencia no conocida |
Síndrome de iris flácido intraoperatorio (ver sección 4.4) | |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Frecuente |
Vértigo |
|
Poco frecuente |
Acúfenos (tinnitus) | |
|
Trastornos cardiacos |
Frecuente |
Palpitaciones, taquicardia |
|
Poco frecuente |
Angina de pecho, infarto de miocardio | |
|
Muy raro |
Bradicardia, arritmias cardiacas | |
|
Trastornos vasculares |
Frecuente |
Mareo, hipotensión, hipotensión postural, edema, descompensación ortostática |
LITTCA ALDAD ota efe
|
Poco frecuente |
Isquemia periférica | |
|
Muy raro |
Sofocos | |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuente |
Bronquitis, tos, disnea, rinitis |
|
Poco frecuente |
Epistaxis, faringitis | |
|
Raro |
Edema de laringe | |
|
Muy raro |
Broncoespasmo | |
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuente |
Dolor abdominal, dispepsia, boca seca, náuseas |
|
Poco frecuente |
Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis | |
|
Frecuencia no conocida |
Alteración del gusto | |
|
Trastornos hepato-biliares |
Poco frecuente |
Pruebas de función hepática anómalas |
|
Muy raro |
Colestasis, hepatitis, ictericia | |
|
Raro |
Ictericia | |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuente |
Prurito |
|
Poco frecuente |
Erupción cutánea, edema generalizado | |
|
Muy raro |
Alopecia, púrpura, urticaria | |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuente |
Dolor de espalda, mialgia |
|
Poco frecuente |
Artralgia | |
|
Muy raro |
Calambres musculares, debilidad muscular | |
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Trastornos renales y urinarios |
Frecuente |
Cistitis, incontinencia urinaria |
|
Poco frecuente |
Disuria, hematuria, micción frecuente | |
|
Muy Raro |
Trastorno de la micción, nicturia, poliuria, aumento de la diuresis, aumento de la creatinina sérica | |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Poco frecuente |
Impotencia |
|
Muy raro |
Ginecomastia, priapismo |
LITTCA ALDAD ota efe
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Frecuencia no conocida |
Eyaculación retrógrada | |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuente |
Astenia, dolor torácico, síntomas gripales, edema periférico |
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Poco frecuente |
Dolor, enrojecimiento, fiebre/escalofríos, edema facial | |
|
Raro |
En pacientes de edad avanzada, temperatura corporal baja | |
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Muy raro |
Fatiga, malestar general, | |
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Exploraciones complementarias |
Poco frecuente |
Aumento de peso |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Síntomas:
Cefalea, mareos, pérdida de la consciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia. Náuseas, vómitos. Posiblemente hipoglucemia, hipopotasemia.
Tratamiento:
Una sobredosis produce hipotensión, el paciente debe ser colocado inmediatamente en posición supina, con la cabeza hacia abajo. Tratamiento sintomático. Control estrecho de la tensión arterial. Como la doxazosina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de los adrenorreceptores alfa.
Código ATC: C02CA04
Hipertensión:
La administración de Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos a pacientes hipertensos, produce una reducción significativa de la tensión arterial a consecuencia de una disminución de la resistencia vascular sistémica. Se cree que el efecto se produce a consecuencia del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa 1 localizados en la pared vascular.
Con la administración una vez al día, se producen descensos importantes de la tensión arterial durante todo el día y en las 24 horas siguientes a la administración. La mayoría de los pacientes son controlados con la dosis inicial de 4 mg de Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos. En los pacientes con hipertensión, la disminución de la tensión arterial durante el tratamiento con Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos fue similar en ambas posiciones, sentado y de pie.
Los pacientes tratados con comprimidos de doxazosina de liberación inmediata contra la hipertensión se pueden tratar con Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos y la dosis se puede ajustar hacia el aumento según se desee, mientras se mantienen el efecto y la tolerancia.
No se ha observado la habituación con el tratamiento prolongado con doxazosina. En casos raros se han observado un aumento de la actividad de la renina plasmática y taquicardia con el tratamiento durante períodos prolongados.
La doxazosina tiene un efecto beneficioso en los lípidos en la sangre, con un aumento importante del índice colesterol HDL/total (aproximadamente del 4 al 13% de los valores iniciales), y una disminución significativa de los glicéridos totales y del colesterol total. Se desconoce todavía la importancia clínica de estas observaciones.
Se ha comprobado que el tratamiento con doxazosina produce una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda, inhibición de la agregación plaquetaria y aumento de la capacidad del activador del plasminógeno tisular. Se desconoce todavía la importancia clínica de estas observaciones. Además, la doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes con una alteración de la sensibilidad a la insulina; sin embargo, queda por determinar la importancia clínica de esta observación.
Se ha comprobado que la doxazosina está exenta de efectos adversos metabólicos y es adecuada para el tratamiento de los pacientes con afecciones coexistentes como el asma, la diabetes, la disfunción ventricular izquierda o la gota.
Hiperplasia prostática:
La administración de Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos a los pacientes con hiperplasia de la próstata produce una mejoría significativa de las características urodinámicas y de los síntomas gracias a un bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizados en el estroma muscular, la cápsula y el cuello de la próstata.
La mayoría de los pacientes con hiperplasia de la próstata son controlados con la dosis inicial.
Se ha demostrado que la doxazosina es un bloqueador eficaz de los adrenorreceptores alfa, del subtipo 1A, que constituyen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
Dentro de los límites de la posología recomendada, Doxazosina Neo Zentiva 4 mg comprimidos tiene sólo un efecto menor o ningún efecto sobre la tensión arterial en los pacientes con hiperplasia benigna de la próstata que son normotensos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Después de la administración por vía oral de dosis terapéuticas, los comprimidos de liberación prolongada de Doxazosina Neo Zentiva 4 mg son bien absorbidos; se alcanzan concentraciones máximas en la sangre gradualmente, 6 a 8 horas después de la administración del fármaco. Las concentraciones máximas en el plasma son aproximadamente un tercio de las obtenidas después de la misma dosis de los comprimidos de liberación inmediata de doxazosina. Sin embargo, las concentraciones mínimas a las 24 horas son similares. Las propiedades farmacocinéticas de los comprimidos de liberación prolongada de Doxazosina Neo Zentiva 4 mg conducen a una variación menor de las concentraciones plasmáticas. El índice pico/valle
de los comprimidos de acción prolongada de Doxazosina Neo Zentiva 4 mg es inferior a la mitad de los comprimidos de doxazosina de liberación inmediata.
En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de la doxazosina de los comprimidos de liberación prolongada de Doxazosina Neo Zentiva 4 mg en comparación con la forma de liberación inmediata fue del 54% a la dosis de 4 mg y del 59% a la dosis de 8 mg.
Distribución:
Aproximadamente el 98% de la doxazosina se une a las proteínas en el plasma.
Biotransformación:
La doxazosina se metaboliza extensamente y < 5% del fármaco se excreta sin modificaciones. La doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.
Eliminación:
La eliminación plasmática es bifásica; la semivida de eliminación terminal es de 22 horas y, por lo tanto, proporciona la base para una dosificación una vez al día.
Ancianos:
Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
Insuficiencia renal:
Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en los pacientes con disfunción renal tampoco mostraron ninguna alteración significativa en comparación con la de los pacientes con función renal normal.
Insuficiencia hepática:
Existen únicamente datos limitados acerca de los pacientes con insuficiencia hepática y sobre los efectos de medicamentos con un efecto conocido en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina). En un estudio clínico de 12 pacientes con insuficiencia hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del AUC del 43% y una disminución del aclaramiento oral de aproximadamente el 40%. El tratamiento con doxazosina en los pacientes con insuficiencia hepática deberá realizarse con precaución (ver sección 4.4).
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los estudios en conejas y ratas durante el periodo de gestación, a dosis diarias que dieron concentraciones plasmáticas de 4 a 10 veces la exposición humana (Cmáx y AUC), respectivamente, no revelaron ninguna prueba de daño para el feto. Un esquema de dosificación de 82 (mg/kg)/día (8 veces la exposición humana) se asoció a una disminución de la supervivencia del feto.
Los estudios realizados en ratas en periodo de lactancia, las cuales recibieron una dosis única por vía oral de doxazosina radiactiva, dieron como resultado una concentración máxima de doxazosina en la leche materna aproximadamente 20 veces superior a la concentración encontrada en el plasma materno. Se observó que la doxazosina marcada radiactivamente atravesó la placenta tras la administración por vía oral en ratas durante el periodo de gestación.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
¡m
MINISTER10DE )E SAN IDAD, POLITICA LITIGA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparto» de cSacse-medicamentos y ¡y Sfoouctos san-tanos [finos
6.1 Lista de excipientes
Óxido de polietileno Celulosa microcristalina Povidona a-tocoferol
Butilhidroxitolueno (E321)
Sílice coloidal anhidra Estearilfumarato de sodio
Copolímero de ácido metacrílico (Eudragir L30 D-55)
Macrogol 1300-1600 Dióxido de titanio (E171)
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase de blíster PVC/PVDC/aluminio.
Tamaños del envase: 28, 30 y 100 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
102 37 Praga 10 República checa
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68.781
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: 11 Mayo 2007 Fecha de revalidación: 18 Octubre 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2015
MINISTER10DE )E SAN IDAD, POLITICA LITIGA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparto» de cSacse-medicamentos y ¡y Cfoouctos san-íanos [finos
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