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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Specifar 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Donepezilo, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1    Qué es Donepezilo Specifar y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Donepezilo Specifar | 3 Cómo tomar Donepezilo Specifar

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Donepezilo    Specifar

6    Información adicional

1.    QUÉ ES Donepezilo Specifar    Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Specifar (hidrocloruro de done pezilo) pertenece a un gr upo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo increm enta lo s niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro involucrada en la función de la memoria ya que disminuye la degradación de la acetilcolina.

Se utiliza para tratar los síntom as de demenc ia en personas diagnosticadas de enferm edad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntom as in cluyen pérdida de m emoria, confusión y cam bios en el co mportamiento. Com o resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.

Donepezilo Specifar es para uso únicamente en pacientes adultos.

2.    ANTES DE TOMAR Donepezilo Specifar No tome Donepezilo Specifar:

•    Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Specifar (incluidos en la sección 6).

Tenga especial cuidado con Donepezilo Specifar

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Specifar si tiene o ha tenido:

•    úlceras estomacales o duodenales

•    ataques o convulsiones

•    afectación cardíaca (latidos del corazón irregulares o muy lentos)

•    asma u otra enfermedad pulmonar a largo plazo

•    problemas de hígado o hepatitis

•    dificultad para orinar o enfermedad renal leve

También informe a su médico si usted está embarazada o cree que pudiera estar embarazada.

Donepezilo Specifar se puede utilizar en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática media o moderada. Los pacientes con enfermedad hepática severa no deben to mar Donepezilo Specifar.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farm acéutico si está u tilizando o ha utili zado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta médica. También aplica a medicamentos que vaya a tomar en el futuro si continúa tomando Donepezilo Specifar. Esto se debe a que estos medicamentos pueden debilitar o reforzar los efectos de Donepezilo Specifar.

Es especialmente im portante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina

•    medicamentos para el dolor o para tratar la artritis, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como aspirina, ibuprofeno o diclofenaco sódico

•    anticolinérgicos, por ejemplo, tolterodina

•    antibióticos, por ejemplo, los antibióticos eritromicina, rifampicina

•    antimicóticos, por ejemplo, ketoconazol

•    antidepresivos, por ejemplo, fluoxetina

•    anticonvulsivantes, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina

•    medicamento para algu na afectació n del corazón, por ejem plo, quinidin a, betabloqueantes (propranolol y atenolol)

•    relajantes musculares por ejemplo, el diazepam, la succinilcolina

•    anestestésicos generales

•    medicamentos adquiridos sin receta, por ejemplo, hierbas medicinales

Si usted va a so meterse a una operación que requi ere una aneste sia general, de be decirle a su médico y al anestesista que está to mando Done pezilo Specifar. Esto es debido a qu e su medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario.

Dígale a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como se prescribe.

Toma de Donepezilo Specifar con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no influyen en el efecto de Donepezilo Specifar.

Donepezilo Specifar no se debe tomar con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.

Embarazo y lactancia:

Donepezilo Specifar no debe utilizarse en período de lactancia.

Si está e mbarazada, o piensa que puede estarlo, pídale ase soramiento a su m édico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Asimismo, el medicamen to puede provocar fa tiga, mareos y cala mbres m usculares. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR Donepezilo Specifar

Siga exactamente las instr ucciones de a dministración de Donepezilo Specifar indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuánto Donepezilo Specifar debe tomar?

Por lo general, el tratamiento se inicia tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche antes de acostarse. Después de un m es de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche antes de acostarse.

El comprimido debe ser colocado en su lengua y dejar que se desintegre antes de tragar, con agua o sin agua según prefiera el paciente.

La dosis del co mprimido que tomará puede cam biar según el período que haya tom ado el medicamento y la recomendación del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

Siga siem pre las instrucciones de su médico o farmacéutico de cóm o y cuándo t omar este medicamento.

No modifique la dosis sin consultar con su médico.

Puede encontrar más información al final del prospecto ¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Specifar?

Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos.

Necesitará visitar a su médico periódica mente par a revisar su trata miento y evaluar sus síntomas.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Specifar

No interrumpa el tratamiento al menos que se lo haya comunicado su médico. Cuando deja de tomar Donepezilo Specifar, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen gradualmente.

Si usted toma más Donepezilo Specifar del que debiera:

No tome más de un comprimido al día. Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si ha tom ado más Donepezilo Specifar del que de biera. Lleve con usted los com primidos, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, c onsulte inm ediatamente a su m édico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los signos de una sobredosis que necesitan cuid ado m édico urgente son: náuseas, vó mitos, salivación, sudoración, lati do lento del corazón, presión sanguíne a baja (mareos al ponerse d e pie), depresión respiratoria, pérdida de conciencia, ataques o convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo Specifar

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No tom e una dosis d oble para com pensar la dos is olvi dada. T ome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de volver a tomar la dosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepez ilo Specifar puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes que toman Donepezilo Specifar han informado los siguientes efectos adversos.

Debe informar a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos graves que se mencionan mientras toma Donepezilo Specifar.

Efectos adversos graves:

Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

•    Trastornos hepáticos, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas, vómitos y pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000).

•    Úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).

•    Hemorragia gastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).

•    Ataque o convulsiones (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000).

•    Informe al médico inmediatamente si presenta fiebre con rigidez muscular, sudoración o nivel disminuido de conciencia (un trastorno llamado “Síndrome neuroléptico maligno”, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

•    Diarrea

•    Náuseas

•    Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    Calambres musculares

•    Cansancio

•    Dificultad para dormir (insomnio)

•    El resfriado común

•    Pérdida del apetito

•    Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)

•    Sueños inusuales incluyendo las pesadillas

•    Agitación

•    Comportamiento agresivo

•    Desmayo

•    Mareo

•    Molestias estomacales

•    Erupción cutánea

•    Picazón

•    Orinar sin control

•    Dolor

Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    Latido lento del corazón

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

•    Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Donepezilo Specifar

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Donepezilo Specifar después de la fe cha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Pun to SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Specifar 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

•    El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

•    Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, Povidona, Copolímero de metacritalo básico butilado, Laurilsulfato sódico, Ácido esteárico, Dextratos, Celulosa microcristalina silicificada, Croscarmelosa sódica, sucralosa y Estearato magnésico.

Aspecto de Donepezilo Specifar 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Comprimidos bucodispersables blancos, redondos, lisos con un diámetro aproximado de 6,5 mm.

Contenido del envase de Donepezilo Specifar

Los comprimidos bucodispersables se suministran en envases de 28, 56 o 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Atenas Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres

ES: Donepezilo Specifar 5 mg Comprimidos bucodispersables EFG DK: Donepezilhydrochlorid Specifar 5 mg smeltetabletter IT: Donepezil Specifar 5 mg compresse orodispersiblili DE: donepezil-hcl-biomo 5 mg Schmelztabletten

Este prospecto ha sido aprobado en

Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Ag encia Española de Medicament os y Prod uctos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/