FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dormiplant

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gragea contiene:

Extracto seco, obtenido con etanol al 70% v/v, de raíz de

Valeriana officinalis (Valeriana)    160 mg

equivalente a aprox 720 mg de raíz seca de Valeriana

Extracto seco, obtenido con etanol al 36% v/v, de hojas de

Melissa officinalis (Melisa)    80 mg

equivalente a aprox. 400 mg de hojas secas de Melisa

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Grageas

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño de origen nervioso.

4.2.    Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Nerviosismo: 1 gragea 3 veces al día

Inductor del sueño: 2 grageas 30 - 60 minutos antes de acostarse. Si fuera necesario 1 gragea más por la tarde.

Ancianos:

Igual que los adultos.

4.3.    Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de

Valeriana officinalis (Valeriana), a las hojas de Melissa officinalis (Melisa) o a cualquier otro de los componentes de la especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar la situación clínica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

4.4.1. Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 133 mg de sacarosa y 0,4mg de glucosa por gragea, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del SNC por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento.

El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.6.    Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa, hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

4.8.    Reacciones adversas

De Dormiplant, a las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico de preparados que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

Puede aparecer somnolencia, que se considera efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.

Tras el empleo de productos que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la ingestión de Valeriana officinalis (Valeriana) es extremadamente dudosa.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

Una dosis de aproximadamente 20g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

En casos de sobredosificación se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se puede atribuir con certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) preparados con agua ha mejorado el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de los estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

El extracto de hojas de Melissa officinalis (Melisa) produce en animales tratados con dosis subhipnóticas de pentobarbital la inducción del sueño, potenciando el efecto a dosis hipnóticas del pentobarbital y mostrando propiedades sedantes en ensayos de la conducta.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

5.3.1.    Toxicidad aguda

Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo.

La toxicidad aguda con el aceite puro de Melissa officinalis (Melisa) fue de DL₅₀ = 0,7 ml/kg.

5.3.2.    Toxicidad subcrónica y crónica

Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores tras la administración de repetidas dosis durante periodos de 4 -8 semanas.

No existen datos en la literatura de la toxicidad subcrónica o crónica de Melissa officinalis (Melisa).

5.3.3. Carciogénesis, Mutagénisis y efectos sobre la fertilidad

No existen datos que indiquen efectos de Melissa officinalis (Melisa) sobre la fertilidad ni una potencial carcinogenicidad, embriotoxicidad o teratogenididad.

Según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato, contenidos en la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de degradación del valtrato) menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos, parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

En Dormiplant no se encuentran valepotriatos. Se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Dormiplant y no se observó ningún indicio de potencial mutagénico de los extractos ensayados.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Sacarosa    133 mg

Glucosa    0,4 mg

Dióxido de silicio de alta dispersión, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, Eudragit L 30D, Macrogol 6000 y 1000, talco, jarabe de glucosa, carbonato cálcico, carmelosa sódica, polisorbato 80, povidona, hipromelosa, cera de carnauba, colorantes: dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) con sal de aluminio.

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Periodo de validez

3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Lugar seco y por debajo de 25° C.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón conteniendo 50 grageas en blisters de PVC / aluminio.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Las grageas deben ser ingeridas enteras, sin masticar y con abundante agua, preferentemente después de las comidas.

6.7.    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios