Prospecto: información para el usuario

Dostab Flas 15 mg comprimidos bucodispersables

Lansoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento , porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dostab Flas y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dostab Flas

3.    Cómo tomar Dostab Flas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dostab Flas

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Dostab Flas y para qué se utiliza

El principio activo de Dostab Flas es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Dostab Flas para las indicaciones siguientes:

•    Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica

•    Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)

•    Prevención de la esofagitis por reflujo

•    Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida

•    Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos

•    Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)

•    Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Dostab Flas para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dostab Flas No tome Dostab Flas:

•    Si es alérgico a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dostab Flas.

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Dostab Flas, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Dostab Flas se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Dostab Flas además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Dostab Flas especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si usted está tomando Dostab Flas durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si toma Dostab Flas desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de Dostab Flas con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Dostab Flas puede afectar a su modo de acción:

•    Ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)

•    Digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)

•    Teofilina (utilizado para tratar el asma)

•    Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)

•    Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)

•    Antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)

•    Sucralfato (utilizado para curar las úlceras)

•    Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Dostab Flas con los alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Dostab Flas como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Dostab Flas pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.

En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Dostab Flas contiene sacarosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dostab Flas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Coloque el comprimido sobre la lengua y chúpelo despacio. El comprimido se disuelve rápidamente en la boca, liberando unos microgránulos que deben tragarse sin masticar. También puede tragarse el comprimido entero con un vaso de agua.

Su médico puede darle instrucciones para administrar el comprimido mediante jeringa, en caso de que tenga serias dificultadas para tragar.

Siga las instrucciones siguientes en caso de administración mediante sonda nasogástrica (con un diámetro de 12F o 18F):

•    Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el comprimido de 15mg y una jeringa de 10 ml para el de 30 mg).

•    Coloque el comprimido en el depósito.

•    Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa.

•    Para el comprimido de 15 mg: llene la jeringa con 4 ml de agua.

•    Para el comprimido de 30 mg: llene la jeringa con 10 ml de agua.

•    Invierta la jeringa y tire del émbolo para que entre 1 ml de aire.

•    Agite la jeringa suavemente durante 10-20 segundos hasta que el comprimido se haya dispersado.

•    Conecte la jeringa con la sonda y vaciar el contenido de la jeringa en la sonda nasogástrica.

•    Vuelva a llenar la jeringa con 2-5 ml de agua para eliminar cualquier resto de la jeringa y administre el contenido en la sonda.

Siga las instrucciones siguientes en caso de administración oral mediante jeringa:

Es importante que compruebe bien que la jeringa seleccionada es la apropiada.

•    Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el comprimido de 15mg y una jeringa de 10 ml para el de 30 mg).

•    Coloque el comprimido en el depósito.

•    Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa.

•    Para el comprimido de 15 mg: llene la jeringa con 4 ml de agua.

•    Para el comprimido de 30 mg: llene la jeringa con 10 ml de agua.

•    Invierta la jeringa y tire del émbolo para que entre 1 ml de aire.

•    Agite la jeringa suavemente durante 10-20 segundos hasta que el comprimido se haya dispersado.

•    El contenido puede vaciarse directamente en la boca.

•    Vuelva a llenar la jeringa con 2-5 ml de agua para eliminar cualquier resto de la jeringa y vacíelo en la boca.

•    Repita el paso precedente si es necesario.

Si toma Dostab Flas una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Dostab Flas a primera hora de la mañana.

Si toma Dostab Flas dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

La dosis de Dostab Flas depende de su estado general. Las dosis normales de    Dostab    Flas    para adultos    se

indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis    diferente    y    le    indique    una

duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: un comprimido bucodispersable de 15 mg ó 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas. Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

30 mg de Dostab Flas con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina 30 mg de Dostab Flas con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos comprimidos bucodipersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Dostab Flas, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Uso en niños

Dostab Flas no debe administrarse a niños.

Si toma más Dostab Flas del que debe

Si toma más Dostab Flas del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Dostab Flas

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos bucodispersables siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dostab Flas

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):

•    dolor de cabeza, mareo

•    diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta

•    erupción cutánea, picor

•    cambios en los valores de las pruebas de función hepática

•    cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):

•    depresión

•    dolor articular o muscular

•    retención de líquidos o hinchazón

•    cambios en el recuento de células sanguíneas

•    riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

•    fiebre

•    inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo

•    alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)

•    reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva

•    sensibilidad a la luz

•    pérdida de pelo

•    sensación de hormigueo (parestesia), temblor

•    anemia (palidez)

•    problemas renales

•    pancreatitis

•    inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)

ÍITI

•    hinchazón del pecho en varones, impotencia

•    candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)

•    angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial

inflamación de boca (estomatitis) colitis (inflamación del intestino)

cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel en muy raras ocasiones el lansoprazol puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida • hipomagnesemia

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dostab Flas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Dostab Flas

•    El principio activo es lansoprazol.

•    Los demás componentes son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz); carbonato magnésico; hipromelosa; polisorbato 80; macrogol 6000; citrato de trietilo; talco; copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo; copolímero de acrilato de metilo, metacrilato de metilo y ácido metacrílico; celulosa microcristalina; hidroxipropilcelulosa; sacarina sódica; manitol (E-421); aroma tropical; ácido málico; estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dostab Flas 15 mg son comprimidos de color blanco grisáceo que contienen microgránulos.

Dostab Flas 15 mg se presenta en envases de 28 ó 56 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los formatos de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - España

Este prospecto fue aprobado en Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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