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PROSPECTO

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dorzolamida/Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Dorzolamida/Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Dorzolamida/Timolol Actavis y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Dorzolamida/Timolol Actavis

3.    Cómo usar Dorzolamida/Timolol Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Dorzolamida/Timolol Actavis

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES DORZOLAMIDA/TIMOLOL ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dorzolamida/Timolol Actavis es una combinación de dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".

Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes".

Dorzolamida/Timolol Actavis se prescribe para reducir la presión elevada del ojo en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante solo no sea adecuado.

2.    ANTES DE USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL ACTAVIS No use Dorzolamida/Timolol Actavis

-    si es alérgico a dorzolamida o timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si tiene ahora o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar pitos, dificultad para respirar y/o tos desde hace mucho tiempo),

-    si tiene problemas graves de riñón, o antecedentes de piedras en el riñón,

-    si tiene una alteración en el pH de su sangre (equilibrio ácido/base),

-    si tiene ciertos problemas cardiacos, incluyendo ciertas alteraciones del ritmo del corazón que pueden producir un latido del corazón anormalmente lento o insuficiencia cardiaca grave.

Si piensa que se encuentra en uno de estos casos, no use Dorzolamida/Timolol Actavis hasta que consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Dorzolamida/Timolol Actavis

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Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado

-    enfermedad cardiaca coronaria (síntomas que pueden incluir dolor de pecho u opresión, quedarse sin respiración o asfixia), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho mientras descansa), fallo cardiaco, presión arterial baja,

-    alteraciones del ritmo cardiaco como latido lento del corazón,

-    problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,

-    enfermedad por la que tiene una pobre circulación de la sangre (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)

-    diabetes, ya que Dorzolamida/Timolol Actavis puede enmascarar los signos y síntomas de una bajada de azúcar en sangre

-    hiperactividad de la glándula tiroides debido a que Dorzolamida/Timolol Actavis puede enmascarar sus signos y síntomas

-    problemas de hígado, si tiene debilidad muscular o si ha sido diagnosticado de miastenia gravis.

-    cualquier alergia a un medicamento que haya tomado.

Si desarrollase conjuntivitis (enrojecimiento e irritación de los ojos), hinchazón de los párpados, erupción en la piel o picor dentro y alrededor del ojo, consulte inmediatamente a su médico.

Tales síntomas se pueden deber a una reacción alérgica o puede ser un efecto adverso de Dorzolamida/Timolol Actavis (ver “Posibles Efectos Adversos”).

Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocular o si se desarrollan otras reacciones o un empeoramiento de los síntomas.

Antes de una intervención quirúrgica y de una anestesia (incluso en el dentista), informe a su médico o dentista que está usando Dorzolamida/Timolol Actavis, ya que este medicamento puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia y puede haber una bajada repentina de la presión de la sangre asociada a la anestesia.

Uso en niños

Se dispone de datos clínicos limitados de la administración de Dorzolamida/Timolol Actavis en lactantes y en niños.

Uso en pacientes de edad avanzada

En estudios con dorzolamida/timolol colirio en solución, los efectos de dorzolamida/timolol colirio en solución fueron similares tanto en pacientes de edad avanzada como en pacientes más jóvenes.

Uso en deportistas

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

Uso de otros medicamentos

Dorzolamida/Timolol Actavis puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante en los casos siguientes:

-    Si está tomando medicamentos antihipertensivos que se utilizan para reducir la presión arterial alta o medicamentos para tratar enfermedades del corazón tales como bloqueantes de los canales de calcio y betabloqueantes o digoxina

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-    Si está tomando medicamentos para tratar una alteración o irregularidad del latido del corazón tales como quinidina o digoxina

-    Si está usando otro colirio que contiene un betabloqueante

-    Si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica como acetazolamida. Puede estar tomando este tipo de medicamento por vía oral, como colirio o por algún otro método.

-    Si está tomando quinidina (utilizado para tratar enfermedades del corazón y algunos tipos de malaria)

-    Si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) (tales como fluoxetina y paroxetina) los cuales se utilizan para tratar la depresión u otra enfermedad

-    Si está tomando un medicamento parasimpaticomimético que pudiera haber sido prescrito para ayudarle a eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza para ayudar a restaurar los movimientos normales a través del intestino

-    Si está tomando narcóticos tales como morfina, utilizada para tratar el dolor de moderado a agudo, o si está tomando grandes dosis de aspirina. Aunque no hay evidencia de que dorzolamida hidrocloruro interaccione con aspirina, se ha conocido que algunos medicamentos que están relacionados con dorzolamida hidrocloruro y que se toman por vía oral interaccionan con aspirina

-    Si está tomando medicamentos para tratar la diabetes o niveles altos de azúcar en sangre

-    Si está tomando epinefrina (adrenalina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No utilice Dorzolamida/Timolol Actavis si está embarazada a no ser que su médico lo considere necesario.

No utilice Dorzolamida/Timolol Actavis si está en periodo de lactancia. Timolol puede pasar a su leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Dorzolamida/Timolol Actavis puede causar efectos adversos tales como visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dorzolamida/Timolol Actavis

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.

Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR DORZOLAMIDA/TIMOLOL ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dorzolamida/Timolol Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

La dosis habitual es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día, por ejemplo por la mañana y por la noche.

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Si utiliza Dorzolamida/Timolol Actavis al mismo tiempo que otro colirio, deje al menos 10 minutos entre la aplicación de Dorzolamida/Timolol Actavis y la del otro medicamento.

No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.

No deje que la punta del recipiente toque su ojo o las zonas que lo rodean. Puede contaminarse con bacterias que pueden causar infecciones en los ojos que originen graves daños en los ojos, incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.

Con el fin de asegurar una dosis correcta - la punta del gotero no debe agrandarse.

Instrucciones de uso:

Se recomienda que se lave las manos antes de usar el colirio.

Puede ser más fácil la aplicación del colirio enfrente de un espejo.

1. Antes

de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad en el cuello del frasco está intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y la tapa.

2.    Quite la tapa del frasco.

3.    Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo (ver dibujo 1).

4.    Invierta el frasco, y presione hasta dispensar una sola gota en el ojo. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO (ver dibujo 1).

5.    Después de utilizar Dorzolamida/Timolol Actavis, presione con el dedo durante 2 minutos en la esquina de su ojo más cercana a la nariz (ver dibujo 2). Esto ayuda a parar el paso de timolol al resto del cuerpo.

6.    Repita los pasos 3 a 5 con el otro ojo si su médico se lo ha indicado.

7.    Vuelva a colocar la tapa y cierre el frasco inmediatamente después de haberlo utilizado.

Si usa más Dorzolamida/Timolol Actavis del que debiera

Es importante que mantenga la dosis que su médico le haya indicado. Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, puede sentirse mal, por ejemplo puede sentir aturdimiento, tener dificultad para respirar, o notar que el corazón le late más despacio. Si siente alguno de estos efectos debe buscar atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol Actavis

Es importante usar Dorzolamida/Timolol Actavis como le ha indicado su médico.

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Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis habitual.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Actavis

Si quiere interrumpir el uso de este medicamento consulte primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida/Timolol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Generalmente puede seguir utilizando el colirio, a no ser que los efectos sean graves. Si está preocupado, hable con su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Dorzolamida/Timolol Actavis sin hablar con su médico.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de usar este medicamento e informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano.

-    Reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede producirse en zonas como la cara y las extremidades, y que puede obstruir las vías respiratorias, lo que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, urticaria o erupción con picor, erupción localizada y generalizada, picazón, reacción alérgica repentina grave que puede poner en peligro la vida.

-    Enfermedad grave con descamación intensa e hichazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosas-rojas especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden ampollarse.

Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, Dorzolamida/Timolol Actavis se absorbe por la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes administrados por vía “oral” y/o “intravenosa”. La incidencia de efectos adversos después de la administración tópica otálmica es más baja que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o inyectados.

Las siguientes reacciones adversas pueden ser observadas con Dorzolamida/Timolol Actavis o alguno de sus componentes:

Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor

Frecuentes (que afectan a entre 1 en 10 y 1 de cada 100 pacientes):

Enrojecimiento del ojo u ojos y alrededor, lagrimeo o picor del ojo u ojos, y efectos en la superficie del ojo u ojos, inflamación y/o irritación el ojo u ojos y alrededor, sensación de tener algo en el ojo (erosión de la córnea), disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz), náuseas y fatiga

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Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Mareos, depresión, inflamación del iris, visión borrosa (en algunos casos debido a la retirada de la medicación utilizada para tratar la contracción excesiva de la pupila del ojo), disminución de los latidos del corazón, desvanecimiento, respiración trabajosa, indigestión y piedras en el riñón (a menudo marcado por un comienzo repentino de un dolor muy fuerte y calambres en la parte baja de la espalda y/o costado, ingle o abdomen).

Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, problemas para dormir, pesadillas, pérdida de memoria, debilidad muscular, disminución del deseo sexual, accidente cerebro vascular, miopía transitoria que puede resolverse al cesar el tratamiento, desarrollo de fluido bajo la retina (desprendimiento coroideo después de cirugía de filtración), párpados caídos, visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la cornea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el oído, presión arterial baja, latidos irregulares del corazón, dolor del pecho, palpitaciones (ritmo del corazón más rápido y/o irregular), edema (líquido acumulado), ataque al corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con falta de aliento e hinchazón de los pies y las piernas debido a acumulación de líquido), reducción del flujo sanguíneo al cerebro, manos y pies hinchados o fríos y disminución de la circulación en sus brazos o piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas cuando se camina (claudicación), falta de respiración, quedarse sin aliento, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal, dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de pelo, psoriasis o empeoramiento de la psoriasis, enfermedad de Peyronie (que puede causar una curvatura del pene), debilidad/cansancio, reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, urticaria, picor, en raros casos posible hinchazón de los labios, ojos y boca, jadeo.

Frecuencia desconocida:

Niveles bajos de glucosa en sangre, fallo cardiaco, dolor de estómago y vómitos, dolor muscular no producido por ejercicio, disfunción sexual y disminución de la libido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, particularmente si experimenta cualquier cambio o trastorno visual cuando utilice Dorzolamida/Timolol Actavis tras cirugía ocular.

5. CONSERVACIÓN DE DORZOLAMIDA/TIMOLOL ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Dorzolamida/Timolol Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Dorzolamida/Timolol Actavis debe utilizarse en los 28 días despues de la primera apertura del frasco. Por lo tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura, incluso si queda colirio. Para ayudarle a recordarlo, escriba la fecha en la que abrió el frasco en el espacio del cartonaje preparado para ello.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Dorzolamida/Timolol Actavis

-    Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).

-    Los demás componentes son manitol (E421), hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sodio (E331), hidróxido de sodio (E524) para ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un colirio en solución acuoso, estéril, incoloro, transparente, ligeramente viscoso.

Dorzolamida/Timolol Actavis se presenta en un frasco opaco de color blanco de polietileno de densidad media con un gotero de punta sellada de polietileno de baja densidad y una tapa de rosca de polietileno de alta densidad con una tira de seguridad. Cada frasco contiene 5 ml de solución oftálmica.

Dorzolamida/Timolol Actavis está disponible en envases con 1, 3 ó 6 frascos de 5 ml cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Grecia

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Famar S.A., Plant A 63 Agiou Dimitriou Street 174 56 Alimos Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

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Actavis Spain, S.A.

C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dorzolamid + Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Dorzolamid+Timolol-Actavis 20mg/ml+5mg/ml Augentropfen Domide Plus Arzotilol

Dorzolamida/Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución Dorzolamide/Timolol Actavis

Dorzolamid/Timolol Actavis 20/5 mg/ml silmatipat, liuos Kiranol

Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops Arzotilol

Dorzolamide e Timololo Actavis Dorzolamide/Timolol Actavis

Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ ml akip lasai tirpalas Dorzolamide/Timolol Actavis 20/5 mg/ml, oogdruppels Arzotilol

Timolol + Dorzolamida Actavis

Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops, solution Dorzolamid/Timolol Actavis

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps. gob.es/

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