Doxazosina Neo Ratiopharm 8 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doxazosina Neo ratiopharm 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción “DH” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial.
Tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
Hipertensión esencial
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis normal es de 4 mg de doxazosina una vez al día. En caso necesario, se puede incrementar la dosis a 8 mg una vez al día. El efecto óptimo puede tardar en alcanzarse hasta cuatro semanas.
Doxazosina Neo ratiopharm puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, por ejemplo, diuréticos tiazídicos, bloqueantes de los adrenorreceptores beta, antagonistas del calcio o inhibidores de la ECA.
Tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis normal es de 4 mg de doxazosina una vez al día. En caso necesario, se puede incrementar la dosis a 8 mg una vez al día.
La doxazosina puede utilizarse tanto en pacientes hipertensos como normotensos con hiperplasia benigna de próstata. La bajada de la tensión arterial en los pacientes normotensos es, por lo general, insignificante. Se debe monitorizar atentamente al paciente durante la fase inicial del tratamiento debido al riesgo de efectos adversos ortostáticos.
No se han realizado estudios de respuesta a la dosis con los comprimidos de liberación prolongada de doxazosina, lo que significa que no se ha demostrado aún un efecto mayor al aumentar la dosis (hasta 8 mg).
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
proouctcs san-íanos taws
Pacientes con insuficiencia renal:
Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas de la doxazosina en los pacientes con insuficiencia renal, y como no hay signos de que la doxazosina agrave la insuficiencia renal existente, se puede utilizar la dosis normal en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática:
La doxazosina deberá administrarse con especial precaución en pacientes con signos de insuficiencia hepática leve o moderada. Ya que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso de la doxazosina en estos pacientes (ver sección 4.4).
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxazosina en niños y adolescentes.
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos no se deben ser masticados, divididos o triturados.
Doxazosina Neo ratiopharm 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede tomarse con o sin comida.
4.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Antecedentes de hipotensión ortostática.
• Hiperplasia benigna de próstata junto con obstrucción del flujo en las vías urinarias superiores, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga.
• Antecedentes de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica o algún grado de disminución del diámetro del lumen del tubo digestivo.
• Lactancia (ver sección 4.6).1
• Hipotensión.2
La doxazosina está contraindicada en monoterapia, en pacientes con incontinencia urinaria por rebosamiento o anuria con o sin insuficiencia renal progresiva.
Únicamente para la indicación de hipertensión.
2 Únicamente para la indicación de hiperplasia benigna de próstata.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Información que debe facilitarse al paciente:
Se debe informar a los pacientes que los comprimidos de doxazosina deben tragarse enteros. Los pacientes no deben masticar, dividir o triturar los comprimidos.
En Doxazosina Neo ratiopharm, el principio activo está contenido en una envoltura no absorbible e inerte, diseñada para controlar la liberación del medicamento durante un periodo prolongado. Tras el tránsito por el tubo digestivo, se elimina la envoltura vacía del comprimido. Se debe informar a los pacientes que no se preocupen si, de vez en cuando, observan en las heces algo que parece un comprimido.
Un tiempo anormalmente corto de tránsito a través del tubo digestivo (p. ej., después de una resección quirúrgica) puede dar lugar a una absorción incompleta. Dada la larga semivida de la doxazosina, se desconoce la importancia clínica de este hecho.
Inicio del tratamiento:
Debido a las propiedades de bloqueo alfa de la doxazosina, los pacientes pueden presentar hipotensión ortostática evidenciada por mareos y debilidad o, en raras ocasiones, por la pérdida del conocimiento (síncope), particularmente al comienzo del tratamiento. Por lo tanto, es prudente monitorizar la tensión arterial al iniciar el tratamiento, a fin de minimizar el posible riesgo de efectos ortostáticos. Se debe advertir al paciente que evite las situaciones en las que podría producirse una lesión en caso de mareos o debilidad al comienzo del tratamiento con doxazosina.
Uso en pacientes con enfermedades cardiacas agudas:
Al igual que ocurre con otros antihipertensores vasodilatadores, se recomienda precaución de conformidad con la praxis médica cuando se administra doxazosina a pacientes con las siguientes enfermedades cardiacas agudas:
- edema pulmonar debido a una estenosis aórtica o mitral;
- insuficiencia cardiaca con circulación hipercinética;
- insuficiencia cardiaca del lado derecho debida a una embolia pulmonar o derrame pericárdico;
- insuficiencia cardiaca del ventrículo izquierdo con baja presión de llenado.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
Al igual que ocurre con cualquier principio activo que se metaboliza totalmente en el hígado, la doxazosina debe administrarse con especial precaución en pacientes con indicios de insuficiencia hepática. Ya que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Uso con inhibidores de la PDE-5:
El uso concomitante de doxazosina con inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (inhibidores de la PDE-5) (p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. A fin de reducir el riesgo de hipotensión ortostática, el tratamiento del paciente con bloqueantes alfa adrenérgicos debe ser estable antes de comenzar el tratamiento con inhibidores de la PDE-5. Además, se recomienda iniciar el tratamiento con inhibidores de la PDE-5 con la menor dosis posible y respetar un intervalo de 6 horas después de tomar doxazosina. No se han realizado estudios con formulaciones de liberación prolongada de doxazosina.
Uso en pacientes que se vayan a someter a cirugía de cataratas:
Se ha observado que el músculo del iris se vuelve de consistencia difusa (síndrome del iris flácido intraoperatorio, IFIS) durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes que reciben o han recibido previamente tratamiento con tamsulosina. Asimismo, se han descrito informes aislados con otros bloqueantes alfa-1 y, por lo tanto, no se puede descartar la posibilidad de un efecto de la clase. Ya que el IFIS puede aumentar las complicaciones durante la intervención de cataratas, antes de la cirugía se debe informar al cirujano oftalmólogo sobre el uso actual o anterior de bloqueantes alfa-1.
La doxazosina puede afectar a la actividad de la renina plasmática y a la excreción urinaria del ácido vainillilmandélico.
Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los datos de laboratorio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de doxazosina con inhibidores de la PDE-5 (p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.4).
La mayor parte (98%) de la doxazosina se une a las proteínas plasmáticas. Los datos in vitro de plasma humano indican que la doxazosina no afecta a la unión a proteínas de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
En el uso clínico, se han administrado comprimidos convencionales de doxazosina con diuréticos tiazídicos, furosemida, bloqueantes beta, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucémicos orales, uricosúricos y anticoagulantes, sin producirse interacciones farmacológicas adversas. Sin embargo, no se dispone de datos de estudios formales de interacción.
La doxazosina potencia la actividad reductora de la tensión arterial de otros bloqueantes alfa y de otros antihipertensores.
En un ensayo abierto, aleatorizado y controlado con placebo, llevado a cabo con 22 voluntarios varones sanos, la administración de una dosis única de 1 mg de doxazosina en el día 1 de una pauta de 4 días de cimetidina oral (400 mg dos veces al día) produjo un aumento del 10% en el AUC media, y ningún cambio estadísticamente significativo en la Cmáx media y en la semivida media de la doxazosina. El aumento del 10% en el AUC media de la doxazosina con cimetidina está dentro de la variación interindividual (27%) del AUC media de la doxazosina con placebo.
Los antirreumáticos no esteroideos o estrógenos pueden disminuir el efecto reductor de la tensión arterial de la doxazosina.
Los simpaticomiméticos pueden disminuir el efecto reductor de la tensión arterial de la doxazosina; la doxazosina puede reducir la tensión arterial y las reacciones vasculares de la dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina.
No se han realizado estudios con respecto a las interacciones con fármacos que influyen en el metabolismo hepático.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Para la indicación de hipertensión:
Embarazo
Ya que no hay estudios adecuados y bien controlados o los datos relativos al uso de la doxazosina en mujeres embarazadas son limitados, no se ha establecido la seguridad de la doxazosina durante el embarazo. Por lo tanto, la doxazosina debe utilizarse durante el embarazo únicamente si el posible beneficio supera el riesgo. Aunque no se observaron efectos teratógenos en las pruebas en animales, se observó una reducción de la supervivencia fetal en animales con dosis extremadamente altas (ver sección 5.3).
Lactancia
La doxazosina está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3), ya que el principio activo del medicamento se acumula en la leche de las ratas lactantes y no hay datos en relación con la excreción de la doxazosina/metabolitos en la leche materna de las mujeres en periodo de lactancia.
Alternativamente, las madres deberán interrumpir la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia, o bien interrumpir/no seguir el tratamiento con Doxazosina Neo ratiopharm tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales revelaron una reducción de la fertilidad en las ratas macho tratadas con doxazosina en concentraciones (20 mg/kg/día) mucho mayores que la dosis diaria recomendada en seres humanos (0,13 mg/kg/día, es decir, 8 mg/día en una persona de 60 kg). Este efecto revirtió dos semanas después de suspender el medicamento (ver sección 5.3). No se ha descrito ningún efecto producido por la doxazosina en la fertilidad de seres humanos varones.
Para la indicación de hiperplasia benigna de próstata: Esta sección no procede.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de la doxazosina en la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, especialmente al iniciar el tratamiento.
4.8 Reacciones adversas
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes >1/10 Precuentes >1/100 a <1/10
Poco frecuentes>l/1.000 a <1/100 Raras >1/10.000 a <1/1.000 Muy raras <1/10.000
Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
|
Clasificación de órganos del sistema |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
Infecciones e infestaciones |
Frecuentes |
Infección de las vías respiratorias, infección de las vías urinarias |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Muy raras |
Leucopenia, trombocitopenia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuentes |
Reacción alérgica al medicamento |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Poco frecuentes |
Anorexia, gota, aumento del apetito |
|
Trastornos psiquiátricos |
Poco frecuentes |
Ansiedad, depresión, insomnio |
|
Muy raras |
Inquietud, nerviosismo | |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Mareos, cefalea, somnolencia |
|
Poco frecuentes |
Accidente cerebrovascular, hipoestesia, síncope, temblor | |
|
Muy raras |
Mareos ortostáticos, parestesia | |
|
Trastornos oculares |
Muy raras |
Visión borrosa |
|
Frecuencia no conocida |
Síndrome del iris flácido intraoperatorio | |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Frecuentes |
Vértigo |
|
Poco frecuentes |
Acúfenos | |
|
Trastornos cardiacos |
Frecuentes |
Palpitaciones, taquicardia |
|
Poco frecuentes |
Angina de pecho, infarto de miocardio |
]£
Trastornos vasculares
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Trastornos renales y urinarios
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras
Frecuentes
Muy raras
Frecuentes
Poco frecuentes
Muy raras
Frecuentes
Poco frecuentes
Poco frecuentes
Muy raras
Frecuentes
Poco frecuentes
Muy raras
Frecuentes
Poco frecuentes
Muy raras
Frecuentes
Poco frecuentes
Muy raras
Poco frecuentes
Muy raras
Frecuencia no conocida
Frecuentes
Bradicardia, arritmia cardiaca
Hipotensión, hipotensión ortostática
Sofocos
Bronquitis, tos, disnea, rinitis
Epistaxis
Broncoespasmo
Dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas
Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis
Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática
Colestasis, hepatitis, ictericia
Prurito
Exantema
Alopecia, púrpura, urticaria
Lumbalgia, mialgia
Artralgia
Calambres musculares, debilidad muscular
Cistitis, incontinencia urinaria
Disuria, hematuria, aumento de la frecuencia miccional
Trastorno miccional, nicturia, poliuria, aumento de la diuresis
Impotencia
Ginecomastia, priapismo
Eyaculación retrógrada
Astenia, dolor de tórax, síntomas seudogripales, edema periférico
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparcía de cíase
medicamentos y ¡y
productos sananos -aws
Poco frecuentes
Dolor, edema facial
Muy raras
Fatiga, malestar
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes
Aumento de peso
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https//: www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
Si la sobredosis produce hipotensión, se debe colocar al paciente inmediatamente en posición supina, con la cabeza más baja en relación al cuerpo. En casos individuales, y si se considera adecuado, se emplearán otras medidas complementarias.
Toxicidad
Los datos sobre el efecto de las sobredosis son limitados. Un adulto que había tomado 16 mg de doxazosina en ayunas sufrió un síncope. Un paciente de 13 años presentó intoxicación moderada después de tomar una dosis máxima de 40 mg de doxazosina.
Síntomas:
Cefalea, mareos, inconsciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia. Náuseas, vómitos. Posiblemente hipoglucemia, hipopotasemia.
Tratamiento:
Vaciado ventricular y carbón activado si es necesario. En casos de hipotensión: bajar la posición de la cabeza, administrar líquidos por vía intravenosa y, si es necesario, vasopresores (por ejemplo, noradrenalina o efedrina). Administrar el tratamiento sintomático necesario.
Ya que la doxazosina se une con alta afinidad a las proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiadrenérgicos de acción periférica y medicamentos utilizados en la hiperplasia benigna de próstata; antagonistas de los adrenorreceptores alfa, código ATC: C02CA04.
El principio activo en Doxazosina Neo ratiopharm es la doxazosina, que es un derivado de la quinazolina. La doxazosina ejerce un efecto vasodilatador mediante el bloqueo selectivo y competitivo de los receptores alfa 1 postsinápticos.
Con la administración una vez al día, la tensión arterial disminuye de forma clínicamente significativa durante todo el día y durante 24 horas tras la ingesta.
No se ha observado el desarrollo de tolerancia durante el tratamiento a largo plazo con los comprimidos convencionales de doxazosina. Rara vez aumenta la actividad de la renina plasmática y se presenta taquicardia durante el tratamiento de mantenimiento.
<tfp.
;m
La doxazosina tiene un efecto beneficioso en los lípidos de la sangre, con un aumento moderado de la proporción de colesterol HDL/total (aproximadamente entre el 4 y el 13% del valor basal). Todavía no se ha establecido la importancia clínica de estos hallazgos.
La doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en pacientes con alteración de la sensibilidad. El tratamiento con los comprimidos convencionales de doxazosina ha demostrado producir una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda. No se han realizado estudios para investigar el efecto en la mortalidad y morbilidad.
Hipertensión:
Los datos de dos estudios del efecto de la dosis (con un total de 630 pacientes que recibieron tratamiento con doxazosina) han demostrado que los pacientes tratados con los comprimidos convencionales en dosis de 1 mg, 2 mg o 4 mg están igualmente bien controlados con el tratamiento con comprimidos de liberación prolongada de 4 mg de doxazosina.
Los análisis provisionales del estudio titulado “Ensayo del tratamiento antihipertensor y reductor de lípidos para evitar la parada cardiaca’ (ALLHAT) han demostrado que los pacientes con hipertensión y al menos otro factor de riesgo clínico de enfermedad cardiaca coronaria, que reciben tratamiento con doxazosina, se exponen a un riesgo de insuficiencia cardiaca crónica dos veces mayor que los pacientes tratados con clortalidona. Asimismo, el riesgo de presentar trastornos cardiovasculares clínicamente significativos fue un 25% mayor. Debido a estos hallazgos, se suspendió el grupo de doxazosina del estudio ALLHAT. No hubo ninguna diferencia en la mortalidad.
Estos resultados son difíciles de interpretar por diversos motivos, entre ellos las diferencias en el efecto en la tensión arterial sistólica y la retirada de los diuréticos en el grupo tratado con doxazosina antes de comenzar el tratamiento. Todavía no se han evaluado por completo los resultados.
Hiperplasia benigna de _próstata
Se ha demostrado que la doxazosina inhibe las contracciones prostéticas inducidas por la fenilefrina en la próstata. Se han encontrado concentraciones altas de adrenorreceptores alfa 1 en el músculo liso de la próstata, la parte proximal de la uretra y la base de la vejiga urinaria. Estos median en el tono del músculo liso de la parte prostética de la uretra. El bloqueo de los adrenorreceptores alfa 1 con doxazosina reduce el tono del músculo de la parte prostética de la uretra, lo que facilita el flujo urinario. Esto representa la base farmacológica para el uso clínico de la doxazosina en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata.
Se han realizado estudios de seguridad y eficacia (con un total de 1.317 pacientes tratados con doxazosina) únicamente en pacientes con valores basales de I-PSS >12 y flujo urinario máximo <15 ml/seg. Los datos de estos estudios indican que los pacientes que estén bien controlados con los comprimidos convencionales de doxazosina con dosis de 1 mg, 2 mg o 4 mg estén igualmente bien controlados con los comprimidos de liberación prolongada de 4 mg de doxazosina.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción/distribución
Tras la administración por vía oral de dosis terapéuticas, la doxazosina de los comprimidos de liberación prolongada se absorbe bien; las concentraciones méximas en sangre se alcanzan gradualmente al cabo de 8 a 9 horas después de la administración. Las concentraciones plasméticas méximas son aproximadamente un tercio de las concentraciones obtenidas tras la administración de la misma dosis de un comprimido convencional de doxazosina. Sin embargo, las concentraciones mínimas a las 24 horas son comparables en ambas formulaciones.
Aproximadamente el 98% de la doxazosina se une a las proteínas plasméticas.
Biotransformación/eliminación
La doxazosina se metaboliza de forma extensa y se excreta <5% como medicamento sin alterar. La doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.
La eliminación plasmática es bifásica, con una semivida de eliminación terminal de 22 horas, lo que proporciona la base para una pauta posológica de una vez al día.
Personas de edad avanzada:
Los estudios farmacocinéticos con comprimidos de liberación prolongada de doxazosina en ancianos no han mostrado ningún cambio significativo en comparación con los pacientes más jóvenes.
Insuficiencia renal:
Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en pacientes con insuficiencia renal no mostraron ningún cambio significativo en comparación con los pacientes que presentan función renal normal.
Insuficiencia hepática:
Los datos de los pacientes con insuficiencia hepática y sobre los efectos de los medicamentos que se sabe influyen en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina) son limitados. En un estudio clínico en el que participaron doce pacientes con insuficiencia hepática moderada, una dosis única de doxazosina produjo un aumento en el AUC del 43% y una disminución en el aclaramiento oral del 30%.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la reproducción.
Carcinogenicidad:
La administración crónica en la dieta (durante 24 meses) de doxazosina en dosis que alcanzaron las dosis máximas toleradas no ocasionó ningún aumento en la incidencia de tumores en ratas. La dosis más alta evaluada en este estudio se asoció a un valor del AUC (una determinación de la exposición sistémica) de unas 8 veces el AUC en seres humanos. El medicamento tampoco mostró actividad carcinógena en ratones.
Mutagenicidad:
Los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo no revelaron potencial genotóxico.
Toxicidad para la reproducción:
Los estudios realizados en ratas revelaron una disminución de la fertilidad en machos tratados con doxazosina en dosis orales de 20 mg/kg/día (pero no con dosis de 5 o 10 mg/kg/día), con un AUC aproximadamente 4 veces mayor que el AUC en seres humanos con dosis de 12 mg/día. Este efecto revirtió dos semanas después de suspender el medicamento.
No se ha descrito ningún efecto producido por la doxazosina en la fertilidad de seres humanos varones.
La doxazosina no mostró potencial teratógeno en ratas ni en conejos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo del comprimido
Óxido de polietileno (PM 200.000)
Óxido de polietileno (PM 900.000)
Celulosa microcristalina Povidona (K29-32)
Butilhidroxitolueno (E321)
Todo-rac-a-tocoferol
]£
Sílice coloidal anhidra Estearil fumarato sódico
Recubrimiento del comprimido
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión del 30%
Sílice coloidal anhidra Macrogol 1300-1600 Dióxido de titanio (E171)
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de PVC/PVdC/Alu.
Tamaños de envase:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.
Envases tipo calendario: 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Envase de dosis única: 50 x 1 comprimido.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1a planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° Registro: 74.798
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2012