Doxazosina Neo Mylan Pharmaceuticals 8 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada Efg
Prospecto: información para el usuario
Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
Su médico puede haberle recetado Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals porque tiene la tensión arterial alta y le puede aumentar el riesgo de sufrir enfermedad cardiaca o un ictus si no se trata. El principio activo de los comprimidos, la doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas alfa 1. Estos medicamentos actúan ensanchando los vasos sanguíneos, lo que hace más fácil para el corazón bombear la sangre que circula por ellos. De esta forma se ayuda a bajar la tensión arterial alta y a reducir el riesgo de enfermedad cardiaca.
Asimismo, es posible que le hayan recetado Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals para tratar los síntomas del agrandamiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata, HBP). Esta enfermedad significa que la próstata, que se encuentra justo debajo de la vejiga en los hombres, está agrandada. Esto dificulta el vaciado de la vejiga. Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals actúa haciendo que los músculos de alrededor de la salida de la vejiga y de la glándula de la próstata se relajen, lo que facilita el vaciado de la vejiga.
La doxazosina que hay en Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals también puede autorizarse para tratar otras afecciones que no aparecen en este prospecto. Pregunte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario si tiene alguna otra pregunta y siga siempre sus indicaciones.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals No tome Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
- Si es alérgico a la doxazosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene la tensión arterial baja o si ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial que le haya producido mareos o desmayo al ponerse de pie cuando estaba sentado o tumbado.
- Si tiene agrandamiento benigno de la próstata y, a la vez, una obstrucción de las vías urinarias superiores, infección urinaria crónica o piedras en la vejiga.
- Si tiene o ha tenido una obstrucción del tubo digestivo.
- Si está tomando este medicamento para tratar la hipertensión y está en periodo de lactancia.
- Si está tomando este medicamento para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) y tiene la tensión arterial baja.
- Si tiene incontinencia urinaria por rebosamiento o no produce orina con o sin un aumento del deterioro de la función renal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
- Al comienzo del tratamiento. Puede presentar una bajada de la tensión arterial acompañada de mareos, debilidad y, en raras ocasiones, desmayos o desvanecimientos. Evite cualquier situación que pueda dar lugar a lesiones si se presentan estos síntomas.
- Si tiene alguna enfermedad cardiaca aguda, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca.
- Si tiene alguna enfermedad hepática. En los casos de enfermedad hepática grave, el uso de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals no está recomendado.
- Si, además, está tomando medicamentos que se utilizan para tratar los problemas de erección (inhibidores de la PDE-5, p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), ya que pueden producir una disminución significativa de la tensión arterial. Esto es probable que se produzca justo después de tomar el inhibidor de la PDE-5. Esto significa que el tratamiento con doxazosina debe ser estable antes de comenzar el tratamiento con inhibidores de la PDE-5. Su médico podrá contemplar utilizar una dosis inicial más baja del inhibidor de la PDE-5.
- Si se va a someter a cirugía ocular por cataratas (opacidad del cristalino), antes de la cirugía deberá informar a su oftalmólogo que está tomando o ha tomado anteriormente Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals. Esto se debe a que Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals puede producir complicaciones durante la cirugía, que pueden tratarse si se ha comunicado esta información al especialista.
En alguna ocasión, podrá observar en las heces algo que se parece a un comprimido. Esto es normal. El principio activo de los comprimidos de liberación prolongada está contenido en una envoltura no absorbible, que está especialmente diseñada para liberar lentamente el medicamento en el organismo.
Cuando se completa el proceso, la envoltura vacía se elimina del organismo en las heces.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Uso de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos
Algunos pacientes que utilizan bloqueantes alfa para el tratamiento de la tensión arterial alta o del agrandamiento de la próstata pueden sentirse mareados o aturdidos, lo que puede deberse a una bajada de la tensión arterial al incorporarse o al ponerse de pie rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas cuando tomaban medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con bloqueantes alfa. A fin de reducir la probabilidad de presentar dichos síntomas, debe tomar una dosis diaria regular del bloqueante alfa antes de comenzar con la medicación para la disfunción eréctil.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico en concreto si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros bloqueantes alfa y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES), p. ej., ibuprofeno.
- Estrógenos (hormona sexual femenina).
- Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos conocidos como simpaticomiméticos y que se utilizan, por ejemplo, para tratar los trastornos cardiacos, la tensión arterial baja, el asma y la congestión nasal).
Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas
Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals debe tomarse con el estómago vacío. Evite comer durante al menos una hora después de haber tomado el comprimido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Únicamente para la indicación de hipertensión:
Embarazo
No tome Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals sin hablar primero con su médico si está embarazada o intenta quedarse embarazada. La experiencia relativa al uso de la doxazosina durante el embarazo es limitada.
Lactancia
No tome Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals si está en periodo de lactancia.
Alternativamente, deberá interrumpir la lactancia cuando el tratamiento con doxazosina sea necesario.
Fertilidad
No se ha descrito ningún efecto producido por la doxazosina en la reproducción en varones.
Conducción y uso de máquinas
Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals puede producir somnolencia. Tenga especial cuidado cuando tome la primera dosis, si le aumentan la dosis o si vuelve a tomar este medicamento después de un tiempo de descanso. Si se encuentra mareado o aturdido, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Es su responsabilidad evaluar si está en condiciones de conducir o de realizar trabajos que requieran un nivel alto de alerta. Uno de los factores que pueden afectar su capacidad en este sentido es el uso de medicamentos, por sus efectos y/o efectos adversos. En otras secciones se describen estos efectos y los efectos adversos. Por lo tanto, lea toda la información de este prospecto para que le sirva de orientación. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
3. Cómo tomar Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la tensión arterial alta y de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata:
Adultos (ancianos incluidos)
La dosis recomendada de doxazosina es de 4 mg de doxazosina al día, aunque su médico puede incrementarle la dosis hasta un máximo de 8 mg de doxazosina (un comprimido) cada día.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día. El efecto óptimo puede tardar en alcanzarse hasta cuatro semanas.
Uso en niños y adolescentes
Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals no está recomendado para uso en pacientes pediátricos menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Su médico puede reducirle la dosis o controlar su evolución más atentamente. La doxazosina no está recomendada para uso en pacientes con problemas hepáticos graves.
Forma de administración
Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals se ha elaborado de una forma especial para que la liberación del principio activo sea lenta a lo largo del día. Elija una hora del día que le resulte cómoda y tome siempre los comprimidos a esa hora. Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente cantidad de líquido. No deben masticarse, partirse ni triturarse.
Si toma más Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si toma demasiados comprimidos o si, por ejemplo, un niño ha tomado el medicamento por error, llame inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital. Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede presentar aturdimiento o mareos debido a la disminución de la tensión arterial. Túmbese boca arriba con los pies en alto, a mayor altura que la cabeza.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome la dosis del día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
Continúe tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento e informe al médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
• Reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad respiratoria, mareos extremos o desmayos, hinchazón de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas.
• Dolor en el pecho (angina de pecho; puede afectar a 1 de cada 100 personas), aumento del latido cardiaco o latido cardiaco irregular (puede afectar a 1 de cada 10 personas), parada cardiaca o ictus (puede afectar a 1 de cada 100 personas).
• Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), producido por problemas hepáticos (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas).
Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
• Palpitaciones (latido cardiaco fuerte), aumento del latido cardiaco.
• Aturdimiento, dolor de cabeza, somnolencia.
• Sensación de mareo o que ‘la cabeza da vueltas’ (vértigo).
• Inflamación de las vías respiratorias (bronquitis), tos, dificultad respiratoria (disnea), picor, secreción nasal y congestión nasal, estornudos, dolor o presión facial (rinitis)
• Molestia abdominal, molestia estomacal (dispepsia), sequedad de boca, sensación de mareo (náuseas).
• Inflamación de la vejiga (cistitis), micción no controlada.
• Picor.
• Dolor de espalda, dolor muscular.
• Infección de nariz, garganta y pulmonar (infección de las vías respiratorias), infección de los riñones o de la vejiga (infección urinaria).
• Tensión arterial baja, bajada repentina de la tensión arterial al ponerse de pie.
• Debilidad, síntomas seudogripales, hinchazón especialmente de los pies y de las extremidades inferiores (edema).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
• Aumento de peso.
• Reducción de los sentidos o de la sensibilidad, especialmente de la piel, desmayo, temblor.
• Pitidos en los oídos (acúfenos).
• Sangrado nasal (epistaxis).
• Estreñimiento, diarrea, gases, vómitos, inflamación del estómago y del intestino.
• Dolor al orinar, sangre en la orina, aumento de la frecuencia al orinar.
• Erupción cutánea.
• Dolor y rigidez en las articulaciones (artralgia).
• Aumento del apetito, pérdida del apetito, gota (enfermedad con las articulaciones hinchadas y con dolor).
• Dolor, hinchazón especialmente de la cara (edema facial).
• Niveles inusuales de la concentración de las enzimas hepáticas.
• Imposibilidad de conseguir una erección, problemas de eyaculación (eyaculación retrógrada).
• Nerviosismo, (ansiedad), depresión, dificultad para dormir (insomnio).
Efectos adversos muy raros (Pueden afectar a 1 de cada 10.000personas):
• Disminución del latido cardiaco (bradicardia).
• Disminución de la concentración de la concentración de los glóbulos blancos en la sangre, disminución de la concentración de plaquetas (leucopenia, trombocitopenia).
• Mareos al ponerse de pie, sensación de hormigueo con entumecimiento.
• Visión borrosa.
• Estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad respiratoria o sibilancias (broncoespasmo).
• Problemas para orinar, aumento de la necesidad de orinar por la noche, aumento de la producción y del
volumen de orina.
• Caída del cabello, sangrado inusual o hematomas debajo de la piel, urticaria.
• Calambres musculares, debilidad muscular.
• Sofocos.
• Fatiga, malestar general.
• Obstrucción de la excreción de la bilis desde el hígado (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis).
• Aumento de las mamas en los hombres, erección persistente dolorosa.
• Agitación, nerviosismo.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Complicaciones (síndrome del iris flácido intraoperatorio) durante la cirugía de cataratas (ver sección: “Advertencias y precauciones”).
• Eyaculación inusual.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
Mantener este medicamento fuera de la vista y alcance de los niños.
No utilice Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals
El principio activo es doxazosina (como mesilato). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: óxido de polietileno (PM 900.000), óxido de polietileno (PM 200.000), celulosa microcristalina, povidona (K29-32), butilhidroxitolueno (E-321), todo-rac-a-tocoferol, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.
Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión del 30%, sílice coloidal anhidra, macrogol 1300-1600, dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción “DH” en un lado.
El medicamento está envasado en:
Envases blister de PVC/PVDC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos. Envases tipo calendario: 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Envases perforados unidosis: 50 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L C/ Plom, 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España
Responsable de la fabricación
Mylan B.V.
Dieselweg, 25 (Bunschoten)
3752 Lb Países Bajos
Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Alemania
Ó
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Doxazosina NEO MYLAN Pharmaceuticals 8 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG
Francia Doxazosine Mylan 8 mg, comprimé á libération prolongée
Países Bajos Doxazosine Retard Mylan 8 mg, tabletten met verlengde afgifte Portugal DOXAZOSINA MYLAN
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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