Dorzolamida/Timolol Fdc Pharma 20 Mg/Ml + 5 Mg/Ml Colirio En Solicion
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dorzolamida/Timolol FDC Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Dorzolamida/Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Su medicamento, Dorzolamida/Timolol FDC Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución se identifica como Dorzolamida/Timolol FDC Pharma en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dorzolamida/Timolol FDC Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de usar Dorzolamida/Timolol FDC Pharma
3. Cómo usar Dorzolamida/Timolol FDC Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dorzolamida/Timolol FDC Pharma
6. Información adicional
1. QUÉ ES DORZOLAMIDA/TIMOLOL FDC Pharma Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este colirio contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.
• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados “betabloqueantes”
Estos medicamentos disminuyen la presión en el ojo en distintas formas.
Dorzolamida/Timolol se prescribe para disminuir la presión ocular elevada en el
tratamiento del glaucoma, cuando el uso de un colirio con betabloqueantes solo no es
adecuado.
2. ANTES DE USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL FDC
Pharma
No use Dorzolamida/Timolol FDC Pharma
• si es alérgico a hidrocloruro de dorzolamida, a maleato de timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes (Ver sección 6 para más detalles)
1 i \ i / SOCIAL E IGUALDAD
Agencia es parióte óe meácamentos y ofoouctos santianos
• si tiene o ha tenido en el pasado alguna enfermedad respiratoria como asma, o bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si tiene determinadas enfermedades cardíacas, entre las que se incluyen ciertas alteraciones del ritmo cardiaco que provocan una frecuencia cardiaca anormalmente lenta o insuficiencia cardiaca grave
• si tiene problemas renales graves, o antecedentes de cálculos renales
• si tiene exceso de acidez en la sangre provocado por la acumulación de cloruro en la sangre (acidosis hiperclorémica)
Si no está seguro de poder utilizar este colirio, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Dorzolamida/Timolol FDC Pharma
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si tiene actualmente o ha tenido en el pasado:
• cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir opresión o dolor en le pecho, disnea o asfixia), insuficiencia cardíaca, tensión arterial baja
• alteraciones de la frecuencia cardíaca como ritmo cardíaco lento
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedad debido a una circulación sanguínea deficiente (como, por ejemplo, la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
• diabetes ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de concentración baja de azúcar en sangre
• hiperactividad de la glándula tiroidea ya que timolol puede enmascarar signos y síntomas
• alergias o reacciones alérgicas, entre ellas urticaria o inflamación del rostro, los labios, la lengua y/o la garganta que podría provocar dificultad para respirar o tragar.
Informe a su médico si tiene debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia gravis (debilidad muscular).
Si presenta una irritación ocular o cualquier problema ocular nuevo, como enrojecimiento del ojo o inflamación de los párpados, póngase en contacto con su médico de inmediato.
Si sospecha que este medicamento está provocando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción en la piel o enrojecimiento y picor en el ojo), suspenda el uso del colirio y póngase de inmediato en contacto con su médico.
Informe a su médico si presenta una infección ocular, sufre una lesión ocular, se somete a cirugía ocular o desarrolla una reacción, lo que incluye nuevos síntomas o empeoramiento de los anteriores.
Antes de someterse a una operación, informe a su médico de que está usando Dorzolamida/Timolol ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Instilar Dorzolamida/Timolol en el ojo puede afectar al organismo en su totalidad.
Si usa lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar este colirio.
Uso en niños
La experiencia con este colirio en lactantes y niños es limitada.
Uso en ancianos
En estudios con este colirio, sus efectos resultaron similares tanto en ancianos como en pacientes más jóvenes.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Informe a su médico sobre cualquier problema hepático que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de otros medicamentos
Dorzolamida/Timolol pueden afectar o resultar afectados por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Indíquele a su médico si está utilizando o prevé utilizar medicamentos para bajar la tensión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso otros colirios o medicamentos adquiridos sin receta.
Esto es especialmente importante si usted:
• toma medicamentos para bajar la tensión o tratar una enfermedad cardiaca (por ejemplo, bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina)
• toma medicamentos para el tratamiento de alteraciones o irregularidades en el ritmo cardiaco, por ejemplo bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina
• usa otro colirio que contiene un betabloqueante
• toma otro inhibidor de la anhidrasa carbónica, como acetazolamida
• toma inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que se utilizan para el tratamiento de la depresión
• toma un medicamento parasimpaticomimético, que puede haberle sido indicado para ayudarlo a eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo especial de medicamentos que a veces se utilizan para restablecer la normalidad del movimiento intestinal
• toma opiáceos, por ejemplo morfina, para el tratamiento del dolor moderado a intenso
• toma medicamentos para la diabetes
• toma medicamentos para la depresión
• toma quinidina (utilizada para tratar enfermedades del corazón y algunos tipos de malaria)
• toma los antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso durante el embarazo
No utilice Dorzolamida/Timolol si está embarazada o pretende quedarse embarazada a menos que su médico lo considere necesario.
Uso durante la lactancia
No use Dorzolamida/Timolol si está en período de lactancia. Timolol puede pasar a su leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia o si tiene intención de dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hay algunos efectos adversos asociados con este colirio, como la visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir y/o usar máquinas. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que no se sienta bien o se le haya aclarado la visión.
Información importante sobre algunos de los componentes de Dorzolamida/Timolol FDC Pharma
Dorzolamida/Timolol contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación en los ojos. Este conservante se puede depositar en las lentes de contacto blandas, y puede alterar el color de las lentes. Si usa lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Se debe evitar el uso con lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. (Lea también las “Instrucciones de uso”).
3. CÓMO USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL FDC Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de Dorzolamida/Timolol FDC Pharma indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis habitual es una gota en el ojo u ojos afectados, por la mañana y por la noche.
Si utiliza este medicamento junto con otro colirio, la aplicación de las gotas debe espaciarse al menos 10 minutos..
No modifique la dosis del medicamento sin consultar con su médico.
No deje que la punta del gotero toque el ojo ni las áreas circundantes. Podría contaminarse con bacterias capaces de provocar infecciones en los ojos, que pueden causar graves lesiones oculares e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del envase, lávese las manos antes de usar el medicamento y mantenga la
punta del envase alejada del contacto con cualquier superficie. Si piensa que su medicamento podría haberse contaminado, o si presenta una infección ocular, consulte de inmediato con su médico para saber si debe continuar usando este frasco.
Instrucciones de uso
(por favor, consulte también los dibujos al final del prospecto)
• En primer lugar, lávese las manos.
• Evite tocar el ojo (o cualquier otra superficie) con la punta del gotero.
• Si usa lentes de contacto blandas, deberá quitárselas antes de usar las gotas y esperar 15 minutos como mínimo antes de volver a colocarlas.
• Las gotas se presentan en un frasco plástico, con un tapón y un capuchón antipolvo con precinto de seguridad. Al usar el frasco por primera vez, desprenda el capuchón antipolvo girándolo en sentido horario para romper el precinto.
• Desenrosque el tapón interior
• Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
• Baje suavemente el párpado inferior.
• Sostenga el frasco en posición invertida sobre el ojo y apriételo suavemente para que caiga una gota.
• Mantenga el ojo cerrado y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo, durante dos minutos. Esto ayuda a evitar que Dorzolamida/Timolol pase al resto del cuerpo.
• Repita en el otro ojo, de ser necesario.
• Vuelva a tapar el frasco después de cada uso, y ajuste el tapón sobre el gotero
Si usa más Dorzolamida/Timolol FDC Pharma del que debiera
Si se pone demasiadas gotas o traga parte del contenido del envase, entre otros efectos puede que se sienta mareado, que tenga dificultades para respirar o que sienta que el corazón late más lentamente. Consulte inmediatamentecon su médico .
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o sociale’iguauad
Agencia es parióla óe medKamentos y productos santiagos
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida usar Dorzolamida/Timolol FDC Pharma
Es importante utilizar este colirio según las indicaciones de su médico.
Si ha olvidado una dosis, adminístrela lo más pronto posible. No obstante, si ya casi es la hora de la dosis siguiente, no se administre la dosis olvidada y vuelva a su horario de administración habitual.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol FDC Pharma
Si desea suspender el uso de este medicamento, consulte primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida/Timolol FDC Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Timolol, al igual que otros medicamentos aplicados dentro de los ojos, se absorbe en la sangre, lo que puede provocar efectos adversos similares a los observados con los bloqueadores beta “intravenosos” y/o “orales”. La incidencia de efectos adversos tras la administración oftálmica tópica es menor que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, a través de la boca o inyectados.
Si se producen efectos adversos, puede que necesite atención médica.
Normalmente, usted puede seguir utilizando el colirio. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Dorzolamida/Timolol sin hablar antes con su médico.
Si los efectos son graves os si presenta reacciones alérgicas, entre ellas urticaria, inflamación del rostro, labios, lengua y/o garganta que podrían provocarle dificultad para respirar o para tragar, debe suspender el uso de Dorzolamida/Timolol FDC Pharma y consultar con su médico de inmediato.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con el uso de Dorzolamida/Timolol o uno de sus componentes, durante los ensayos clínicos o bien con el uso post comercialización.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
Frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
v 1 1 17 MINISTERIO DE
SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióte óe mese amentos y productos sananos
Muy frecuentes:
Quemazón y escozor en los ojos, alteración del gusto Frecuentes:
Lagrimeo y efectos sobre la superficie del ojo, inflamación y/o irritación en el ojo y áreas circundantes, sensación de un cuerpo extraño en el ojo (erosión de la córnea), disminución de la sensibilidad de la córnea (no advertir la presencia de algo en el ojo y no sentir dolor), dolor en los ojos, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (una sensación de tensión o plenitud en la nariz), náuseas y fatiga.
Poco frecuentes:
Depresión, mareos, desmayos, inflamación del iris, visión borrosa (en ciertos casos debido a la suspensión de la medicación para tratar una contracción excesiva de la pupila), frecuencia cardiaca lenta, respiración entrecortada, indigestión y cálculos renales (a menudo caracterizados por el inicio súbito de un dolor espasmódico y muy intenso en la zona lumbar y/o lateral, ingles o abdomen).
Raros:
Las reacciones alérgicas generalizadas incluyen hinchazón debajo de la piel (que se puede producir en zonas como la cara y las extremidades, y pueden obstruir las vías respiratorias lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar), urticaria (o sarpullido con picor), sarpullido severo, reacción alérgica grave repentina y potencialmente mortal, dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, ictus, disminución del riego sanguíneo al cerebro, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), sensaciones poco usuales (como hormigueo), caída del párpado superior (lo que hace que el ojo esté medio cerrado), miopia que desaparece al cesar el tratamiento (miopía transitoria),visión doble y desprendimiento de la capa debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos tras la cirugía de filtración, lo que puede provocar alteraciones visuales, dolor de ojos, formación de costras en los párpados, inflamación de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), baja presión ocular, zumbidos en los oídos, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo cardíaco o en la velocidad de los latidos, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, tensión arterial baja fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, claudicación (calambres en la pierna),sensación de falta de aire, secreción nasal o nariz tapada, hemorragia nasal, constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con una enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos, irritación de garganta, boca seca, diarrea, dermatitis de contacto, Stevens Johnson Síndrome (una reacción alérgica grave que puede causar enrojecimiento y ampollas en la piel y dentro de la boca, ojos, etc), necrólisis epidérmica tóxica (una reacción alérgica grave que puede causar la excesiva descamación y pérdida de piel),pérdida del cabello, erupción cutánea con un aspecto blanco plateado (sarpullido psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, lupus sistémico eritematoso (una enfermedad autoinmune que puede provocar una inflamación de los órganos internos), , enfermedad de Peyronie (que puede producir una curvatura del pene) disminución de la libido.
Frecuencia no conocida:
Niveles de glucosa en sangre bajos, enrojecimiento del ojo y áreas
circundantes,insuficiencia cardíaca, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no provocado por el ejercicio físico, disfunción sexual.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DORZOLAMIDA/TIMOLOL FDC Pharma
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Use la solución dentro de los 28 días posteriores a la apertura del frasco.
No utilice Dorzolamida/Timolol FDC Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite
los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente..
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Dorzolamida/Timolol FDC Pharma
• Los principios activos son dorzolamida y timolol.
• Cada ml contiene 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida equivalente a 20 mg de dorzolamida, y 6,83 mg de maleato de timolol, correspondiente a 5 mg de timolol.
• Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Se añade cloruro de benzalconio como conservante.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada frasco de colirio contiene 5 ml de solución. Es una solución transparente, incolora y ligeramente viscosa, envasada en un frasco de polietileno de baja densidad (LDPE) de 5 ml etiquetado, con una cubierta compuesta de un tapón de rosca de color azul oscuro sobre un aplicador de LDPE, con un capuchón antipolvo de LDPE con precinto de seguridad que sella el tapón del frasco.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización FDC Pharma,
Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way,
Whiteley, Fareham,
Hampshire, PO15 7FE Reino Unido
Tel: + 44 (0) 1489 565222 Fax: + 44 (0) 1489 565222 E-mail: fdcil@btconnect.com
Responsable de la fabricación FDC International Ltd Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham,
Hampshire, PO15 7FE Reino Unido
Representante local: Laboratorios Lorien, S.L. Provenza, 326. Entlo. 1 08037 Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/