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En este prospecto:

1.    Qué es DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos

3.    Cómo tomar DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos

DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos EFG Doxazosina (mesilato)

El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 2 mg de doxazosina (mesilato).

Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio, lauril sulfato sódico y sílice coloidal anhidra.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Titular

GERMED FARMACÉUTICA, S.L División Edigen

C/ Chile, 8, 2^a planta, oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la Fabricación Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920 28802 Alcalá de Henares (Madrid)

o

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS LTD Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 Hungría

1. QUÉ ES DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

El principio activo de DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos, doxazosina, pertenece al grupo de medicamentos llamados antihipertensivos alfa i bloqueantes.

DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos está indicado en:

- Tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión arterial).

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-    Tratamiento de la obstrucción del flujo urinario y los síntomas irritativos asociados con hiperplasia (aumento del tamaño) benigna de próstata (HBP), en pacientes hipertensos o normotensos (con tensión arterial elevada o normal).

2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos No tome DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos:

♦    Si usted tiene alergia a doxazosina, a cualquiera de los componentes de la formulación, o a otros medicamentos de este grupo (prazosina, terazosina).

♦    Si usted está amamantando a su hijo (ver apartado Lactancia).

Tenga un especial cuidado con DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos:

•    Si usted padece alguna enfermedad del hígado.

•    Si usted presenta alguna emergencia cardiaca.

• En niños: No existe experiencia sobre el uso de DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos en niños, por lo que no se recomienda su uso.

•    Como con otros medicamentos antihipertensivos la administración de DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos puede provocar hipotensión postural caracterizada por mareos y debilidad al levantarse o ponerse de pie, o raramente por pérdida del conocimiento (síncope). Este efecto tendrá mayor importancia al inicio del tratamiento y en pacientes que siguen una dieta baja en sal o están tomando diuréticos.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La seguridad de DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos durante el embarazo no se ha establecido.

La administración de DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos durante el embarazo sólo se aconseja cuando, a juicio del médico, no exista otro tratamiento alternativo más seguro y cuando la propia enfermedad plantee un riesgo mayor para la madre o para el feto.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La seguridad de DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos durante la lactancia no se ha establecido.

Se ha demostrado que doxazosina se acumula en leche materna, por lo que el uso de doxazosina durante la lactancia queda contraindicado.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos, por lo que durante este periodo deberá extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Doxazosina puede interaccionar si se administra junto con los siguientes medicamentos:

-    otros medicamentos antihipertensivos

-    medicamentos simpaticomiméticos como dopamina, efedrina, noradrenalina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina

-    medicamentos que influyan en el metabolismo hepático (cimetidina)

-    antiinflamatorios no esteroideos o estrógenos

-    ácido vanillimandélico

am

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o desvanecimientos que pueden ser causado por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas cuando se toman medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfabloqueantes como Doxazosina Edigen. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con el tratamiento para la disfunción eréctil.

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg. Esto es debido a que DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Información importante sobre alguno de los componentes de DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg

Este medicamento contiene lactosa anhidra. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento

DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos se administra por vía oral.

Ingiera el comprimido de DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos se puede administrar tanto por la mañana como por la noche, durante las comidas o fuera de ellas.

Tome DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos una vez al día, todos los días y aproximadamente a la misma hora.

Hipertensión:

La dosis inicial es de 1 mg de doxazosina una vez al día.

Dependiendo de la respuesta individual del paciente, a intervalos de 1-2 semanas, la dosis puede incrementarse gradualmente a 2 mg, 4 mg y 8 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima es de 16 mg en una única dosis diaria.

La dosis habitual es de 2-4 mg de doxazosina una vez al día.

Hiperplasia prostática benigna (HPB):

La dosis inicial es de 1 mg de doxazosina una vez al día.

Dependiendo de la respuesta individual del paciente, a intervalos de 1-2 semanas, la dosis puede incrementarse gradualmente a 2 mg y 4 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima es de 8 mg en una única dosis diaria.

La dosis habitual es de 2-4 mg de doxazosina una vez al día.

Uso en ancianos y pacientes con una enfermedad del riñón: no es necesario un ajuste de la dosis.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos.

No suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud.

Si estima que la acción de DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.

Si usted toma DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos más de lo que debe:

Si usted ha tomado DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Una sobredosis de DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese con la cabeza hacia abajo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562.04.20.

Si ha olvidado tomar DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Las reacciones de doxazosina varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación.

Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con doxazosina se deben principalmente a la acción del preparado y suelen ser transitorias.

	HABITUALES (>1%)	NO HABITUALES (<1%)	RARAS (<0,1%)	CASOS AISLADOS
General:	cansancio/náusea s, falta de fuerza, dolor de cabeza, dolor de pecho, somnolencia	edema facial/general, síncope, rubor facial, fiebre/escalofríos, palidez
Cardiovascular:	vértigo, vértigo postural, mareo, edema, palpitaciones	hipotensión postural, arritmia, angina de pecho, taquicardia, infarto de miocardio	alteraciones cerebrovasculares
Sistema Nervioso:	calambres musculares	temblores, flojedad muscular	depresión, agitación, alteración de la sensibilidad, hormigueos
Gastrointestinal:	estreñimiento, trastornos leves digestivos	pérdida del apetito, incremento del apetito	dolor de estómago, diarrea, vómitos
Respiratorio:	dificultad respiratoria, congestión nasal	hemorragias nasales, broncoespasmo, tos, faringitis	edema de laringe
Psíquico:	eyaculación retardada, apatía	pesadillas, pérdida de memoria, inestabilidad

am

		emocional
Urogenital:	necesidad frecuente de orinar, incremento de la orina	incontinencia, alteraciones urinarias, micción dolorosa
Ojos:	problemas de acomodación	flujo ocular anormal, fotofobia	visión borrosa
Piel:		caída del cabello	sarpullido, picor, púrpura
Metabolismo:		sed, bajos niveles de potasio en sangre, gota	disminución de la glucosa en sangre
Musculoesquelétic o:		dolores musculares, hinchazón/dolor en las articulaciones, debilidad muscular
Oídos:		zumbidos en los oídos
Hígado:			coloración amarillenta de piel y mucosas, incremento de los enzimas hepáticos	incremento de la urea y creatinina en sangre
Varios:		trastornos del sentido del gusto	impotencia, erección sin estímulo sexual, descenso de la temperatura corporal en ancianos	descenso de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)

Los casos de hipotensión postural y síncope se dan al principio del tratamiento, especialmente a dosis demasiado altas, pero también puede aparecer si la terapia se reanuda después de abandonarla durante un espacio de tiempo breve.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos

Mantenga DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Caducidad

No utilizar DOXAZOSINA EDIGEN 2 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones

DOXAZOSINA EDIGEN 4 mg comprimidos.