PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezilo hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES DONEPEZILO QUALITEC 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Donepezilo Qualitec es un inhibidor específico y reversible de la acetilcolinesterasa, la colinesterasa predominante en el cerebro.

Se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2.    ANTES DE TOMAR DONEPEZILO QUALITEC 10 mg COMPRIMIDOS No tome Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos

-    si es alérgico (hipersensible) a donepezilo hidrocloruro, a derivados de la piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos.

-    si está usted embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos

El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Informe a su médico si:

-    si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar crónica o dificultad para orinar.

-    En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos recubiertos con película..

-    No se recomienda el uso de Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos recubiertos con película en niños.

-    Debe evitar la toma de Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos recubiertos con película con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.

-    Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares).

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Sugerencias_ft@aemps.es

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante para:

-    Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)

-    Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)

-    Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)

-    Fluoxetina (para tratar la depresión)

-    Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)

-    Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)

-    Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema nervioso central).

-    Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

La toma de Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos recubiertos con película con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

Toma de Donepezilo Qualitec 10 mg con los alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse con un poco de agua.

Niños:

No se recomienda el uso de Donepezilo Qualitec 10 mg en niños.

Embarazo y Lactancia

No tome Donepezilo Qualitec 10 mg si usted está embarazada.

No tome Donepezilo Qualitec 10 mg si usted está amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo Qualitec 10 mg puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO QUALITEC 10 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos recubiertos con película indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral.

El tratamiento con Donepezilo Qualitec se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día con un poco de agua, por la noche inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento

su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada anteriormente.

Si toma más Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si se olvidó tomar Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Qualitec 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes son:

-    diarrea

-    náuseas

-    dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 pero a menos de 1 persona de cada 10 son:

-    resfriado

-    pérdida de apetito

-    alucinaciones, conducta agresiva, agitación.

-    mareos, somnolencia, desmayos

-    vómitos, malestar abdominal

-    picor, erupción

- calambres musculares

- incontinencia urinaria

-    fatiga, dolor

-    accidentes

Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 pero a menos de 1 de cada 100 son:

-    convulsiones

-    disminución del ritmo del corazón

-    hemorragias gastrointestinales, úlceras de estómago y duodeno una parte del intestino)

-    aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

Efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

-    rigidez o movimientos incontrolables especialmente de la cara y de la lengua así como de las extremidades

-    trastornos cardíacos

trastornos del hígado incluyendo hepatitis

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO QUALITEC 10 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Donepezilo Qualitec después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Qualitec 10 mg comprimidos recubiertos con película

-    El principio activo es donepezilo clorhidrato. Cada comprimido contiene 10 mg de donepezilo clorhidrato.

-    Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio, talco, polietilenglicol, hipromelosa, (E-171) dióxido de titanio y (E- 172) óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene 28 comprimidos en 4 tiras de 7 comprimidos y E.C.: 50 comprimidos en 5 tiras de blísters (PVC/aluminio) de 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

QUALITEC Europa S.L P° Pintor Rosales 42 28008 Madrid

Responsable de la fabricación

Laboratorio Zimaia, S.A.

Rua do Andaluz, n° 38 1050-006 Lisboa

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios