PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezilo, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Donepezilo STADA y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo STADA

3.    Cómo tomar Donepezilo STADA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo STADA

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Donepezilo STADA y para qué se utiliza

Donepezilo STADA pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles cerebrales de una sustancia (acetilcolina), involucrada en la memoria, disminuyendo la degradación de acetilcolina.

Donepezilo STADA se utiliza para tratar los síntomas de demencia en las personas con un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los enfermos de Alzheimer encuentran cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades de la vida diaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo STADA No tome Donepezilo STADA

Si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo o a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo STADA

Informe a su médico si usted tiene o ha tenido:

•    úlceras de estómago o del duodeno,

•    ataques o convulsiones.

•    enfermedad cardíaca (latido del corazón irregular o lento)

•    asma u otra enfermedad pulmonar de larga duración,

•    problemas hepáticos o hepatitis,

•    dificultad para orinar o insuficiencia renal leve.

Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Niños y adolescentes

Donepezilo STADA no está recomendado para su utilización en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Donepezilo STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otro medicamento.

Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

•    otros medicamentos para el Alzheimer, ej. galantamina,

•    medicamentos para el dolor o para tratar la artritis ej. antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco sódico.

•    anticolinérgicos, ej. Tolterodina,

•    antibióticos ej. eritromicina, rifampicina,

•    antifúngicos ej. ketoconazol,

•    antidepresivos ej. fluoxetina,

•    anticonvulsivos ej. fenitoina y carbamazepina,

•    medicamentos para el corazón ej. quinidina y betabloqueantes (propanolol y atenolol),

•    anestésicos generales,

•    relajantes musculares ej. succinilcolina, diazepam,

•    medicamentos obtenidos sin receta, ej. plantas medicinales.

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando donepezilo. Esto es debido a que el medicamento puede afectar a la cantidad de anestesia necesaria.

Donezepilo puede usarse en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática leve o moderada. Informe a su médico si padece de alguna enfermedad renal o hepática. Pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar donezepilo.

Toma de Donepezilo STADA con los alimentos, bebidas y alcohol Los alimentos no interfieren en el efecto de donepezilo.

No beba nada de alcohol durante el tratamiento con Donepezilo STADA comprimidos recubiertos con película, ya que puede modificar la efectividad del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Donezepilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar máquinas.

Donepezilo STADA contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezilo STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico

Donepezilo STADA se administra por vía oral.

Adultos y pacientes de edad avanzada

El tratamiento con Donezepilo STADA se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, antes de acostarse.

Trague los comprimidos con la ayuda de un vaso de agua por la noche antes de acostarse.

Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

No modifique la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo STADA?

Su médico decidirá la duración del tratamiento.

Necesitará visitar a su médico periódicamente para la revisión del tratamiento y la valoración de los síntomas.

Si toma más Donepezilo STADA del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si ha tomado demasiado Donepezilo STADA. Lleve con usted los comprimidos recubiertos con película, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los signos de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, presión sanguínea baja, depresión respiratoria, pérdida de conciencia y ataques o convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo STADA:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de volver a tomar el medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo STADA:

No deje de tomar los comprimidos recubiertos con película sin que se lo indique su médico. Si se interrumpe el tratamiento, pueden disminuir de forma gradual los resultados positivos del mismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si padece alguno de esos efectos mientras está tomando donepezilo.

Efectos adversos graves:

Informe inmediatamente a su médico si padece uno de los siguientes afectos adversos graves. Podría necesitar tratamiento médico urgente.

•    trastornos hepáticos ej. hepatitis. Los síntomas de hepatitis son nauseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son, dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    hemorragia gastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Ataque o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    diarrea

•    náuseas (mareos)

•    dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    resfriado común

•    pérdida del apetito

•    alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), comportamiento agresivo, sueños inusuales incluyendo las pesadillas, agitación, los cuales se resuelven con una reducción de dosis o interrumpiendo el tratamiento

• vahídos, mareos, dificultad para dormir

• vómitos, trastornos abdominales

•    erupción cutánea, picor

•    calambres musculares

•    incapacidad para retener la orina

•    fatiga, dolor

•    accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100 personas):

•    convulsiones

•    latido lento del corazón

•    hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y duodeno

•    pequeño aumento en los niveles sanguíneos de la enzima creatinquinasa

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

rigidez, temblor o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero también de las

extremidades

bloqueo cardíaco

trastornos hepáticos incluyendo hepatitis

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Donepezilo STADA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo STADA

•    El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo base).

•    Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene Opadry II 85F18378 blanco: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo STADA 5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos y están grabados con “DZ5” en una de las caras.

Donepezilo STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en tamaño de envase, conteniendo 28 comprimidos y 50 comprimidos (envase clínico) y con blíster formado por PVC/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona).

info@stada.es

Responsable de la fabricación:

Actavis Ltd.

B16 - Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 08 Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/