PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Donepezilo SANOVEL 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Donepezilo Sanovel y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Donepezilo Sanovel

3.    Cómo tomar Donepezilo Sanovel

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo Sanovel

6.    Información adicional

1. QUÉ ES DONEPEZILO SANOVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Sanovel pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Donepezilo Sanovel se usa para tratar los síntomas de la demencia en las personas con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Se usa sólo en los pacientes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO SANOVEL

No tome Donepezilo Sanovel:

-    si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de donepezilo, a las sustancias relacionadas (derivados de la piperidina) o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Sanovel. (ver la sección 6, Información adicional.)

Tenga especial cuidado con Donepezilo Sanovel:

Compruebe si alguna de las advertencias de la siguiente lista se aplica o se ha aplicado en el pasado a

su caso. Informe a su médico:

-    Si le van a practicar una intervención quirúrgica en la que tengan que administrarle anestesia general. El hidrocloruro de donepezilo puede exagerar la relajación muscular durante la anestesia.

-    Si usted sufre o alguna vez ha sufrido un problema del corazón (específicamente, el síndrome del seno enfermo o una afección comparable). El hidrocloruro de donepezilo puede ralentizar la frecuencia cardiaca.

-    Si alguna vez ha sufrido úlceras del estómago o duodenales, o si usa un determinado tipo de analgésico (antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE). Su médico vigilará sus síntomas.

-    Si tiene dificultad para orinar. Su médico vigilará sus síntomas.

-    Si alguna vez ha sufrido convulsiones. El hidrocloruro de donepezilo puede causar una nueva convulsión. Su médico vigilará sus síntomas.

-    Si padece asma u otra enfermedad crónica del pulmón. Sus síntomas podrían empeorar.

-    Si ha sufrido alguna vez problemas del hígado. No se ha realizado ningún estudio; por lo tanto, no se dispone de información acerca del uso seguro del hidrocloruro de donepezilo en los pacientes con problemas graves del hígado.

-    Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, por ejemplo, la lactosa.

Uso de otros medicamentos

Otros medicamentos pueden ser afectados por el hidrocloruro de donepezilo. Ellos, a su vez, pueden afectar a la acción del hidrocloruro de donepezilo. Este puede interactuar con:

-    Los medicamentos usados para controlar el ritmo cardiaco (quinidina), los antimicóticos (ketoconazol e itraconazol), algunos tipos específicos de antibióticos (eritromicina) y los medicamentos usados para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, ISRS, como la fluoxetina). Estos medicamentos pueden intensificar el efecto del hidrocloruro de donepezilo.

-    Los medicamentos usados para el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina).

-    Los medicamentos usados para tratar la epilepsia (fenitoína y carbamazepina). Estos medicamentos pueden reducir el efecto del hidrocloruro de donepezilo.

-    Los medicamentos usados para la relajación muscular a corto plazo en la anestesia y en los cuidados intensivos (succinilcolina), otros relajantes musculares, los medicamentos que estimulan una parte determinada del sistema nervioso (antagonistas colinérgicos) y ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (betabloqueantes). El efecto de ambos medicamentos está aumentado.

-    Los medicamentos que inhiben una parte determinada del sistema nervioso (antagonistas colinérgicos).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Donepezilo Sanovel con los alimentos y bebidas

El alcohol puede reducir el efecto del hidrocloruro de donepezilo. Por lo tanto, tenga cuidado con el uso de alcohol y hidrocloruro de donepezilo a la vez.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes para evaluar la eficacia del hidrocloruro de donepezilo durante la lactancia. No debe dar el pecho mientras toma donepezilo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas, y usted no debe realizar estas actividades, a menos que el médico le diga que es seguro hacerlo.

Además, Donepezilo Sanovel puede causar fatiga, mareos y calambres musculares y, si usted está afectado, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Sanovel

Donepezilo Sanovel contiene lactosa.

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Donepezilo Sanovel.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO SANOVEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Sanovel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Infórmele al médico o al farmacéutico el nombre de la persona a cargo de su cuidado. Esta le ayudará a tomar el medicamento tal como le han recetado.

La dosis del comprimido que toma puede cambiar, en función del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que el médico le recomiende.

La dosis habitual es de un comprimido recubierto con película de Donepezilo Sanovel 5 mg (5 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche.

Después de un mes, el médico tal vez le diga que tome un comprimido recubierto con película de Donepezilo Sanovel 10 mg (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

No se requiere ningún ajuste de la dosis si usted padece problemas de riñón.

Si usted padece problemas de hígado leves o moderados, es necesario que el médico le ajuste gradual y cuidadosamente la dosis según sus necesidades. Si usted padece problemas graves del hígado, debe tener más cuidado con Donepezilo Sanovel (ver sección 2, «Antes de tomar Donepezilo Sanovel»).

Si usted padece una enfermedad sin explicar del hígado, el médico puede tomar la decisión de cesar el tratamiento completamente el tratamiento con hidrocloruro de donepezilo.

No se recomienda el uso de este medicamento en los niños y en los adolescentes (menores de 18 años).

Cómo tomarlo:

Tome el comprimido de Donepezilo por la boca, con un sorbo de agua, por la noche, antes de acostarse.

El médico le dirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos. Deberá visitar al médico a intervalos regulares para que revise su tratamiento y evalúe sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Sanovel del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

No tome una cantidad mayor de comprimidos de la que debiera. Si toma más donepezilo del que debiera, pueden presentarse síntomas como náuseas, vómitos, secreción de saliva (salivación), sudoración, ritmo cardiaco lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultades para respirar (depresión respiratoria), debilidad muscular (colapso) y contracción involuntaria de los músculos (convulsiones), así como aumento de la debilidad muscular, un trastorno posiblemente mortal.

Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Donepezilo Sanovel

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Sáltese la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la dosis habitual al día siguiente.

Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, llame al médico antes de tomar más medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Sanovel

No interrumpa el tratamiento con sus comprimidos, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Sanovel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser:

-    muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman hidrocloruro de donepezilo);

-    frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas que toman hidrocloruro de donepezilo);

-    poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas que toman hidrocloruro de donepezilo);

-    raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que toman hidrocloruro de donepezilo);

-    muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas que toman hidrocloruro de donepezilo).

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: aumento menor de la concentración en el suero de cierta enzima muscular (creatina cinasa).

Corazón (trastornos cardiacos)

Poco frecuentes: ritmo cardiaco lento (bradicardia).

Raros: ciertos trastornos de la conducción del corazón que producen un trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular).

Nervios (trastornos del sistema nervioso)

Frecuentes: desvanecimiento (síncope), mareos, incapacidad para dormir (insomnio).

Poco frecuentes: convulsiones.

Raros: movimientos no controlados del cuerpo o la cara (síntomas extrapiramidales).

Estómago e intestinos (trastornos gastrointestinales)

Muy frecuentes: diarrea, náuseas.

Frecuentes: vómitos, trastornos abdominales.

Poco frecuentes: sangrado interno (hemorragia gastrointestinal), úlceras (úlceras gástricas y duodenales).

Riñón (trastornos renales y urinarios)

Frecuentes: incontinencia urinaria.

Piel (trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)

Frecuentes: erupción cutánea, picor (prurito).

Músculos (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo)

Frecuentes: calambres musculares.

Alimentos (trastornos del metabolismo y de la nutrición)

Frecuentes: pérdida del apetito (anorexia).

Infecciones (infecciones e infestaciones)

Frecuentes: un resfriado común.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Frecuentes: accidentes.

Generales (trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración)

Muy frecuentes: dolor de cabeza.

Frecuentes: fatiga, dolor.

Hígado (trastornos hepatobiliares)

Raros: disfunción del hígado, incluida hepatitis.

Mentales (trastornos psiquiátricos)

Frecuentes: imaginar cosas que en realidad no existen (alucinaciones), agitación, comportamiento agresivo.

El médico puede tomar la decisión de disminuir la dosis o detener el tratamiento para resolver estos efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO SANOVEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo Sanovel después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón exterior, después de CAD. Las dos primeras cifras indican el mes, y las cuatro últimas, el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Sanovel

-    El principio activo es hidrocloruro    de donepezilo.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato Almidón de maíz Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio

Recubierta de película:

10 mg:

Hipromelosa Dióxido de titanio (E171)

Propilenglicol Povidona (K25)

Óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Donepezilo Sanovel 5 mg y contenido del envase

Donepezilo Sanovel 10 mg Comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos y biconvexos.

Este medicamento se presenta en blisters de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 o 120 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sanovel Holding B.V.

Kruisdonk 66 NL 6222, Maastricht Tfno: +31-(0)43 - 365 3067 Fax: +31-(0)43 - 365 3069

Responsable de la fabricación

Sanovel GmbH Wall 39

42103 Wuppertal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE/H/2551/002/DC

Alemania:    Donepezil    Sanovel 10 mg Film-coated tablets

Bulgaria:    Donepezil    Sanovel 10 mg $nnMHpaHH TaóneTKH

Francia:    Donepezil    Sanovel 10 mg Comprimés pelliculés

Países Bajos: Donepezil hydrochloride Sanovel 10 mg Filmomhulde tabletten

Polonia:    Donepezil Sanovel

España:    Donepezilo Sanovel 10 mg Comprimidos recubiertos

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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