Doxazosina Neo Pharmacia 4 Mg Comprimidos De Liberacion Modificada Efg
Prospecto: información para el usuario
DOXAZOSINA NEO PHARMACIA 4 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Pharmacia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Pharmacia
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Pharmacia
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Doxazosina Neo Pharmacia y para qué se utiliza
Doxazosina Neo Pharmacia es un fármaco con acción vasodilatadora para el tratamiento de la hipertensión arterial y de la hiperplasia benigna de próstata.
Doxazosina Neo Pharmacia está indicado en el tratamiento de la tensión elevada de la sangre en las arterias (hipertensión arterial) y en el tratamiento de la obstrucción al flujo urinario y en los síntomas irritativos asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP).
Doxazosina Neo Pharmacia puede ser utilizado en pacientes con HBP, hipertensos o normotensos. Aquellos pacientes con ambas patologías pueden ser tratados con Doxazosina Neo Pharmacia como monoterapia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Pharmacia
El tratamiento con Doxazosina Neo Pharmacia requiere el control periódico por su médico.
No tome Doxazosina Neo Pharmacia
• si es alérgico a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina, doxazosina) o a cualquiera de los
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• ha sufrido hipotensión (mareo) al tomar otros medicamentos para bajar la tensión sanguínea,
• tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga,
• sufre o ha sufrido cualquier forma de obstrucción del aparato gastrointestinal,
• está amamantando,
• tiene baja la tensión sanguínea
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Doxazosina Neo Pharmacia si:
• tiene problemas de hígado. Al no haber experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso en estos pacientes
• sufre un grave problema de corazón, como edema de pulmón o insuficiencia cardiaca.
Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos raros, desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.
Antes de iniciar el tratamiento con Doxazosina Neo Pharmacia, su médico puede realizarle pruebas para descartar otras enfermedades como el cáncer de próstata que puede causar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata.
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Doxazosina Neo Pharmacia. Esto es debido a que Doxazosina Neo Pharmacia puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.
Erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas: Esto ocurre con muy poca frecuencia. Si tiene una erección de más de 4 horas, póngase en contacto con su médico de inmediato.
Uso de Doxazosina Neo Pharmacia con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Doxazosina Neo Pharmacia se ha administrado junto con otros antihipertensivos, otros medicamentos como antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, antidiabéticos orales, fármacos para la gota, anticoagulantes, digoxina, warfarina, fenitoína e indometacina sin que se produjeran consecuencias negativas. Doxazosina potencia la acción de otros antihipertensivos en la disminución de la presión arterial.
Doxazosina Neo Pharmacia debe utilizarse con precaución en pacientes que reciban medicamentos para tratar trastornos de la erección (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), ya que en algunos pacientes se puede producir una hipotensión sintomática.
Toma de Doxazosina Neo Pharmacia con alimentos y bebidas
Doxazosina Neo Pharmacia puede tomarse con las comidas o fuera de ellas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Doxazosina Neo Pharmacia en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con Doxazosina Neo Pharmacia.
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Pharmacia
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Pharmacia indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué dosis de Doxazosina Neo Pharmacia es la más aconsejable para usted.
No debe tomar más comprimidos que los especificados por su médico. Dependiendo de la respuesta individual, el médico puede modificar la dosis de Doxazosina Neo Pharmacia.
Doxazosina Neo Pharmacia se administra por vía oral.
La dosis inicial es de un comprimido (4 mg) una vez al día. El efecto óptimo se obtiene a las cuatro semanas. Si fuese necesario, tras este periodo, se podrá incrementar a una dosis única diaria de 8 mg, dependiendo de la respuesta del paciente.
La dosis máxima es de 8 mg en una única dosis diaria.
No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años) y pacientes con insuficiencia renal.
Doxazosina Neo Pharmacia se puede administrar tanto por la mañana como por la noche.
Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión médica.
Doxazosina Neo Pharmacia puede administrarse con otros medicamentos que se emplean también para el tratamiento de la hipertensión arterial y de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) que su médico le haya prescrito.
Instrucciones para la correcta administración
Ingiera el comprimido de Doxazosina Neo Pharmacia entero, sin masticar, dividir o machacar.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
En Doxazosina Neo Pharmacia la medicación se encuentra en el interior de un comprimido no absorbible, especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se completa este proceso el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces.
Tome Doxazosina Neo Pharmacia una vez al día, todos los días y aproximadamente a la misma hora. Tomar los comprimidos a la misma hora cada día tendrá un mejor efecto en su presión sanguínea. También le ayudará a recordar cuándo tomar los comprimidos. Doxazosina Neo Pharmacia puede tomarse durante las comidas o fuera de ellas.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Doxazosina Neo Pharmacia No suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud.
Si tiene la impresión de que el efecto de Doxazosina Neo Pharmacia es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.
No tome más comprimidos de los recomendados por el médico.
Si toma más Doxazosina Neo Pharmacia del que debe:
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Una sobredosis de Doxazosina Neo Pharmacia puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese con la cabeza hacia abajo.
Si olvidó tomar Doxazosina Neo Pharmacia
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome Doxazosina Neo Pharmacia regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Pharmacia
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones de doxazosina varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
o Infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario o Mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia) o Vértigo
o Sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos (taquicardia) o Hipotensión, hipotensión postural
o Inflamación de los bronquios (bronquitis), tos, dificultad para respirar (disnea), inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
o Dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, náuseas
o Picor (prurito)
o Dolor de espalda, dolor muscular (mialgia)
o Inflamación de la vejiga (cistitis), incontinencia urinaria
o Cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
o Reacción alérgica
o Pérdida anormal del apetito (anorexia), gota, aumento del apetito o Ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio) o Interrupción del suministro de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor o Zumbido de oídos (acúfenos)
o Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho, infarto de miocardio) o Sangrado de nariz (epistaxis)
o Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis o Pruebas de función hepática anormales, o Erupción cutánea
o Dolor en las articulaciones (artralgia)
o Molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes o Impotencia o Dolor, hinchazón de la cara
o Aumento de peso
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
o Obstrucción del tracto digestivo
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
o Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) o Agitación, nerviosismo o Mareo postural, hormigueo (parestesia) o Visión borrosa
o Disminución del número de latidos (bradicardia), trastornos del ritmo del corazón (arritmias cardiacas) o Sofocos
o Dificultad para respirar (broncoespasmo)
o Detención o supresión del flujo biliar (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel (ictericia)
o Caída del pelo (alopecia), manchas confluentes de coloración purpúrea en la piel (púrpura), ronchas rojizas elevadas y pruriginosas que aparecen en la superficie de la piel (urticaria) o Calambres musculares, debilidad muscular
o Trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces que necesita orinar (poliuria) o de la cantidad de orina (diuresis) o Aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente del pene (priapismo) o Fatiga, malestar general
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no ha podido ser establecida con los datos disponibles):
o IFIS (Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio, cierto trastorno ocular que se puede experimentar durante la cirugía de cataratas)
o Entrada de semen en la vejiga durante la eyaculación (eyaculación retrógrada)
3E
No se observaron diferencias respecto a los acontecimientos adversos entre pacientes jóvenes y ancianos. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Doxazosina Neo Pharmacia
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar protegido de la humedad.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ”CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE © de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Doxazosina Neo Pharmacia 4 mg comprimidos de liberación modificada
- El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina como doxazosina mesilato.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: óxido de polietileno, cloruro sódico, hidroxipropilmetilcelulosa, óxido férrico rojo (E172) y estearato magnésico
Recubrimiento del comprimido: acetato de celulosa, polietilenglicol (Macrogol) 3350, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (goma laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), alcohol isopropílico, hidróxido de amonio y propilenglicol).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Doxazosina Neo Pharmacia 4 mg son comprimidos de liberación modificada, recubiertos, blancos, redondos, de forma biconvexa, con un orificio en una cara impreso con “CXL 4”.
Doxazosina Neo Pharmacia 4 mg comprimidos de liberación modificada está disponible en envases conteniendo 28 comprimidos.
Otras presentaciones:
Doxazosina Neo Pharmacia 8 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacia Nostrum S.A.
Avda de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de fabricación
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 89257 Illertissen, Alemania
o
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Ctra. N-I, Km 26,200 San Sebastián de los Reyes (Madrid).
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015 Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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