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Doxazosina Neo Acost 4 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada Efg

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PROSPECTO

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos esparioaóe medcamentosy productos san-oros

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina Neo Acost 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Doxazosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Doxazosina Neo Acost y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Acost

3. Cómo tomar Doxazosina Neo Acost

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Doxazosina Neo Acost

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Doxazosina Neo Acost y para que se utiliza

Doxazosina Neo Acost pertenece al grupo de medicamentos llamados alfa bloqueantes.

Se utiliza para tratar:

• tensión arterial alta,

• síntomas causados por el aumento de la glándula prostética en el hombre.

En los pacientes que toman este medicamento para tratar una alta tensión arterial (hipertensión), actúa mediante la relajación de los vasos sanguíneos, de forma que la sangre pase a través de ellos de una forma más fácil. Esto ayuda a bajar la tensión arterial.

En los pacientes con un aumento del tamaño de la glándula prostática, este medicamento se toma para tratar el paso deficiente y/o frecuente de la orina, común en los pacientes con un aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y la glándula prostática, de forma que la orina fluya más fácilmente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Acost No tome Doxazosina Neo Acost

• si es alérgico (hipersensible) a doxazosina, quinazolinas relacionadas como p.ej. prazosina o terazosina o a cualquiera de los demás componentes de Doxazosina Neo Acost (ver sección 6).

• si ha tenido alguna forma de obstrucción del tracto digestivo,

• si tiene un aumento del tamaño de la glándula prostética a la vez que una congestión del tracto urinario superior, infecciones crónicas del tracto urinario o piedras en la vejiga,

• si sufre una pérdida del control de la vejiga desbordamiento de la vejiga),,incapacidad de orinar o sus riñones no funcionan bien

• si está en período de lactancia,

• si está siendo tratado por un aumento del tamaño de la glándula prostática y tiene la tensión arterial baja,

• si tiene o ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos.

Tenga especial cuidado con este medicamento

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

• si tiene una enfermedad del hígado,

• si tiene una enfermedad del corazón,

• si va a someterse a una operación de cataratas (opacidad del cristalino del ojo),

• si está embarazada o está tratando de quedarse embarazada,

• si está tomando otros medicamentos.

Sobre todo al inicio de la toma de este medicamento pueden darse mareos, debilidad y, en casos raras, desmayos. Por tanto, debe procederse con cautela, al inicio del tratamiento, y evitar situaciones que pudieran ocasionar lesiones en el caso de aparecer dichos síntomas.

Uso de otros medicamentos y Doxazosina Neo Acost

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de tomar este medicamento, es especialmente importante tener en cuenta:

• los medicamentos utilizados junto con Doxazosina Neo Acost para tratar las dificultades para conseguir la erección (p.e. sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo) pueden disminuir la tensión arterial,

• los medicamentos para la tensión arterial alta (llamados antihipertensivos).

Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la tensión alta o para el aumento del tamaño de la glándula prostática pueden experimentar mareos o aturdimiento, los cuales pueden ser causados por una bajada de tensión al sentarse o levantarse muy rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas tomando medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-bloqueantes. Para reducir la probabilidad de aparición de estos síntomas, se debe tomar una dosis regular diaria de alfa-bloqueantes antes de comenzar a tomar los medicamentos para la disfunción eréctil (ver sección 2)

Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o agrandamiento de la próstata, pueden experimentar mareos o desvanecimientos, que pueden ser causadas por presión arterial baja al sentarse o ponerse de pie rápidamente. Algunos pacientes experimentan estos síntomas cuando toman medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-bloqueantes. Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, usted debe tomar una dosis diaria regular de la alfa-bloqueantes antes de comenzar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil.

Embarazo lactancia, fertilidad

• si está embarazada, no tome este medicamento sin consultarlo antes con su médico. No se conoce suficientemente la seguridad de este medicamento durante el embarazo,

• no debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia (ver sección 2 “No tome este medicamento”).

Conducción y uso de máquinas

Tenga precaución si conduce o maneja maquinaria. Este medicamento puede afectar a su habilidad para conducir o manejar maquinaria con seguridad, en particular al inicio del tratamiento. Pueden hacer que se sienta mareado o débil. Si siente estos efectos, no conduzca o maneje maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.

3. Cómo tomar Doxazosina Neo Acost

Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxazosina Neo Acost indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de Doxazosina Neo Acost es de 4 mg tomados como una única dosis diaria.

Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 8 mg una vez al día. Esta es la dosis máxima de Doxazosina Neo Acost.

Doxazosina Neo Acost es un comprimido de liberación prolongada. El medicamento se encuentra dentro de una cubierta no absorbible que ha sido diseñada especialmente para liberar lentamente el medicamento. Una vez tragado, doxazosina se libera lentamente dentro del cuerpo desde el comprimido, hasta que el comprimidos se vacía.

Dado que el comprimido vacío se elimina del cuerpo en las heces, de vez en cuando puede observar en las heces, algo que parece un comprimido. Esto es de esperarse y no debe preocuparle.

Método de administración

• no mastique, divida o rompa los comprimidos,

• trague los comprimidos enteros con un vaso de agua,

• puede tomar estos comprimidos con o sin comida.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años.

Si toma más Doxazosina Neo Acost de la que debiera

Demasiados comprimidos a la vez pueden hacer que se sienta mal. Puede ser peligroso si se toman varios comprimidos. Llame a su médico inmediatamente, diríjase a urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 0420.

Si olvidó tomar Doxazosina Neo Acost

No se preocupe. Si se ha olvidado de tomar un comprimido, olvídese completamente de esta dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Acost

Es importante que siga tomando su medicamento. No cambie la dosis o interrumpa el tratamiento sin haberlo consultado antes con su médico.

4

No espere a que se acaben los comprimidos para visitar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Acost puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento y llame a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:

• reacciones alérgicas como respiración entrecortada, jadeante, mareo extremo o colapso, hinchazón de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas,

• dolor de pecho, aumento de la frecuencia cardiaca o irregular, ataque cardíaco o apoplejía,

• amarilleo de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas del hígado,

• amoratamiento inusual o hemorragias debidas a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.

Estos efectos adversos son poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes) o raros (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio y urinario,

• mareo, dolor de cabeza, tendencia al sueño (somnolencia),

• sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), aumento del número de latidos (taquicardia),

• bajada de la tensión arterial al levantarse que puede dar lugar a mareos, vahídos o desmayos.

• vértigo,

• picor (prurito),

• respiración entrecortada, congestión nasal o moqueo de la nariz (rinitis),

• inflamación de los bronquios (bronquitis),tos,

• dolor abdominal, indigestión (dispepsia), boca seca, nauseas,

• dolor de espalda, dolor muscular (mialgia),

• dolor al orinar y aumento de la frecuencia (cistitis), incontinencia urinaria,

• cansancio (astenia), dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico).

Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida del apetito, aumento del apetito,

• gota,

• ansiedad, depresión, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio),

• disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor,

• zumbidos o ruidos en los oídos,

• sangrado de nariz (epistaxis),

• estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis,

• pruebas de función hepática anormales,

• erupción cutánea,

• dolor en las articulaciones (artralgia),

• molestias al orinar (disuria), sangre en orina (hematuria) y micciones frecuentes,

• dificultad para alcanzar o mantener una erección (impotencia),

• dolor,

• aumento de peso.

Muy Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos,

• agitación, nerviosismo,

• sensación de hormigueo o sensibilidad alterada de pies y manos,

• visión borrosa,

• disminución del número de latidos del corazón(bradicardia),

• sofocos,

• dificultad para respirar,

• caída de pelo, manchas de coloración purpúrea en la piel,) erupción cutánea con picor (urticaria),

• calambres musculares, debilidad muscular,

• trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces que necesita orinar (poliuria),

• aumento de las glándulas mamarias masculinas (ginecomastia), erección anormal persistente y dolorosa del pene (priapismo),

• fatiga, malestar general, hinchazón de la piel.

Frecuencia desconocida

• alteración del gusto,

• eyaculación hacia atrás con entrada del semen en la vejiga en vez de avanzar a través de la uretra (eyaculación retrógrada),

• algunas complicaciones pueden surgir durante la cirugía de cataratas (síndrome de iris flácido intraoperatorio, ver sección 2),

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Doxazosina Neo Acost

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Doxazosina Neo Acost después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (5? de su farmacia habitual. Pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Doxazosina Neo Acost

- El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).

- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: acrogol 200, macrogol 900, butilhidroxitolueno (E321), celulosa microcristalina, povidona K 30, a-Tocoferol (E307), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento del comprimido: copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 por ciento, sílice coloidal anhidra, macrogol (1300-1600), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Doxazosina Neo Acost son comprimidos blancos, redondos, biconvexos con la marca “DL”.

Doxazosina Neo Acost 4 mg comprimidos de liberación prolongada está envasada en blíster. Los blísters se acondicionan en cajas de cartón conteniendo 14, 28, 30, 50, 56, 98 ,100 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular Acost Comercial Generic-Pharma S.L.

Centro Empresarial Osa Mayor Avenida Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

Lek

ul.Domanieewska 50 C PL 02-672 Varsovia Polonia

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SO Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los siguientes nombres:_

Country	Product name of generic product
Reino Unido	Doxamid XL 4 mg Prolonged-release Tablets
Alemania	Doxazosin-1A Pharma 4 mg Retardtabletten
España	Doxazosina Neo Acost 4 mg compromidos de liberación prolongada EFG

Este prospecto fue aprobado en octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/