Doxazosina Neo Bexal 4 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada Efg
PROSPECTO
Prospecto: información para el usuario
Doxazosina Neo Bexal 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Doxazosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Doxazosina Neo Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Bexal
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Bexal
6. Contenido del envase e información adicional
1. Que es Doxazosina Neo Bexal y para qué se utiliza
Doxazosina Neo Bexal pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa-bloqueantes.
Se utiliza para tratar:
- tensión arterial alta,
- síntomas causados por el aumento de la glándula prostática en el hombre.
En los pacientes que toman este medicamento para tratar una tensión arterial alta (hipertensión), actúa mediante la relajación de los vasos sanguíneos, de forma que la sangre pase a través de ellos de una forma más fácil. Esto ayuda a bajar la tensión arterial.
En los pacientes con un aumento del tamaño de la glándula prostática, este medicamento se toma para tratar el paso deficiente y/o frecuente de la orina, común en los pacientes con un aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y la glándula prostática, de forma que la orina fluya más fácilmente.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Bexal No tome Doxazosina Neo Bexal
- si es alérgico (hipersensible) a doxazosina, quinazolinas relacionadas como p.ej. prazosina o terazosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6),
- si ha tenido alguna forma de obstrucción del tracto digestivo,
- si tiene un aumento del tamaño de la glándula prostática a la vez que una congestión del tracto urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga,
- si sufre una pérdida del control de la vejiga (desbordamiento de la vejiga), capacidad de orinar o sus riñones no funcionan bien,
- si está en periodo de lactancia,
- si está siendo tratado por un aumento del tamaño de la glándula prostática y tiene la tensión arterial baja,
- si tiene o ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:
- si tiene una enfermedad del hígado,
- si tiene una enfermedad del corazón,
- si se va a someter a una operación de cataratas(opacidad del cristalino del ojo),
- si está embarazada o está tratando de quedarse embarazada,
- si está tomando otros medicamentos.
Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y en casos raros, desmayos. Por tanto, se debe proceder con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.
Uso de otros medicamentos y Doxazosina Neo Bexal
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de tomar este medicamento, es especialmente importante tener en cuenta:
• los medicamentos utilizados junto con Doxazosina Neo Bexal para tratar las dificultades para conseguir la erección (p.e. sildenafilo, tadalafilo o vardenafil) pueden disminuir la tensión arterial,
• los medicamentos para la tensión arterial alta (llamados antihipertensivos).
Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o agrandamiento de la próstata, pueden experimentar mareos o desvanecimientos, que pueden ser causados por presión arterial baja al sentarse o ponerse de pie rápidamente. Algunos pacientes experimentan estos síntomas cuando toman medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-bloqueantes. Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, usted debe tomar una dosis diaria regular de alfa-bloqueantes antes de comenzar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil.
Embarazo y lactancia
- si está embarazada, no tome este medicamento sin consultarlo antes con su médico. La seguridad de este medicamento durante el embarazo no está suficientemente establecida.
- no debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia (ver sección 2 “No tome Doxazosina Neo Bexal”).
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o utiliza maquinas. Este medicamento puede afectar a su habilidad para conducir o utilizar máquinas con seguridad, en particular al inicio del tratamiento. Puede hacer que se sienta mareado o débil. Si siente estos efectos, no conduzca o utilice máquinas y contacte inmediatamente con su médico.
3. Cómo tomar Doxazosina Neo Bexal
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada de Doxazosina Neo Bexal es de 4 mg tomados como una única dosis diaria.
Su médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima de Doxazosina Neo Bexal.
Doxazosina Neo Bexal es un comprimido de liberación prolongada. El medicamento se encuentra dentro de una cubierta no absorbible que ha sido diseñada especialmente para liberar lentamente el medicamento. Una vez tragado, doxazosina se libera lentamente dentro del cuerpo desde el comprimido, hasta que éste se vacía.
Dado que el comprimido vacío se elimina del cuerpo en las heces, de vez en cuando puede observar en las heces, algo que parece un comprimido. Esto es de esperar y no debe preocuparle.
Método de administración
- no mastique, divida o rompa los comprimidos,
- trague los comprimidos enteros con un vaso de agua,
- puede tomar estos comprimidos con o sin comida.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años.
Si toma más Doxazosina Neo Bexal del que debe
Demasiados comprimidos a la vez pueden hacer que se sienta mal. Puede ser peligroso si se toman varios comprimidos. Llame a su médico inmediatamente, diríjase a urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 0420.
Si olvidó tomar Doxazosina Neo Bexal
No se preocupe. Si se ha olvidado de tomar un comprimido, olvídese completamente de esta dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Bexal
Es importante que siga tomando su medicamento. No cambie la dosis o interrumpa el tratamiento sin haberlo consultado antes con su médico.
No espere a que se acaben los comprimidos para visitar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento y llame a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:
- reacciones alérgicas como respiración entrecortada, jadeante, mareo extremo o colapso, hinchazón de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas,
- dolor de pecho, aumento de la frecuencia cardiaca o irregular, ataque cardiaco o apoplejía,
- coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas del hígado,
- amoratamiento inusual o hemorragias debidas a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) o raros (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes).
Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):
- infecciones del tracto respiratorio y urinario,
- mareo, dolor de cabeza, somnolencia,
- sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos (taquicardia),
- bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos,
- sensación de que todo gira (vértigo),
- picor,
- respiración entrecortada, congestión nasal o moqueo de la nariz (rinitis),
- bronquitis, tos,
- dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, náuseas y vómitos,
- dolor de espalda, dolor muscular,
- dolor al orinar y aumento de la frecuencia, no control de la orina (incontinencia urinaria),
- cansancio, dolor en el pecho, síntomas similares a los de gripe, hinchazón de manos, pies o tobillos.
Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes):
- pérdida de apetito, incremento del apetito,
- gota,
- ansiedad, depresión, dificultad para conciliar el sueño,
- disminución de la sensibilidad, desmayos, temblores (tremor),
- zumbidos o ruidos en los oídos,
- sangrado de nariz,
- estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis,
- pruebas de función hepática anormales,
- erupción cutánea,
- dolor en las articulaciones,
- sangre en orina, dificultad o dolor al orinar y micciones frecuentes,
- fallo/incapacidad para alcanzar o mantener una erección,
- dolor,
- aumento de peso.
Muy raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):
- número bajo de glóbulos blancos,
- agitación, nerviosismo,
- sensación de hormigueo o sensibilidad alterada de pies y manos,
- visión borrosa,
- latidos del corazón lentos,
- sofocos,
- dificultad para respirar o sibilancias,
- caída de pelo, manchas de coloración purpúrea en la piel, erupción cutánea con picor ,
- calambres musculares, debilidad muscular,
- trastornos de la micción, frecuente necesidad de orinar, aumento de la orina, necesidad de orinar durante la noche (nicturia),
- aumento de las glándulas mamarias masculinas, erección anormal persistente y dolorosa del pene,
- fatiga, malestar general, hinchazón de la piel.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- alteración del gusto,
- eyaculación hacia atrás con entrada del semen en la vejiga en vez de avanzar a través de la uretra (eyaculación retrógrada),
- algunas complicaciones pueden surgir durante la cirugía de cataratas (síndrome de iris flácido intraoperatorio, ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Doxazosina Neo Bexal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Doxazosina Neo Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE C+y de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Doxazosina Neo Bexal 4 mg comprimidos de liberación prolongada
- El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: macrogol 200, macrogol 900, butilhidroxitolueno (E321), celulosa microcristalina, povidona K 30, a-tocoferol (E307), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio.
- Recubrimiento del comprimido: copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión 30%, sílice coloidal anhidra, macrogol (1300-1600), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Doxazosina Neo Bexal son comprimidos blancos, redondos, biconvexos con la marca “DL”.
Doxazosina Neo Bexal 4 mg comprimidos de liberación prolongada está envasada en blísteres.
Los blísteres se acondicionan en cajas de cartón conteniendo 14, 28, 30, 56, 98 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Responsable de la fabricación
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polonia
Ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia
Ó
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania
Ó
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen Alemania
Ó
Sandoz A/S
C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SO Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los siguientes nombres:
País_Nombre del producto_
Reino Unido Doxand XL 4 mg prolonged release tablets
España Doxazosina Neo Bexal 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hungría_Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta_
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
69239-P2-06-2013