En este prospecto:

1.    Qué es DOXAZOSINA BEXAL 4 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar DOXAZOSINA BEXAL 4 mg

3.    Cómo tomar DOXAZOSINA BEXAL 4 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de DOXAZOSINA BEXAL 4 mg

DOXAZOSINA BEXAL 4 mg comprimidos EFG

El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4 mg de doxazosina como doxazosina mesilato.

Los excipientes son: lactosa, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, esterarato magnésico, laurilsulfato sódico y colorante FCF (E110).

Titular:

BEXAL FARMACEÚTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, 4-Área B 28023 Aravaca- Madrid ESPAÑA

Responsable de la fabricación :

Genthon GmbH Groesbeeker Weg 1 47559 Krannenburg ALEMANIA

1. QUÉ ES DOXAZOSINA BEXAL 4 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DOXAZOSINA BEXAL 4 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

El principio activo de DOXAZOSINA BEXAL 4 mg, doxazosina, pertenece al grupo de medicamentos llamados antihipertensivos alfa i bloqueantes.

DOXAZOSINA BEXAL 4 mg está indicado en:

-    Tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión arterial).

-    Tratamiento de la obstrucción del flujo urinario y los síntomas irritativos asociados con hiperplasia (aumento del tamaño) benigna de próstata (HBP), en pacientes hipertensos o normotensos (con tensión arterial elevada o normal).

2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA BEXAL 4 mg

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No tome DOXAZOSINA BEXAL 4 mg:

♦    Si Vd. tiene alergia a doxazosina, a cualquiera de los componentes de la formulación, o a otros medicamentos de este grupo.

♦    Si Vd. está amamantando a su hijo (ver apartado Lactancia).

Tenga un especial cuidado con DOXAZOSINA BEXAL 4 mg:

•    Si Vd. padece alguna enfermedad del hígado.

•    Si Vd. presenta alguna emergencia cardiaca.

•    En niños: No existe experiencia sobre el uso de DOXAZOSINA BEXAL 4 mg en niños, por lo que no se recomienda su uso.

•    Como con otros medicamentos antihipertensivos la administración de DOXAZOSINA BEXAL 4 mg puede provocar hipotensión postural caracterizada por mareos y debilidad al levantarse o ponerse de pie, o raramente por pérdida del conocimiento (síncope). Este efecto tendrá mayor importancia al inicio del tratamiento y en pacientes que siguen una dieta baja en sal o están tomando diuréticos.

•    Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomado o ha tomado anteriormente doxazosina. Esto es debido a que doxazosina puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuanta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La seguridad de DOXAZOSINA BEXAL 4 mg durante el embarazo no se ha establecido.

La administración de DOXAZOSINA BEXAL 4 mg durante el embarazo sólo se aconseja cuando, a juicio del médico, no exista otro tratamiento alternativo más seguro y cuando la propia enfermedad plantee un riesgo mayor para la madre o para el feto.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La seguridad de DOXAZOSINA BEXAL 4 mg durante la lactancia no se ha establecido.

Se ha demostrado que doxazosina se acumula en leche materna, por lo que el uso de doxazosina durante la lactancia queda contraindicado.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con DOXAZOSINA BEXAL 4 mg, por lo que durante este periodo deberá extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de DOXAZOSINA BEXAL 4 mg

Este medicamento contiene colorante FCF (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Doxazosina puede interaccionar si se administra junto con los siguientes medicamentos:

-    otros medicamentos antihipertensivos

-    medicamentos que influyan en el metabolismo hepático

-    antiinflamatorios no esteroideos o estrógenos

-    ácido vanillimandélico

3. CÓMO TOMAR DOXAZOSINA BEXAL 4 mg

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento

DOXAZOSINA BEXAL 4 mg se administra por vía oral.

Ingiera el comprimido de DOXAZOSINA BEXAL 4 mg con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

DOXAZOSINA BEXAL 4 mg se puede administrar tanto por la mañana como por la noche, durante las comidas o fuera de ellas.

Tome DOXAZOSINA BEXAL 4 mg una vez al día, todos los días y aproximadamente a la misma hora.

Hipertensión:

La dosis inicial es de 1 mg de doxazosina una vez al día.

Dependiendo de la respuesta individual del paciente, a intervalos de 1-2 semanas, la dosis puede incrementarse gradualmente a 2 mg, 4 mg y 8 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima es de 16 mg en una única dosis diaria.

La dosis habitual es de 2-4 mg de doxazosina una vez al día.

Hiperplasia prostética benigna (HPB):

La dosis inicial es de 1 mg de doxazosina una vez al día.

Dependiendo de la respuesta individual del paciente, a intervalos de 1-2 semanas, la dosis puede incrementarse gradualmente a 2 mg y 4 mg de doxazosina una vez al día.

La dosis máxima es de 8 mg en una única dosis diaria.

La dosis habitual es de 2-4 mg de doxazosina una vez al día.

Uso en ancianos y pacientes con una enfermedad del riñón: no es necesario un ajuste de la dosis.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DOXAZOSINA BEXAL 4 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud.

Si la acción de DOXAZOSINA BEXAL 4 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.

Si Vd. toma DOXAZOSINA BEXAL 4 mg más de lo que debe:

Si Vd. ha tomado DOXAZOSINA BEXAL 4 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Una sobredosis de DOXAZOSINA BEXAL 4 mg puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese con la cabeza hacia abajo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562.04.20.

Si ha olvidado tomar DOXAZOSINA BEXAL 4 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DOXAZOSINA BEXAL 4 mg puede tener efectos adversos.

Las reacciones de doxazosina varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación.

Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con doxazosina se deben principalmente a la acción del preparado y suelen ser transitorias.

	HABITUALES (>1%)	NO HABITUALES (<1%)	RARAS (<0,1%)	CASOS AISLADOS
General:	cansancio/náuseas, falta de fuerza, dolor de cabeza, dolor de pecho, somnolencia	edema facial/general, síncope, rubor facial, fiebre/escalofríos, palidez
Cardiovascular:	vértigo, vértigo postural, mareo, edema, palpitaciones	hipotensión postural, arritmia, angina de pecho, taquicardia, infarto de miocardio	alteraciones cerebrovasculares
Sistema Nervioso:	calambres musculares	temblores, flojedad muscular	depresión, agitación, alteración de la sensibilidad, hormigueos
Gastrointestinal:	estreñimiento, trastornos leves digestivos	pérdida del apetito, incremento del apetito	dolor de estómago, diarrea, vómitos
Respiratorio:	dificultad respiratoria, congestión nasal	hemorragias nasales, broncoespasmo, tos, faringitis	edema de laringe
Psíquico:	eyaculación retardada, apatía	pesadillas, pérdida de memoria, inestabilidad emocional
Urogenital:	necesidad frecuente de orinar, incremento	incontinencia, alteraciones urinarias, micción

Los casos de hipotensión postural y síncope se dan al principio del tratamiento, especialmente a dosis demasiado altas, pero también puede aparecer si la terapia se reanuda después de abandonarla durante un espacio de tiempo breve.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DOXAZOSINA BEXAL 4 mg

Mantenga DOXAZOSINA BEXAL 4 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original

Caducidad

No utilizar DOXAZOSINA BEXAL 4 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones

DOXAZOSINA BEXAL 2 mg comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios