Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Donepezilo hidrocloruro

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Donepezilo Qualigen y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen

3.    Cómo tomar Donepezilo Qualigen

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Donepezilo Qualigen

6.    Contenido del envase e informaciónadicional

1. Qué es Donepezilo Qualigen y para qué se utiliza

Donepezilo Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles cerebrales de una sustancia (acetilcolina), involucrada en la memoria, disminuyendo la degradación de acetilcolina.

Donepezilo Qualigen se utiliza para tratar los síntomas de demencia en las personas con un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los enfermos de Alzheimer encuentran cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades de la vida diaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen No tome Donepezilo Qualigen

Si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo o a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen

Informe a su médico si usted tiene o ha tenido:

•    úlceras de estómago o del duodeno,

•    ataques o convulsiones.

•    enfermedad cardíaca ( latido del corazón irregular o lento)

•    asma u otra enfermedad pulmonar de larga duración,

•    problemas hepáticos o hepatitis,

•    dificultad para orinar o insuficiencia renal leve.

Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Niños y adolescentes

Donepezilo Qualigen no está recomendado para su utilización en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Donepezilo Qualigen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otro medicamento.

Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

•    otros medicamentos para el Alzheimer, ej. galantamina

•    medicamentos para el dolor o para tratar la artritis ej. antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco sódico.

•    anticolinérgicos, ej tolterodina.

•    antibióticos ej. eritromicina, rifampicina,

•    antifúngicos ej .ketoconazol ,

•    antidepresivos ej. fluoxetina

•    anticonvulsivos ej fenitoina y carbamazepina,

•    medicamentos para el corazón ej. quinidina y betabloqueantes (propanolol y atenolol),

•    anestésicos generales,

•    relajantes musculares ej. succinilcolina, diazepam,

•    medicamentos obtenidos sin receta, ej, plantas medicinales

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando donepezilo. Esto es debido a que el medicamento puede afectar a la cantidad de anestesia necesaria.

Donezepilo puede usarse en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática leve o moderada. Informe a su médico si padece de alguna enfermedad renal o hepática. Pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar donezepilo.

Toma de Donepezilo Qualigen con los alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no interfieren en el efecto de donepezilo.

No beba nada de alcohol durante el tratamiento con Donepezilo Qualigen comprimidos recubiertos con película, ya que puede modificar la efectividad del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Donezepilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar máquinas.

Donepezilo Qualigen contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    Cómo tomar Donepezilo Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico

Donepezilo Qualigen se administra por vía oral.

Adultos y pacientes de edad avanzada

El tratamiento con Donezepilo Qualigen se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, antes de acostarse.

Trague los comprimidos con la ayuda de un vaso de agua por la noche antes de acostarse.

Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

No modifique la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Qualigen?

Su médico decidirá la duración del tratamiento.

Necesitará visitar a su médico periódicamente para la revisión del tratamiento y la valoración de los síntomas.

Si toma más Donepezilo Qualigen del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si ha tomado demasiado Donepezilo Qualigen. Lleve con usted los comprimidos recubiertos con película, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los signos de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, presión sanguínea baja, depresión respiratoria, pérdida de conciencia y ataques o convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo Qualigen:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de volver a tomar el medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Qualigen:

No deje de tomar los comprimidos recubiertos con película sin que se lo indique su médico. Si se interrumpe el tratamiento, pueden disminuir de forma gradual los resultados positivos del mismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Aligualquetodoslosmedicamentos,    DonepeziloQualigenpuedeproducirefectosadversos,aunqueno

todaslaspersonaslossufran.

Informe a su médico si padece alguno de esos efectos mientras está tomando donepezilo.

Efectos adversos graves:

Informe inmediatamente a su médico si padece uno de los siguientes afectos adversos graves. Podría

necesitar tratamiento médico urgente.

•    trastornoshepáticosej.hepatitis. Los síntomas de hepatitis son nauseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar hasta1 decada1.000personas)

•    úlcerasdeestómagoy duodeno. Los síntomas de las úlceras son, dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón( pueden afectar hasta1decada100personas)

•    hemorragiagastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto(pueden afectar hasta1decada100personas)

•    Ataque o convulsiones(pueden afectar hasta1decada100personas)

•    Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

Muyfrecuentes (pueden afectar a másde1de cada10personas):

•    diarrea.

•    nauseas (mareos).

•    dolordecabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    resfriado común.

•    pérdida del apetito.

•    alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), comportamiento agresivo, sueños inusuales incluyendo las pesadillas, agitación, los cuales se resuelven con una reducción de dosis o interrumpiendo el tratamiento.

•    vahídos, mareos, dificultad para dormir

•    vómitos, trastornos abdominales

•    erupción cutánea, picor

•    calambres musculares

•    incapacidad para retener la orina

•    fatiga, dolor

•    accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

Pocofrecuentes (pueden afectar hasta1decada100personas):

•    convulsiones

•    latidolento delcorazón

•    hemorragiagastrointestinal,úlcerasdeestómagoy duodeno

•    pequeñoaumentoenlosnivelessanguíneosdelaenzimacreatinquinasa.

Raros (pueden afectar hasta1 decada1.000personas):

•    rigidez, temblor o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero también de las extremidades.

•    bloqueocardíaco

•    trastornoshepáticosincluyendohepatitis

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Donepezilo Qualigen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Donepezilo Qualigen

•    El principio activo es Hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de donepezilo hidrocloruro.

•    Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y Opadry blanco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo Qualigen 5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos y están grabados con “D5” en una de las caras.

Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en un tamaño de envase, conteniendo 28 comprimidos y con blíster formado por PVC/PVdC con una lámina de aluminio en la parte posterior.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 - Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Tel. 93 475 96 00 Responsable de la fabricación:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ireland

6 de 6