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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DONEPEZILO RANBAXYGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted. y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico._

En este prospecto:

1.    Qué es Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES DONEPEZILO RANBAXYGEN 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa: aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro.

Se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2.    ANTES DE TOMAR DONEPEZILO RANBAXYGEN 10 mg COMPRIMIDOS Recuerde: Debe decirle a su médico quienes son sus cuidadores.

No tome Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos:

-    Si es alérgico (hipersensible) a donepezilo o a cualquiera de los componentes de Donepezilo Pensa 5 mg comprimidos recubiertos con película.

-    Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos que contengan derivados de la piperidina (donepezilo es un derivado de la piperidina).

Tenga especial cuidado con Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos:

El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Informe a su médico si:

-    ha tenido alguna vez úlcera de estómago o úlcera intestinal.

-    frecuentemente toma analgésicos o tratamiento para el reuma (dolor o inflamación alrededor de huesos, articulaciones o músculos): la toma de estos medicamentos al mismo tiempo que donepezilo podría aumentar el riesgo de desarrollo de úlceras de estómago o intestinales.

-    ha tenido alguna vez convulsiones.

-    tiene una enfermedad del corazón.

-    tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica.

-    tiene dificultad para orinar.

-    ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis.

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- va a sufrir alguna operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está usted tomando donepezilo.

No se puede predecir el efecto individual de donepezilo, por ello el efecto del tratamiento debería evaluarse regularmente por el médico.

No se recomienda el uso de donepezilo en niños.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y en especial si está tomando alguno

de los siguientes medicamentos:

□    Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos).

□    Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares).

□    Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas).

□    Fluoxetina (para tratar la depresión).

□    Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis).

□    Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia).

□    Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del

sistema nervioso central).

□    Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular).

La toma de Donepezilo Ranbaxygen a 10 mg comprimidos con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

Toma de Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:

T Debe evitar beber alcohol mientras se trata con donepezilo, ya que este podría reducir el efecto de donepezilo.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos si usted está embarazada.

No tome Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos si usted está amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:

La enfermedad de Alzheimer pude afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

Su medicamento también puede producir cansancio, mareos y calambres musculares, si esto le pasa, no debe conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Donepezilo Ranbaxygen:

Este medicamento contiene lactosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO RANBAXYGEN 10 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con la ayuda de un poco de agua.

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El tratamiento con Donepezilo se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada anteriormente.

Si usted toma más Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos del que debiera:

Si usted ha tomado más Donepezilo Ranbaxygen del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (vistos en al menos 1 de cada 100 pacientes) son: dolor de cabeza, mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, agitación, conducta agresiva, dolor, pérdida del apetito, trastornos digestivos, como diarrea, nauseas y vómitos, incontinencia, calambres musculares, erupción cutánea, picor, resfriados y accidentes.

Efectos adversos poco frecuentes (vistos en al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son: convulsiones, ritmo del corazón lento, hemorragias en el aparato digestivo, úlcera gástrica y duodenal, y niveles anormales de la sustancia creatina cinasa en sangre.

Efectos adversos raros (vistos en al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: trastornos del hígado incluyendo hepatitis, problemas de corazón como ritmo cardíaco anormal, así como síntomas tales como, temblor, rigidez o movimientos incontrolables de la cara y la lengua, así como de las extremidades.

Efectos adversos muy raros y graves

Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta fiebre con rigidez muscular, sudoración y un nivel bajo de consciencia (alteración conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno), ya que puede requerir atención médica urgente.

Si se producen alucinaciones, agitación, conducta agresiva, convulsiones o breves episodios de desmayos, debe consultar con su médico ya que podría necesitar bajar la dosis o parar el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO RANBAXYGEN 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

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cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos

El principio activo es donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de donepezilo (como hidrocloruro de donepezilo).

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio. El recubrimiento pelicular contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Donepezilo Ranbaxygen 10 mg son circulares, de color amarillo y están marcados con “RC” y “26” a cada lado de la ranura en una de sus caras y con ranura en la otra cara.

Donepezilo Ranbaxygen 10 mg comprimidos está disponible en blísters. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia, 9 08007 - Barcelona España

Responsable de la fabricación RANBAXY IRELAND LIMITED

Spafield, Cork Road (Cashel, County Tipperary) - Desconocid - Irlanda IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.

Polígono Mocholí. Plaza Cein 5, Nave B-14 (Noain (Navarra)) - 31110 - España

Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2013