PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Synthon 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Guarde este prospecto, ya que puede necesitar leerlo de nuevo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1.    Qué es el Donepezilo Synthon 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Donepezilo Synthon 10 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Donepezilo Synthon 10 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación del Donepezilo Synthon 10 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES EL DONEPEZILO SYNTHON 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El Donepezilo Synthon pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

El Donepezilo Synthon se utiliza para el tratamiento sintomático de demencias de personas a las que se les ha diagnosticado la enfermedad de Alzheimer (demencia senil). Sólo se utiliza en pacientes adultos.

2.    ANTES DE TOMAR DONEPEZILO SYNTHON 10 mg COMPRIMIDOS

No tome Donepezilo Synthon

Si es alérgico (hipersensible) al Donepezilo Synthon, a sustancias relacionadas (derivados de la piperidina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con el Donepezilo Synthon

Compruebe que ninguno de las advertencias recogidas abajo se le aplican o le fueron aplicables en el pasado. Comunique a su médico:

•    si tiene o ha tenido alguna vez un problema cardiaco (especialmente el síndrome de seno enfermo o una enfermedad parecida). Donepezilo Synthon puede ralentizar su frecuencia cardiaca.

•    si ha tenido alguna vez úlceras duodenales o de estómago o si toma un tipo determinado de analgésico (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES). Su médico vigilará sus síntomas.

•    si tiene dificultades al orinar. Su médico vigilará sus síntomas.

•    si ha tenido alguna vez una convulsión. Donepezilo Synthon puede causar una nueva convulsión. Su médico vigilará sus síntomas.

•    si tiene asma u otra enfermedad pulmonar crónica. Sus síntomas podrían agravarse.

•    si el médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa.

Donepezilo Synthon se puede utilizar en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada. Consulta con tu médicoprimero si tienes enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática severa no deben utilizar Donepezilo hidroclorido.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Niños y adolescentes

Donepezilo Synthon no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Estos otros medicamentos pueden verse afectados por Donepezilo Synthon. Ellos, a su vez, pueden afectar a la correcta actividad de Donepezilo Synthon. El hidrocloruro de Donepezilo puede interactuar con:

•    medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco (quinidina), antifúngicos (ketoconazol e itraconazol), tipos específicos de antibióticos (eritromicina) y medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, o SSRI, por sus siglas en inglés, como la fluoxetina). Estos medicamentos pueden intensificar el efecto del hidrocloruro de Donepezilo.

•    medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina), medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína y carbamazepina) Estos medicamentos pueden reducir el efecto del hidrocloruro de Donepezilo.

•    medicamentos utilizados para la relajación muscular a corto plazo en la anestesia y cuidados intensivos (succinilcolina), otros relajantes musculares, medicamentos que estimulan una parte determinada del sistema nervioso (agonistas colinérgicos), y ciertos medicamentos para disminuir la presión sanguínea (beta bloqueantes). El efecto de ambos medicamentos aumenta.

•    medicamentos que inhiben una parte determinada del sistema nervioso (antagonistas colinérgicos).

•    medicamentos para el tratamiento del dolor en artritis, tales como el ácido acetilsalicilico y otros antinflamatorios como ibuprofeno y diclofenaco.

•    medicamentos utilizados para el tratamiento del alzheimer, como galantamina.

•    medicamentos obtenidos sin prescripción médica, como remedios a base de hierbas.

Si toma o ha tomado recientemente alguna de las medicinas mencionadas o cualquier otra medicina, incluidas las que no requieren receta, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Toma de Donepezilo Synthon con alimentos y bebida

La comida no influye en el efecto de Donepezilo Synthon.El alcohol puede cambiar el efecto de Donepezilo Synthon. Por tanto, Donepezilo hidrocloruro no debe tomarse con alcohol al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes para evaluar si Donepezilo Synthon se puede usar sin riesgos durante el embarazo. No debe utilizarse hidrocloruro de Donepezilo durante el embarazo, salvo que su médico le indique claramente que puede tomarlo.

No existen datos suficientes para evaluar si el hidrocloruro de Donepezilo se puede usar sin riesgos durante la lactancia. Por tanto, si toma hidrocloruro de Donepezilo no debe dar el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El Alzheimer puede dificultar su capacidad de conducir o de manejar maquinaria, y no debe realizar esas actividades salvo que su médico le diga que puede hacerlo sin comprometer la seguridad. Además, el hidrocloruro de Donepezilo puede producir fatiga, mareos y calambres musculares, y si se ve afectado por esto no debe conducir ni manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Synthon 10 mg comprimidos

Los comprimidos de Donepezilo Synthon contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO SYNTHON 10 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Synthon indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Comunique al médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Éste le ayudará a tomar el medicamento como se le ha prescrito.

La dosis que le han recetado puede cambiar según el tiempo que lleve tomando el medicamento y lo que le recomiende el médico.

La dosis inicial habitual es de medio comprimido (5 mg de Donepezilo Synthon) por la noche. Después de un mes, el médico puede indicarle que tome 1 comprimido (10 mg) por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg por la noche.

Para dosificaciones diferentes a esta dosis, otras dosis de este medicamento están disponibles.

No se requiere ajuste de la dosis si tiene problemas del riñón.

Si tiene problemas de leves a moderados de hígado, la dosis debe ser gradual y cuidadosamente ajustada a sus necesidades por el médico. Si tiene problemas serios de hígado, debe poner un cuidado especial al tomar Hidrocloruro de Donepezilo (véase la sección 2. “Antes de tomar Donepezilo Synthon 10 mg comprimidos). Si sufre alguna enfermedad del hígado desconocida, su médico puede decidir suspender totalmente el tratamiento con Hidrocloruro de Donepezilo.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tome el comprimido de Hidrocloruro de Donepezilo con un vaso de agua por la noche antes de acostarse.

El médico le dirá por cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Deberá ver a su médico regularmente para revisar el tratamiento y valorar los síntomas.

Si toma más Donepezilo Synthon del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida)

No tome más de un comprimido al día. Si toma más hidrocloruro de donepezilo del que debiera, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos, secreción de saliva (salivación), sudores, bajas pulsaciones (bradicardia), presión sanguínea baja (hipotensión), dificultades al respirar (insuficiencia respiratoria), debilidad muscular (colapso) y contracciones involuntarias de los músculos (convulsiones), así como una debilidad muscular progresiva, una posible enfermedad potencialmente mortal.

Si ha olvidado tomar Donepezilo Synthon

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente a la hora habitual. Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar más medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Synthon

No deje de tomar el medicamento aunque se sienta bien, salvo que el médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el Donepezilo Synthon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser:

•    muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

•    frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes tratados)

•    poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 pacientes tratados)

•    raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

•    muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

Investigaciones

Poco frecuentes: pequeño aumento de la concentración en suero de una enzima muscular determinada (creatinquinasa)

Corazón (trastornos cardíacos)

Poco frecuentes: pulsaciones lentas (bradicardia)

Raros: ciertos trastornos en la conducción cardiaca que llevan a un trastorno del ritmo del corazón (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular)

Nervios (trastornos del sistema nervioso)

Frecuentes: desmayo (síncope), mareo, incapacidad de dormir (insomnio)

Poco frecuentes: ataque (convulsión)

Raros: movimientos incontrolados del cuerpo o la cara (síntomas extrapiramidales)

Estómago e intestino (trastornos gastrointestinales)

Muy frecuentes: diarrea, náusea Frecuentes: vómitos, trastornos abdominales

Poco frecuentes: hemorragias internas (hemorragia gastrointestinal), úlceras (úlceras gástricas y duodenales)

Riñón (trastornos renales y urinarios)

Frecuentes: incontinencia urinaria

Piel (trastornos de la piel y tejido subcutáneo)

Frecuentes: erupción, picor (pruritos)

Músculos (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo)

Frecuentes: calambres musculares

Alimentos (trastornos del metabolismo y de la nutrición)

Frecuentes: pérdida de apetito (anorexia)

Infecciones (infecciones e infestaciones)

Frecuentes: un resfriado común

Lesiones y envenenamiento

Frecuentes: accidente

General (trastornos generales y afecciones en el lugar de administración)

Muy Fecuente: dolor de cabeza Frecuente: fatiga, dolor

Hígado (trastornos hepatobiliares)

Raros: disfunción del hígado incluida hepatitis

Mental (trastornos psiquiátricos)

Frecuentes: imaginar cosas que no están realmente delante (alucinaciones), agitación, comportamiento agresivo

El médico puede decidir reducir su dosis o suspender el tratamiento para solucionar estos efectos secundarios.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO SYNTHON 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

No utilice Donepezilo Synthon una vez transcurrida la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el embalaje externo tras “CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Synthon 10 mg comprimidos

- El principio activo es hidrocloruro de Donepezilo. Cada comprimido contiene 10,44 mg de hidrocloruro de Donepezilo monohidratado, que equivalen a 10 mg de hidrocloruro de Donepezilo, que equivalen a 9,12 mg de Donepezilo.

-Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), glicolato de almidón sódico (tipo A), hidroxipropil celulosa (E463), estearato de magnesio (E572). Los componentes del recubrimiento del comprimido son hipromelosa (E464), óxido de hierro (E172), lactosa monohidratada, macrogol 4000 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del Donepezilo Synthon y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Donepezilo Synthon 10 mg son amarillos, redondos, biconvexos y están recubiertos; por un lado tienen grabado D9EI mediante impresión en hueco, y por el otro el número 10.

Los comprimidos recubiertos se presentan en blisters de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 o 120 comprimidos recubiertos y en blisters monodosis de 50 comprimidos (sólo para uso en hospitales).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen The Netherlands

Fabricantes:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen The Netherlands

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Lloregat Spain

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE que se denominan de la siguiente manera:

Cognezil 10 mg, OnaMHpaHa TaóaeTKa

Alzil10 mg, potahovaná tableta Donepezilhydrochlorid Synthon 10 mg, Filmtabletten Donepezil Synthon 10 mg, ohukese polümeerikattega tabletid Donepezil Synthon 10 mg, EmKakuppsvo ps ksraó upévio Slokío Donepezilo Synthon 10 mg, comprimido recubierto con película EFG

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Fecha de la última revisión: Noviembre 2012

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios