Prospecto: Información para el usuario

Donepezilo SwanPond 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Donepezilo SwanPond y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo SwanPond

3.    Como tomar Donepezilo SwanPond

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo SwanPond

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Donepezilo SwanPond y para qué se utiliza

Donepezilo SwanPond pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores específicos y reversibles de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante en el cerebro.

Se utiliza en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo SwanPond No tome Donepezilo SwanPond

-    Si es alérgico a donepezilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si es alérgico a otros medicamentos que contengan derivados de la piperidina

-    Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo SwanPond El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnostico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Informe a su médico si:

-    ha tenido alguno vez úlcera de estomago o úlcera intestinal

-    frecuentemente toma analgésicos o tratamiento para el reuma (dolor o inflamación alrededor de huesos, articulaciones o músculos): la toma de estos medicamentos al mismo tiempo que donepezilo podría aumentar el riesgo de desarrolló de ulceras de estomago o intestinales.

-    ha tenido alguna vez convulsiones

-    tiene una enfermedad del corazón

-    tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica

-    tiene dificultad para orinar

-    ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis

-    va a sufrir alguna operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que esta usted tomando donepezilo

No se puede predecir el efecto individual de donepezilo, por ello el efecto del tratamiento debería evaluar regularmente por el médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de donepezilo en niños.

Uso de Donepezilo SwanPond con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos

-    Antibióticos (tales como eritomicina y rifampicina)

-    Quinidina y beta bloqueantes (para tratar los latidos cardiacas irregulares)

-    Fluoxetina (para tratar la depresión)

-    Fenitoina y carbamazepina (para tratar la epilepsia)

-    Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación musculares)

-    Agentes anticolinérgicos (con acción a nivel del sistema nervioso central)

No se puede predecir el efecto individual de donepezilo, por ello el efecto del tratamiento debería evaluarse regularmente por el médico.

Toma de Donepezilo SwanPond con los alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras se trata con donepezilo, ya que este podría reducir el efecto de donepezilo

Embarazo lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Donepezilo SwanPond si usted está embarazada o amamantando a su hijo.

Conducción y uso de maquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezilo SwanPond contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomarlo.

3. Como tomar Donepezilo SwanPond

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis normal recomendada se describe a continuación.

Debe tomar donepezilo una vez al día, por vía oral con vaso de agua por la noche, inmediatamente antes de acostarse.

La dosis que usted tome podrá variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomiende. Habitualmente comenzará tomando5 mg cada noche. Después de un mes, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, cada noche.

La dosis máxima recomendada son 10 mg cada día.

Ambos, usted y sus cuidadores, deberán conocer las instrucciones del médico.

Si toma más Donepezilo SwanPond comprimidos del que debe

Si ha tomado más comprimidos de Donepezilo SwanPond de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. A dosis altas (sobredosis), podrían empeorar los efectos adversos (ver sección 4).

En particular podrían producirse nauseas, vómitos, salivación, sudores latido lento del corazón, baja tensión arterial, dificultad al respirar, colapso, convulsiones y debilidad muscular.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Donepezilo SwanPond comprimidos

Si olvida tomar una dosis, al recordarlo tome la dosis olvidada tan rápido como le sea posible. A menos que sea la hora de la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo SwanPond puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Efectos adversos graves

Debe informar inmediatamente a su médico si observa los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.

Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (síntomas de un trastorno conocido como "Síndrome neuroléptico maligno”).

Efectos adversos frecuentes (observado en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: dolor de cabeza, mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, agitación, conducta agresiva, dolor, pérdida del apetito, trastornos digestivos, como diarrea, nauseas y vómitos, incontinencia, calambres musculares, erupción cutánea, picor, resfriados y accidentes.

Efectos adversos poco frecuentes (observado en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son: convulsiones, ritmo del corazón lento, hemorragias en el aparato digestivo, úlcera gástrica y duodenal, y niveles anormales de la sustancia creatina cinasa en sangre.

Efectos adversos raros (observado en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) son: trastornos del hígado incluyendo hepatitis, problemas de corazón como ritmo cardíaco anormal, así como síntomas tales como, temblor, rigidez o movimientos incontrolables de la cara y la lengua, así como de las extremidades.

Si se producen alucinaciones, agitación, conducta agresiva, convulsiones o breves episodios de desmayos, debe consultar con su médico ya que podría necesitar bajar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Donepezilo SwanPond

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE (+' de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo SwanPond 10 mg comprimidos

-    El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 10mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo base

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato magnésico, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (sintético).

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo SwanPond 10 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos, biconvexos y marcados con ‘’DZ10.

Cada envase contiene 28 y 50 comprimidos en blister de aluminio-PVC o frasco de PE.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Swan Pond Investments Limited

50 Lothian Road, Festival Square

Edinburgo

EH3 9WJ

Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Actavis Limited Bule bel Industrial Estate Zejtun, ZTN 08 Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.